- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03307018
A posztoperatív bronchoszkópia hatása az anatómiai tüdőreszekciók utáni tüdőszövődményekre.
Rutinszerű posztoperatív szisztematikus bronchiális aspiráció rugalmas bronchoszkóppal az anatómiai tüdőreszekciók utáni tüdőszövődmények előfordulására gyakorolt hatásának felmérése: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés.
Az atelektázia és a tüdőgyulladás a leggyakoribb szövődmények az anatómiai tüdőreszekció után. Előfordulásuk a posztoperatív időszakban antibiotikumos kezelést és száloptikás bronchoszkópiát tehet szükségessé, és a kórházi tartózkodás meghosszabbodásához, az életminőség romlásához és a kezelés költségeinek növekedéséhez vezethet.
Az ismert rizikófaktorok közül valószínűleg a hörgőváladék visszatartása a legfontosabb. Bár a műtét végén mindig a nagy légutak váladékának leszívása történik, ezt általában endotracheális csövön keresztül vakon behelyezett szívókatéterrel végzik. Ez az eljárás nem teszi lehetővé a váladék teljes eltávolítását a hörgőfa és a légcső minden részéből. A megmaradt váladék posztoperatív atelektázishoz és tüdőgyulladáshoz vezethet.
A vékony távcsővel végzett fiberoptikus bronchoszkópia lehetővé teszi a pontos vizuális értékelést és a váladék precíz leszívását minden fő-, lebeny- és szegmentális hörgőből. Ha szisztematikusan hajtják végre, lehetővé teszi a hörgőváladék teljes eltávolítását.
A rutin bronchoszkópos aspiráció szerepét egy randomizált vizsgálatban már értékelték. A vizsgálati csoport azonban csak 20 alanyból állt, ami túl kevés a megfelelő statisztikai elemzés elvégzéséhez és következtetések levonásához (1).
Dizájnt tanulni.
A vizsgálatba való besorolást követően a páciens beleegyezését kéri.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálat két ága egyikébe: "BRONCH" vagy "CONTROL". Egyszerű randomizációs módszer és véletlenszám-generátor (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) használva lesz.
A kezdeti felmérés magában foglalja a demográfiai adatokat, a dohányzási előzményeket, a társbetegségeket (Charlson Comorbidity Index, CCI és Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI), tüdőfunkciós teszteket, diffúziós tüdőkapacitást (DLCO), a mellkas számítógépes tomográfiáját és bronchoszkópiát.
A műtét általános érzéstelenítésben történik, dupla lumen endotracheális tubus intubációval és egyszeri tüdő lélegeztetéssel. A betegek oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek, és a műtőasztalt az 5-6. borda szintjén meghajlítják. A műtéti megközelítés típusáról (videoasszisztált mellkasi műtét, VATS vagy antero-lateralis izomkímélő thoracotomia) döntenek. a jelenleg alkalmazott kritériumok szerint, különös tekintettel a daganat méretére és a preoperatív vizsgálatok alapján értékelt TNM besorolására.
A pulmonalis lobectomiát szabványosított módon hajtják végre. A tüdőereket (vénákat és artériákat) vaszkuláris tűzőkkel, selyemhurokkal vagy érkapcsokkal zárják le. A hörgőt tűzővel vagy futó varrással zárják le. Az interlobar repedések felosztása tűzőgépekkel történik. A mediastinalis nyirokcsomó disszekciót (MLND) monopoláris elektrokauterrel vagy nagy energiájú eszközzel végzik el. VATS esetén egy, thoracotomia esetén kettőt helyeznek el.
A műtét végén, lobectomia és MLND után a katétert intubációs csövön keresztül vezetik be, és a váladékot szívják le a nagy légutakból. Az összeesett tüdőt újra kitágítják, és alveoláris toborzási manővereket hajtanak végre.
A VATS/thoracotomiás sebet lezárják, és a beteget hason fekvésbe helyezik. A hörgőtükrözésre kijelölt személy kivételével minden vizsgáló elhagyja a műtőt.
Ekkor ellenőrizni kell, hogy melyik karba került véletlenszerűen a páciens. Ha a beteget a „CONTROL” karhoz rendelték, akkor a bronchoszkópia nem történik meg, és a beteg felébreszti. Ha a beteget a "BRONCH" karhoz rendelték, akkor bronchoszkópiát végeznek.
A bronchoszkópot zárt szekrényben tárolják, így a perioperatív felmérésben és műtétben részt vevő vizsgálók véletlenül sem tudják meg, hogy használták-e vagy sem. Ha a páciens a "BRONCH" csoportba kerül, a távcsövet a szekrényből hozzák.
A bronchoszkópiát vékony, hajlékony bronchoszkóppal speciálisan erre a feladatra kijelölt vizsgáló végzi, aki nem vesz részt a betegek posztoperatív felmérésében. Nem tájékoztathatja a többi vizsgálót arról, hogy bronchoszkópiát végeznek-e vagy sem.
A bronchoszkópia és a váladék leszívása szisztematikusan történik az alábbiak szerint: 1) főhörgők, 2) tüdő a nem operált oldalon: alsó lebeny - középső lebeny/lingula- felső lebeny/culmen, 3) tüdő műtött oldalon kezdődően. alsó lebeny hörgők a felső lebeny hörgők felé, 4) főhörgők. A váladék eltávolításra kerül a fő, a lebenyes és a szegmentális hörgőkből. Ügyelni kell arra, hogy ne sértse meg a hörgők nyálkahártyáját. A hörgőváladékot mikrobiológiai vizsgálatra küldik.
A hörgőtükrözést követően a távcső azonnal átkerül tisztításra és egy másik kerül a szekrénybe.
A műtét után a beteget szükség esetén sebészeti osztályra vagy intenzív osztályra szállítják.
A fájdalomcsillapítás magában foglalja a helyi fájdalomcsillapítást (epidurális thoracotomiában, bordaközi blokádot bupivakainnal a műtét végén a VATS-ban), acetaminofent, NSAID-okat és opioidokat. A fájdalom súlyosságát naponta értékelik.
A fizikális vizsgálatot, beleértve az auszkultációt, a hőmérséklet mérést, a pulzusszámot, a légzésszámot és egyebeket, naponta kétszer kell elvégezni. Mellkasröntgen a műtét napján este, az 1. posztoperatív napon és a 2. posztoperatív napon, valamint ha a fizikális vizsgálat során váladékretenciónak, atelektázisnak vagy tüdőgyulladásnak megfelelő tüneteket találnak. A C-reaktív fehérje szérumszintjét a műtét előtt és a műtét után 72 órával mérik.
A következő tényezőket/paramétereket ezenkívül mérjük és hasonlítjuk össze mindkét csoportban: műtét időtartama, egytüdős lélegeztetés időtartama, mellkasi szonda időtartama, kórházi tartózkodás, intenzív osztályra kerülés és annak időtartama, hörgőváladék bakteriológiai vizsgálatának eredményei, szövettan, TNM , színpad.
Egyéb szövődményeket rögzítenek (vérzés, transzfúzió, hosszan tartó légszivárgás, maradék légtér, sebfertőzés, újbóli műtét, pszichózis és mások).
A mellkasi csöveket eltávolítják, ha a folyadék elvezetése kevesebb, mint 200 ml/nap, és nem észlelhető levegőszivárgás.
Végpontok.
Elsődleges végpont:
1. Atelektázia előfordulása a mellkas röntgenfelvételén a műtét utáni 1., 2. vagy 3. napon
Másodlagos végpont:
- A bronchiális szekréció visszatartásával kapcsolatos szövődmények pontszáma (BRCS) a műtét utáni 1., 2. vagy 3. napon
- Új pitvarfibrilláció előfordulása a műtét utáni 1., 2. vagy 3. napon
- C-reaktív fehérje szintje 72 órával a műtét után
A BRCS a hörgőváladék visszatartásából eredő szövődmények széles skáláját fogja tükrözni. Mindegyik szövődményhez a szövődmény súlyosságának megfelelő számot rendelnek (sorrendi skála), az alábbiak szerint:
- Normál légzési hangok hallhatók, CXR-n nincs atelektázia, tüdőgyulladás nincs.
- Maradék váladék auscultáción, atelectasia a CXR-n nincs, tüdőgyulladás nincs.
- Atelektázia CXR-n, tüdőgyulladás nincs.
- Tüdőgyulladás.
A kutatók 200 beteg felvételét tervezik, minden csoportba 100 beteget.
Statisztikai analízis.
Az elemzett adatokat átlagként, szórásként, minimum- és maximumértékként, mediánként, interkvartilis tartományként (alsó kvartilis, felső kvartilis) vagy százalékként kell megadni. Az eloszlás normálisságát Shapiro-Wilk teszttel, a szórások egyenlőségét pedig Levene teszttel vizsgáljuk. A csoportok összehasonlításához páratlan t-próbát vagy egyutas ANOVA-t (a normál eloszlást és a variancia homogenitását követő adatokhoz) vagy Welch-tesztet kell alkalmazni. Abban az esetben, ha az adatok nem normálisan elosztottak, nem-paraméteres teszteket használunk - Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis teszt a Dunn-féle post-hoc teszttel. A kategorikus adatokat a χ2 teszttel vagy a Fisher-Freeman-Halton teszttel elemezzük. A változók közötti kapcsolatot a Pearson-féle lineáris korrelációs együtthatóval vagy a Spearman-féle rangkorrelációs együtthatóval vagy (és) többváltozós lineáris regresszióval elemezzük. Az összes eredményt szignifikánsnak tekintjük, ha p<0,05. A statisztikai elemzések statisztikai csomagokkal történnek: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) vagy StatXact 9.0 (CytelStudio) szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Łukasz Gąsiorowski, MD
- Telefonszám: +48608390066
- E-mail: luke_gas@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cezary Piwkowski, Prof
- E-mail: cezary_p@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 62-007
- Toborzás
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Kapcsolatba lépni:
- Łukasz Gąsiorowski, Prof
- Telefonszám: +48608390066
- E-mail: luke_gas@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pulmonalis lobectomia.
- A betegeket tájékoztatni kell, alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Ék reszekció, szegmentektómia, pneumonectomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronch
Posztoperatív szisztematikus bronchiális aspiráció.
|
Posztoperatív rugalmas bronchoscopia és szisztematikus bronchiális aspiráció.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a karban nem végeznek bronchoszkópos hörgőszívást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atelektázia.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
Atelektázia előfordulása mellkasröntgenen.
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchiális szekréció visszatartásával kapcsolatos szövődmények pontszáma (BRCS).
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
A BRCS a hörgőváladék visszatartásából eredő szövődmények széles skáláját fogja tükrözni. Mindegyik szövődményhez egy sorszámot rendelnek a szövődmény súlyosságának megfelelően, az alábbiak szerint:
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
|
Pitvarfibrilláció.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
Új pitvarfibrilláció előfordulása fizikális vizsgálaton, elektrokardiográfiával igazolva.
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
|
CRP.
Időkeret: 72 órával a műtét vége után.
|
A szérum C-reaktív fehérje szintje
|
72 órával a műtét vége után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Gabryel, MD, Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaworski A, Goldberg SK, Walkenstein MD, Wilson B, Lippmann ML. Utility of immediate postlobectomy fiberoptic bronchoscopy in preventing atelectasis. Chest. 1988 Jul;94(1):38-43. doi: 10.1378/chest.94.1.38.
- Du Rand IA, Barber PV, Goldring J, Lewis RA, Mandal S, Munavvar M, Rintoul RC, Shah PL, Singh S, Slade MG, Woolley A; BTS Interventional Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guidelines for advanced diagnostic and therapeutic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2011 Nov;66(11):1014-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201052.
- Stolz AJ, Schutzner J, Lischke R, Simonek J, Harustiak T, Pafko P. Predictors of atelectasis after pulmonary lobectomy. Surg Today. 2008;38(11):987-92. doi: 10.1007/s00595-008-3767-x. Epub 2008 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-17-BR-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .