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慢性C型肝炎遺伝子型1～6の患者におけるグレカプレビルとピブレンタスビルの有効性と臨床使用に関する研究

2021年5月18日 更新者：AbbVie

慢性C型肝炎遺伝子型1～6の患者におけるグレカプレビルとピブレンタスビルの有効性と臨床実践の使用に関する現実世界の証拠

慢性 C 型肝炎 (CHC) ウイルス感染症の遺伝子型 1 ～ 6 の治療における、インターフェロンおよびリバビリン (RBV) を含まないグレカプレビルとピブレンタスビル (GLE/PIB) の併用療法は、ランダム化対照臨床試験で安全で効果的であることが示されています。試練。

この観察研究は、臨床現場の患者集団における現実の状況下で、地域のラベルに従って使用された GLE/PIB のレジメンを調査する有効性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 169318
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 169370
      • Gush Dan、イスラエル、7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 169372
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 169368
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center /ID# 169316
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169358
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center /ID# 169309
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 169329
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 169360
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 169327
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 169325
      • Petakh Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 169320
      • Ramat Gan、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 169365
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 169313
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169321
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70120
        • Azienda Universitaria Ospedali /ID# 168129
      • Cagliari、イタリア、09042
        • AOU di Cagliari - Presidio di /ID# 168132
      • Ferrara、イタリア、44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 168714
      • Foggia、イタリア、71121
        • AOU Riuniti di Foggia /ID# 168143
      • Latina、イタリア、04100
        • Ospedale SM Goretti /ID# 169257
      • Messina、イタリア、98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 168139
      • Milan、イタリア、20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 168144
      • Milan、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168136
      • Milan、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168140
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo /ID# 168141
      • Napoli、イタリア、80131
        • AO Domenico Cutugno /ID# 168133
      • Napoli、イタリア、80138
        • Universita degli Studi della /ID# 168135
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore d /ID# 168710
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168125
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168126
      • Pisa、イタリア、56125
        • Azienda Ospedaliero - Universi /ID# 168130
      • Rome、イタリア、00149
        • IRCCS Lazzaro Spallanzani /ID# 169234
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Di /ID# 168715
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • AOU Federico II /ID# 168131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 168127
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 168711
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 168137
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168138
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168712
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 169353
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、イタリア、10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 168142
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168709
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Università Cattolica Sacro Cuore /ID# 168781
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 168134
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Landeskrankenhaus /ID# 169922
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 169916
      • Wien、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 169914
    • Kaernten
      • Klagenfurt Am Woerthersee、Kaernten、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Apotheke /ID# 169931
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten、Niederoesterreich、オーストリア、3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 169918
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 169915
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8020
        • Medizinische Universität Graz /ID# 169932
    • Tirol
      • Hall in Tirol、Tirol、オーストリア、6060
        • Landeskrankenhaus Hall /ID# 169930
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 206416
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 206414
      • Pireaus、ギリシャ、18454
        • General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon /ID# 206420
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 207981
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • University Gen Hosp AHEPA /ID# 209961
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 206417
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206421
      • Kifissia、Attiki、ギリシャ、14564
        • General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi /ID# 206419
      • Piraeus、Attiki、ギリシャ、18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 208828
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia、Thessaloniki、ギリシャ、54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 207980
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201022
      • Lugano、スイス、6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino /ID# 201024
      • Neuchatel、スイス、CH-2000
        • Hopital Neuchatelois /ID# 201026
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 201023
    • Geneve
      • Genève、Geneve、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 203435
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201025
  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13100
        • Cabinet medical /ID# 202794
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers /ID# 202500
      • Bordeaux、フランス、33082
        • Clinique du Tondu /ID# 207508
      • Bourgoin Jallieu、フランス、38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 204181
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 202640
      • Clamart、フランス、92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 202676
      • Clermont Ferrand、フランス、63100
        • CHU Estaing /ID# 202949
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor /ID# 202806
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 202957
      • Hyeres、フランス、83407
        • CH d'Hyeres /ID# 202515
      • Le Port、フランス、97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 203487
      • Lorient、フランス、56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 202362
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 203071
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 203149
      • Marseille、フランス、13003
        • Hopital Europeen /ID# 205073
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 202519
      • Nanterre、フランス、92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 202050
      • Nice、フランス、06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 205295
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU Nimes /ID# 208200
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 202513
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 202364
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine /ID# 202565
      • Perpignan、フランス、66000
        • Centre Hospitalier PERPIGNAN /ID# 205762
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre /ID# 202953
      • Saint Laurent Du Var、フランス、06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 202363
      • St Jean de Vedas、フランス、34430
        • Gastrodoc /Id# 206290
      • Toulon、フランス、83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 202361
      • Toulouse、フランス、31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 205064
      • Toulouse、フランス、81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 205666
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202358
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202805
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 202623
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2、Centre-Val De Loire、フランス、45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 202360
    • Deux-Sevres
      • Niort CEDEX、Deux-Sevres、フランス、79028
        • CH Georges Renon /ID# 202737
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 208502
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、フランス、87042
        • CHU Dupuytren /ID# 202514
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、フランス、33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 202501
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Purpan /ID# 202357
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Purpan /ID# 204201
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy、Haute-Savoie、フランス、74370
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 202804
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87000
        • CH Spécialisé Esquirol /ID# 204522
    • Herault
      • Beziers CEDEX、Herault、フランス、34525
        • Centre Hospitalier de Béziers /ID# 202948
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 202512
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 202675
    • Ille-et-Vilaine
      • St Malo CEDEX、Ille-et-Vilaine、フランス、35403
        • Hopital Broussais /ID# 202677
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 202570
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 202792
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX、Seine-Maritime、フランス、76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203518
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 202566
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Zna /Id# 170927
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 170920
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme /ID# 170918
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann /ID# 170956
      • Genk、ベルギー、3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan /ID# 171058
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Middelares Gent /ID# 170874
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 170958
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge /ID# 170931
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 170930
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHC Liege /ID# 170926
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 171107
      • Uccle、ベルギー、1180
        • Clinique Edith Cavell /ID# 170932
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU Dinant Godinne /ID# 170929
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Uza /Id# 170960
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 170964
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 170876
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 170922
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170921
    • Wallonne, Region
      • Tournai、Wallonne, Region、ベルギー、7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde /ID# 200822
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central, EPE - Hospital Curry Cabral /ID# 208463
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 207910
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 207733
    • Lisboa
      • Barreiro、Lisboa、ポルトガル、2834-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE /ID# 211267
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 208195
    • Setubal
      • Almada、Setubal、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 207717
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjn /ID# 209345
      • Kielce、ポーランド、25-736
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Kielcach /ID# 210569
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 208445
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 209608
      • Warsaw、ポーランド、53-522
        • MED-FIX Centrum Medyczne Sp. z /ID# 208453
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych、Dolnoslaskie、ポーランド、58-300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego /ID# 208862
      • Zielona Gora、Dolnoslaskie、ポーランド、65-191
        • NZOZ - Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorób Wątroby Sp. z o.o. /ID# 208449
    • Lodzkie
      • Zychlin、Lodzkie、ポーランド、31-956
        • NZOZ Przychodnia Specjalistycz /ID# 208334
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II /ID# 208451
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、ポーランド、46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 208444
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 208604
    • Slaskie
      • Chorzow、Slaskie、ポーランド、41-500
        • Szpital Specjalistyczny W Chorzowie /Id# 209129
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 208452
      • Myslowice、Slaskie、ポーランド、41-406
        • ID Clinic /ID# 208332

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GLE/PIBを受けており、疾患の特徴に応じて現在の地域ラベルで推奨されている併用療法を開始した患者。

説明

包含基準:

  • 参加者は、慢性C型肝炎（CHC）、遺伝子型1、2、3、4、 5または6、代償性肝硬変の有無に関わらず、標準治療、国際ガイドラインおよび現在の現地表示に従って全経口グレカプレビル＋ピブレンタスビル（GLE/PIB）レジメンによる併用療法を受けている。
  • 参加者は治療開始後最大4週間まで登録可能
  • 参加者は、同時介入治療試験に参加していないか、参加するつもりであってはなりません。

除外基準:

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HCV 遺伝子型 1、2、3、4、5、または 6 名の参加者
参加者は、標準治療、国際ガイドラインおよび現在の現地ラベルに従って、グレカプレビルとピブレンタスビル（GLE/PIB）レジメンによる併用療法を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：グレカプレビルとピブレンタスビルの最後の投与から 12 週間（つまり、少なくとも 70 日）
SVR12は、グレカプレビルとピブレンタスビルの最終投与から12週間後のC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルが定量下限未満であると定義されます。
グレカプレビルとピブレンタスビルの最後の投与から 12 週間（つまり、少なくとも 70 日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用薬を服用している参加者の割合
時間枠：最長約28週間
治療開始の決定から、グレカプレビルとピブレンタスビルの最後の投与後 12 週間までに併用薬を服用した参加者の割合。
最長約28週間
処方された用量のうち、グレカプレビルとピブレンタスビル (GLE/PIB) の組み合わせで摂取された割合
時間枠：最長約16週間
処方された目標用量に対する参加者が摂取した GLE/PIB 用量の割合 (服用すべき錠剤の数からの服用した錠剤の数)。
最長約16週間
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠：最長16週間
腎障害のある参加者では、推定糸球体濾過率（腎疾患における食事療法の修正[MDRD]式によって決定されるeGFR）の治療中のベースラインからの変化。
最長16週間
医療リソース利用数 (HCRU)
時間枠：最長約28週間
参加者の医療リソース利用率 (HCRU) は、研究中に HCV 感染に関連して医療提供者 (HCP) または被指名者との訪問/タッチポイント (対面または電話) の合計数になります。
最長約28週間
各治療法を使用している参加者の割合
時間枠：最長16週間
各治療レジメンを使用した参加者の割合（予定治療期間は8週間、12週間、または16週間）
最長16週間
併存疾患のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
ベースライン時に併存疾患を有する参加者の割合。
ベースライン (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2020年1月24日

研究の完了 (実際)

2020年1月24日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P17-094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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