解剖学的肺切除後の肺合併症に対する術後気管支鏡検査の影響。

序章。

無気肺と肺炎は、解剖学的肺切除後の最も一般的な合併症です。 術後に発生すると、抗生物質や気管支鏡検査による治療が必要になる場合があり、入院期間の延長、生活の質の低下、治療費の増加につながる可能性があります。

既知の危険因子の中で、気管支分泌物の保持がおそらく最も重要です。 手術の最後には常に大きな気道からの分泌物の吸引が行われますが、通常は吸引カテーテルを盲目的に気管内チューブに挿入して行われます。 この手順では、気管支樹および気管のすべての部分から分泌物を完全に除去することはできません。 分泌物が残っていると、術後の無気肺や肺炎につながる可能性があります。

細いスコープで行われる光ファイバー気管支鏡検査により、すべての主気管支、大葉気管支、分節気管支からの正確な視覚的評価と分泌物の正確な吸引が可能になります。 体系的に実施すれば、気管支分泌物を完全に除去することができます。

ルーチンの気管支鏡吸引の役割は、1 つのランダム化研究ですでに評価されています。 ただし、研究グループには 20 人の被験者しか含まれていませんでした。これは、適切な統計分析を実行して結論を​​出すには少なすぎます (1)。

デザインを研究します。

試験の適格性確認後、インフォームドコンセントが患者から得られる。

患者は、研究の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます:「BRONCH」または「CONTROL」。 簡単なランダム化方法と乱数発生器 (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) 使用されます。

初期評価には、人口統計、喫煙歴、併存疾患（チャールソン併存疾患指数、CCIおよび胸部改訂心臓リスク指数、thRCRI）、肺機能検査、拡散肺活量（DLCO）、胸部CTおよび気管支鏡検査が含まれます。

手術は、ダブルルーメン気管内チューブ挿管と片肺換気による全身麻酔下で行われます。 患者は側臥位になり、手術台は第 5 ～第 6 肋骨のレベルで曲げられます。現在使用されている基準、特に腫瘍の大きさと術前研究に基づいて評価されたそのTNM分類に従って。

肺葉切除術は、標準化された方法で実施されます。 肺血管 (静脈および動脈) は、血管ステープラー、シルク ループまたは血管クリップで閉じられます。 気管支はホッチキスまたは連続縫合で閉鎖されます。 葉間裂はホッチキスで分割されます。 縦隔リンパ節郭清（MLND）は、単極電気焼灼器または高エネルギー装置のいずれかを使用して実行されます。 VATS の場合は 1 本、開胸術の場合は 2 本の胸腔チューブが留置されます。

肺葉切除と MLND の後、手術の最後に、挿管チューブを通してカテーテルが導入され、大きな気道から分泌物が吸引されます。 虚脱した肺が再び拡張され、肺胞リクルートメント操作が実行されます。

VATS/開胸創は閉鎖され、患者は腹臥位に置かれます。 気管支鏡検査を実施するように指定された 1 人を除き、すべての治験責任医師は手術室を離れます。

この時点で、患者がランダムに割り当てられた腕がチェックされます。 患者が「CONTROL」アームに割り当てられた場合、気管支鏡検査は行われず、患者は起こされます。 患者が「BRONCH」アームに割り当てられた場合、気管支鏡検査が行われます。

気管支鏡は密閉された戸棚に保管されるため、周術期の評価や手術に携わる研究者が、それが使用されたかどうかを誤って知ることはありません。 患者が「BRONCH」グループに割り当てられる場合、スコープは戸棚から持ち込まれます。

気管支鏡検査は、患者の術後評価に参加しない、このタスクのために特別に指定された研究者によって、薄くて柔軟な気管支鏡を使用して行われます。 気管支鏡検査を実施するかどうかを他の研究者に知らせることはできません。

気管支鏡検査と分泌物の吸引は、次のように体系的に行われます。1) 主気管支、2) 非手術側の肺: 下葉 - 中葉/舌 - 上葉/門、3) 手術側の肺上葉気管支に向かって下葉気管支、4) 主気管支。 分泌物は、主気管支、葉気管支、分節気管支から除去されます。 気管支粘膜を傷つけないように注意する。 気管支分泌物は、微生物学的検査のために送られます。

気管支鏡検査後、スコープはすぐに洗浄のために移動され、別のスコープが戸棚に置かれます。

手術後、患者は必要に応じて外科病棟または集中治療室に移動します。

疼痛管理には、局所鎮痛（開胸術における硬膜外、VATS における手術の最後に行われるブピバカインによる肋間ブロック）、アセトアミノフェン、NSAIDS、およびオピオイドが含まれます。 痛みの重症度は毎日評価されます。

聴診、体温測定、心拍数、呼吸数などの身体検査は、1日2回行われます。 手術当日の夕方、術後 1 日目、術後 2 日目に胸部 X 線検査を行います。さらに、身体検査で分泌物の貯留、無気肺または肺炎に相当する症状が見られる場合は、胸部 X 線検査を行います。 C反応性タンパク質の血清レベルは、手術前と手術後72時間で測定されます。

次の要因/パラメータが追加で測定され、両方のグループで比較されます: 手術の期間、片肺換気の期間、胸腔ドレーンの期間、入院期間、ICU への入院とその期間、気管支分泌物の細菌学的検査の結果、組織学、TNM 、ステージ。

他の合併症が記録されます（出血、輸血、長期にわたる空気漏れ、残留空気スペース、創傷感染、再手術、精神病など）。

胸腔ドレナージが 1 日あたり 200ml 未満になり、空気漏れが観察されない場合は、胸腔チューブを取り外します。

エンドポイント。

一次エンドポイント:

1.手術後1、2、3日目の胸部X線で無気肺の発生

二次エンドポイント:

1. 手術後1、2、または3日目の気管支分泌保持関連合併症スコア（BRCS）
2. 手術後1、2、3日目に新たな心房細動が発生した場合
3. 手術後 72 時間の CRP レベル

BRCS は、気管支分泌物の滞留に起因するさまざまな合併症を反映します。 各合併症には、次のように、合併症の重症度に対応する番号 (順序尺度) が割り当てられます。

1. 聴診では正常な呼吸音、CXR では無気肺、肺炎はありません。
2. 聴診で残留分泌物、CXRで無気肺なし、肺炎なし。
3. CXR の無気肺、肺炎なし。
4. 肺炎。

治験責任医師は、各グループに 100 人の患者、合計 200 人の患者を登録する予定です。

統計分析。

分析されたデータは、必要に応じて、平均、標準偏差、最小値と最大値、中央値、四分位範囲 (下位四分位、上位四分位) またはパーセンテージとして表示されます。 分布の正規性は Shapiro-Wilk の検定で検定され、分散の同等性は Levene の検定でチェックされます。 グループの比較には、対応のないt検定または一元配置分散分析（正規分布および分散の均一性に従うデータの場合）またはウェルチ検定が適用されます。 データが正規分布しない場合、ノンパラメトリック検定が使用されます - マンホイットニー U 検定またはダンのポストホック検定を使用したクラスカル ウォリス検定。 カテゴリー データは、χ2 検定または Fisher-Freeman-Halton 検定で分析されます。 変数間の関係は、ピアソンの線形相関係数またはスピアマンの順位相関係数、または (および) 多変量線形回帰によって分析されます。 すべての結果は、p<0.05 で有意と見なされます。 統計分析は、統計パッケージ STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) または StatXact 9.0 (CytelStudio) ソフトウェア。