Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív bronchoszkópia hatása az anatómiai tüdőreszekciók utáni tüdőszövődményekre.

Rutinszerű posztoperatív szisztematikus bronchiális aspiráció rugalmas bronchoszkóppal az anatómiai tüdőreszekciók utáni tüdőszövődmények előfordulására gyakorolt ​​hatásának felmérése: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.

A légúti szövődmények az anatómiai tüdőreszekciót követő szövődmények legnagyobb csoportját alkotják. Ezeknek a szövődményeknek a többsége a légúti váladékok megszakadt kiürítéséből adódik. Jelenleg az ilyen szövődmények megelőzése a következőket foglalja magában: a váladék katéterrel történő leszívása műtét során intubációs csövön keresztül, aktív posztoperatív rehabilitáció, mucolitikus kezelés és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás. A váladék katéterrel történő szívása intubációs csövön keresztül azonban nem teszi lehetővé a váladék eltávolítását a teljes hörgőfáról. A kis átmérőjű flexibilis bronchoszkóppal végzett bronchofiberoszkópia és a légúti váladék alapos, szisztematikus leszívása közvetlenül a műtét után feltehetően hatékonyabb hörgőtisztulást eredményezhet, és csökkentheti a műtét utáni légúti szövődmények kockázatát. Bár a British Thoracic Society irányelvei nem javasolják a rutin bronchoszkópiát, mint a tüdőreszekciók utáni szokásos posztoperatív kezelést, egyetlen, randomizált vizsgálaton alapulnak, amely a betegek kis csoportját elemzi. A vékony flexibilis csővel végzett szisztematikus váladékleszívással végzett bronchoszkópia biztonságos eljárás, komplikációk veszélye nélkül. Nem okoz további kényelmetlenséget a betegeknek, és sokkal pontosabb hörgőváladék leszívást tesz lehetővé, mint az intubációs csövön keresztül vakon behelyezett katéterrel. Lehetőséget ad a szegmentális és szubszegmentális bronchiális átjárhatóság közvetlen értékelésére is. Ez különösen fontos azoknál a COPD-s betegeknél, akik hajlamosak nagy mennyiségű nyálkaszekréció felhalmozódására a hörgőfában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés.

Az atelektázia és a tüdőgyulladás a leggyakoribb szövődmények az anatómiai tüdőreszekció után. Előfordulásuk a posztoperatív időszakban antibiotikumos kezelést és száloptikás bronchoszkópiát tehet szükségessé, és a kórházi tartózkodás meghosszabbodásához, az életminőség romlásához és a kezelés költségeinek növekedéséhez vezethet.

Az ismert rizikófaktorok közül valószínűleg a hörgőváladék visszatartása a legfontosabb. Bár a műtét végén mindig a nagy légutak váladékának leszívása történik, ezt általában endotracheális csövön keresztül vakon behelyezett szívókatéterrel végzik. Ez az eljárás nem teszi lehetővé a váladék teljes eltávolítását a hörgőfa és a légcső minden részéből. A megmaradt váladék posztoperatív atelektázishoz és tüdőgyulladáshoz vezethet.

A vékony távcsővel végzett fiberoptikus bronchoszkópia lehetővé teszi a pontos vizuális értékelést és a váladék precíz leszívását minden fő-, lebeny- és szegmentális hörgőből. Ha szisztematikusan hajtják végre, lehetővé teszi a hörgőváladék teljes eltávolítását.

A rutin bronchoszkópos aspiráció szerepét egy randomizált vizsgálatban már értékelték. A vizsgálati csoport azonban csak 20 alanyból állt, ami túl kevés a megfelelő statisztikai elemzés elvégzéséhez és következtetések levonásához (1).

Dizájnt tanulni.

A vizsgálatba való besorolást követően a páciens beleegyezését kéri.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálat két ága egyikébe: "BRONCH" vagy "CONTROL". Egyszerű randomizációs módszer és véletlenszám-generátor (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) használva lesz.

A kezdeti felmérés magában foglalja a demográfiai adatokat, a dohányzási előzményeket, a társbetegségeket (Charlson Comorbidity Index, CCI és Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI), tüdőfunkciós teszteket, diffúziós tüdőkapacitást (DLCO), a mellkas számítógépes tomográfiáját és bronchoszkópiát.

A műtét általános érzéstelenítésben történik, dupla lumen endotracheális tubus intubációval és egyszeri tüdő lélegeztetéssel. A betegek oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek, és a műtőasztalt az 5-6. borda szintjén meghajlítják. A műtéti megközelítés típusáról (videoasszisztált mellkasi műtét, VATS vagy antero-lateralis izomkímélő thoracotomia) döntenek. a jelenleg alkalmazott kritériumok szerint, különös tekintettel a daganat méretére és a preoperatív vizsgálatok alapján értékelt TNM besorolására.

A pulmonalis lobectomiát szabványosított módon hajtják végre. A tüdőereket (vénákat és artériákat) vaszkuláris tűzőkkel, selyemhurokkal vagy érkapcsokkal zárják le. A hörgőt tűzővel vagy futó varrással zárják le. Az interlobar repedések felosztása tűzőgépekkel történik. A mediastinalis nyirokcsomó disszekciót (MLND) monopoláris elektrokauterrel vagy nagy energiájú eszközzel végzik el. VATS esetén egy, thoracotomia esetén kettőt helyeznek el.

A műtét végén, lobectomia és MLND után a katétert intubációs csövön keresztül vezetik be, és a váladékot szívják le a nagy légutakból. Az összeesett tüdőt újra kitágítják, és alveoláris toborzási manővereket hajtanak végre.

A VATS/thoracotomiás sebet lezárják, és a beteget hason fekvésbe helyezik. A hörgőtükrözésre kijelölt személy kivételével minden vizsgáló elhagyja a műtőt.

Ekkor ellenőrizni kell, hogy melyik karba került véletlenszerűen a páciens. Ha a beteget a „CONTROL” karhoz rendelték, akkor a bronchoszkópia nem történik meg, és a beteg felébreszti. Ha a beteget a "BRONCH" karhoz rendelték, akkor bronchoszkópiát végeznek.

A bronchoszkópot zárt szekrényben tárolják, így a perioperatív felmérésben és műtétben részt vevő vizsgálók véletlenül sem tudják meg, hogy használták-e vagy sem. Ha a páciens a "BRONCH" csoportba kerül, a távcsövet a szekrényből hozzák.

A bronchoszkópiát vékony, hajlékony bronchoszkóppal speciálisan erre a feladatra kijelölt vizsgáló végzi, aki nem vesz részt a betegek posztoperatív felmérésében. Nem tájékoztathatja a többi vizsgálót arról, hogy bronchoszkópiát végeznek-e vagy sem.

A bronchoszkópia és a váladék leszívása szisztematikusan történik az alábbiak szerint: 1) főhörgők, 2) tüdő a nem operált oldalon: alsó lebeny - középső lebeny/lingula- felső lebeny/culmen, 3) tüdő műtött oldalon kezdődően. alsó lebeny hörgők a felső lebeny hörgők felé, 4) főhörgők. A váladék eltávolításra kerül a fő, a lebenyes és a szegmentális hörgőkből. Ügyelni kell arra, hogy ne sértse meg a hörgők nyálkahártyáját. A hörgőváladékot mikrobiológiai vizsgálatra küldik.

A hörgőtükrözést követően a távcső azonnal átkerül tisztításra és egy másik kerül a szekrénybe.

A műtét után a beteget szükség esetén sebészeti osztályra vagy intenzív osztályra szállítják.

A fájdalomcsillapítás magában foglalja a helyi fájdalomcsillapítást (epidurális thoracotomiában, bordaközi blokádot bupivakainnal a műtét végén a VATS-ban), acetaminofent, NSAID-okat és opioidokat. A fájdalom súlyosságát naponta értékelik.

A fizikális vizsgálatot, beleértve az auszkultációt, a hőmérséklet mérést, a pulzusszámot, a légzésszámot és egyebeket, naponta kétszer kell elvégezni. Mellkasröntgen a műtét napján este, az 1. posztoperatív napon és a 2. posztoperatív napon, valamint ha a fizikális vizsgálat során váladékretenciónak, atelektázisnak vagy tüdőgyulladásnak megfelelő tüneteket találnak. A C-reaktív fehérje szérumszintjét a műtét előtt és a műtét után 72 órával mérik.

A következő tényezőket/paramétereket ezenkívül mérjük és hasonlítjuk össze mindkét csoportban: műtét időtartama, egytüdős lélegeztetés időtartama, mellkasi szonda időtartama, kórházi tartózkodás, intenzív osztályra kerülés és annak időtartama, hörgőváladék bakteriológiai vizsgálatának eredményei, szövettan, TNM , színpad.

Egyéb szövődményeket rögzítenek (vérzés, transzfúzió, hosszan tartó légszivárgás, maradék légtér, sebfertőzés, újbóli műtét, pszichózis és mások).

A mellkasi csöveket eltávolítják, ha a folyadék elvezetése kevesebb, mint 200 ml/nap, és nem észlelhető levegőszivárgás.

Végpontok.

Elsődleges végpont:

1. Atelektázia előfordulása a mellkas röntgenfelvételén a műtét utáni 1., 2. vagy 3. napon

Másodlagos végpont:

  1. A bronchiális szekréció visszatartásával kapcsolatos szövődmények pontszáma (BRCS) a műtét utáni 1., 2. vagy 3. napon
  2. Új pitvarfibrilláció előfordulása a műtét utáni 1., 2. vagy 3. napon
  3. C-reaktív fehérje szintje 72 órával a műtét után

A BRCS a hörgőváladék visszatartásából eredő szövődmények széles skáláját fogja tükrözni. Mindegyik szövődményhez a szövődmény súlyosságának megfelelő számot rendelnek (sorrendi skála), az alábbiak szerint:

  1. Normál légzési hangok hallhatók, CXR-n nincs atelektázia, tüdőgyulladás nincs.
  2. Maradék váladék auscultáción, atelectasia a CXR-n nincs, tüdőgyulladás nincs.
  3. Atelektázia CXR-n, tüdőgyulladás nincs.
  4. Tüdőgyulladás.

A kutatók 200 beteg felvételét tervezik, minden csoportba 100 beteget.

Statisztikai analízis.

Az elemzett adatokat átlagként, szórásként, minimum- és maximumértékként, mediánként, interkvartilis tartományként (alsó kvartilis, felső kvartilis) vagy százalékként kell megadni. Az eloszlás normálisságát Shapiro-Wilk teszttel, a szórások egyenlőségét pedig Levene teszttel vizsgáljuk. A csoportok összehasonlításához páratlan t-próbát vagy egyutas ANOVA-t (a normál eloszlást és a variancia homogenitását követő adatokhoz) vagy Welch-tesztet kell alkalmazni. Abban az esetben, ha az adatok nem normálisan elosztottak, nem-paraméteres teszteket használunk - Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis teszt a Dunn-féle post-hoc teszttel. A kategorikus adatokat a χ2 teszttel vagy a Fisher-Freeman-Halton teszttel elemezzük. A változók közötti kapcsolatot a Pearson-féle lineáris korrelációs együtthatóval vagy a Spearman-féle rangkorrelációs együtthatóval vagy (és) többváltozós lineáris regresszióval elemezzük. Az összes eredményt szignifikánsnak tekintjük, ha p<0,05. A statisztikai elemzések statisztikai csomagokkal történnek: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) vagy StatXact 9.0 (CytelStudio) szoftverrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 62-007
        • Toborzás
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonalis lobectomia.
  • A betegeket tájékoztatni kell, alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Ék reszekció, szegmentektómia, pneumonectomia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bronch
Posztoperatív szisztematikus bronchiális aspiráció.
Posztoperatív rugalmas bronchoscopia és szisztematikus bronchiális aspiráció.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a karban nem végeznek bronchoszkópos hörgőszívást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atelektázia.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
Atelektázia előfordulása mellkasröntgenen.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchiális szekréció visszatartásával kapcsolatos szövődmények pontszáma (BRCS).
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.

A BRCS a hörgőváladék visszatartásából eredő szövődmények széles skáláját fogja tükrözni. Mindegyik szövődményhez egy sorszámot rendelnek a szövődmény súlyosságának megfelelően, az alábbiak szerint:

  1. Normál légzési hangok hallhatók, CXR-n nincs atelektázia, tüdőgyulladás nincs.
  2. Maradék váladék auscultáción, atelectasia a CXR-n nincs, tüdőgyulladás nincs.
  3. Atelektázia CXR-n, tüdőgyulladás nincs.
  4. Tüdőgyulladás.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
Pitvarfibrilláció.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
Új pitvarfibrilláció előfordulása fizikális vizsgálaton, elektrokardiográfiával igazolva.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
CRP.
Időkeret: 72 órával a műtét vége után.
A szérum C-reaktív fehérje szintje
72 órával a műtét vége után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Gabryel, MD, Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-17-BR-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel