- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307018
Leikkauksen jälkeisen bronkoskopian vaikutus keuhkokomplikaatioihin anatomisten keuhkojen resektioiden jälkeen.
Arvio rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen systemaattisen keuhkoaspiraation vaikutuksesta joustavalla bronkoskooppilla keuhkokomplikaatioiden esiintymiseen anatomisten keuhkojen leikkausten jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto.
Atelektaasi ja keuhkokuume ovat yleisimpiä komplikaatioita anatomisten keuhkojen resektioiden jälkeen. Niiden esiintyminen leikkauksen jälkeisellä kaudella saattaa edellyttää antibioottihoitoa ja kuituoptista bronkoskopiaa ja voi johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja hoitokustannusten nousuun.
Tunnetuista riskitekijöistä keuhkoputken eritteiden pidättyminen on luultavasti tärkein. Vaikka leikkauksen lopussa eritteet imetään aina suurista hengitysteistä, se tehdään yleensä imukatetrilla, joka työnnetään sokeasti endotrakeaalisen putken läpi. Tämä menettely ei mahdollista eritteiden täydellistä poistamista kaikista keuhkoputken puun ja henkitorven osista. Jäljelle jääneet eritteet voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen.
Fiberoptinen bronkoskopia, joka suoritetaan ohuella tähystimellä, mahdollistaa tarkan visuaalisen arvioinnin ja eritteiden tarkan aspiraation kaikista pää-, lobaari- ja segmenttikeuhkoputkista. Jos se suoritetaan systemaattisesti, se mahdollistaa keuhkoputkien eritteiden täydellisen poistamisen.
Rutiininomaisen bronkoskooppisen aspiraation roolia on jo arvioitu yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa. Tutkimusryhmään kuului kuitenkin vain 20 henkilöä, mikä on liian vähän kunnollisen tilastollisen analyysin ja johtopäätösten tekemiseen (1).
Opintojen suunnittelu.
Tutkimukseen kelpaamisen jälkeen potilaalta saadaan tietoinen suostumus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta: "BRONCH" tai "CONTROL". Yksinkertainen satunnaistusmenetelmä ja satunnaislukugeneraattori (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) käytetään.
Alustavaan arviointiin kuuluvat väestötiedot, tupakointihistoria, liitännäissairaudet (Charlson Comorbidity Index, CCI ja Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI), keuhkojen toimintatestit, diffuusiokeuhkojen kapasiteetti (DLCO), rintakehän tietokonetomografia ja bronkoskopia.
Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa kaksoisontelon endotrakeaaliputken intubaatiolla ja yhden keuhkon ventilaatiolla. Potilaat asetetaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja leikkauspöytä taivutetaan 5. - 6. kylkiluun tasolle. Päätös leikkaustavan tyypistä (videoavusteinen rintakehäkirurgia, VATS vai anterolateraalinen lihaksia säästävä thorakotomia) tehdään tällä hetkellä käytettyjen kriteerien mukaan, erityisesti kasvaimen koko ja sen TNM-luokitus, joka on arvioitu preoperatiivisten tutkimusten perusteella.
Keuhkojen lobektomia suoritetaan standardoidulla tavalla. Keuhkosuonet (laskimot ja valtimot) suljetaan verisuonten nitojalla, silkkisilmukoilla tai verisuonipidikkeillä. Keuhkoputki suljetaan nitojalla tai juoksevalla ompeleella. Interlobar-halkeamat jaetaan nitojalla. Mediastinaalinen imusolmukkeiden dissektio (MLND) suoritetaan joko monopolaarisella sähköpolttolaitteella tai korkean energian laitteella. VATS-tapauksessa asetetaan yksi rintaputki ja torakotomiassa kaksi.
Leikkauksen lopussa lobektomian ja MLND:n jälkeen katetri viedään intubaatioputken kautta ja eritteet imetään suurista hengitysteistä. Kokoon painunut keuhko laajennetaan uudelleen ja alveolaarisia värväysliikkeitä suoritetaan.
VATS/thorakotomiahaava suljetaan ja potilas asetetaan makuuasentoon. Kaikki tutkijat, paitsi yksi, joka on määrätty suorittamaan bronkoskopiaa, poistuvat leikkaussalista.
Tässä vaiheessa tarkistetaan, mihin käsivarteen potilas satunnaisesti määrättiin. Jos potilas on määrätty "CONTROL"-käsivarteen, bronkoskoopiaa ei tehdä ja potilas herätetään. Jos potilas on määrätty "BRONCH"-käsivarteen, tehdään bronkoskopia.
Bronkoskooppia säilytetään suljetussa kaapissa, joten perioperatiiviseen arviointiin ja leikkaukseen osallistuvat tutkijat eivät voi vahingossa tietää, onko sitä käytetty vai ei. Jos potilas määrätään "BRONCH"-ryhmään, kiikari tuodaan kaapista.
Bronkoskopian tekee ohuella, joustavalla bronkoskoopilla tehtävään nimetty tutkija, joka ei osallistu potilaiden postoperatiiviseen arviointiin. Hän ei saa ilmoittaa muille tutkijoille, suoritetaanko bronkoskopia vai ei.
Bronkoskopia ja eritteiden imu suoritetaan systemaattisesti seuraavasti: 1) pääkeuhkoputket, 2) keuhko ei-leikkaukselta: alalohko - keskikeila/lingula- ylälohko/kulmen, 3) keuhko leikatulla puolella alkaen alalohkon keuhkoputket kohti ylälohkon keuhkoputkia, 4) pääkeuhkoputket. Eritteet poistetaan pää-, lobaari- ja segmenttikeuhkoputkista. Varo vaurioittamasta keuhkoputkien limakalvoa. Keuhkoputken eritteet lähetetään mikrobiologiseen tutkimukseen.
Bronkoskoopian jälkeen kippi siirretään välittömästi puhdistettavaksi ja toinen laitetaan kaappiin.
Leikkauksen jälkeen potilas siirretään tarvittaessa leikkausosastolle tai teho-osastolle.
Kivun hallintaan kuuluu paikallinen analgesia (epiduraali torakotomiassa, kylkiluiden välinen salpaus bupivakaiinilla leikkauksen lopussa VATS:ssa), asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet ja opioidit. Kivun vakavuus arvioidaan päivittäin.
Fyysinen tutkimus, mukaan lukien kuuntelu, lämpötilan mittaus, syke, hengitystiheys ja muut, suoritetaan kahdesti päivässä. Rintakehän röntgenkuvaus tehdään leikkauspäivän illalla, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 sekä lisäksi, jos fyysisessä tarkastuksessa havaitaan eritteen kertymistä, atelektaasia tai keuhkokuumetta vastaavia oireita. C-reaktiivisen proteiinin seerumin taso mitataan ennen leikkausta ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä mitataan ja verrataan lisäksi seuraavia tekijöitä/parametreja: leikkauksen kesto, yhden keuhkon ventilaation kesto, rintaputken kesto, sairaalahoito, teho-osastolle käynti ja sen kesto, keuhkoputken eritteiden bakteriologisen tutkimuksen tulokset, histologia, TNM , lava.
Muut komplikaatiot kirjataan (verenvuoto, verensiirto, pitkittynyt ilmavuoto, jäännösilmatila, haavatulehdus, uusintaleikkaus, psykoosi ja muut).
Rintaputket poistetaan, jos nesteen poisto on alle 200 ml/vrk eikä ilmavuotoa havaita.
Päätepisteet.
Ensisijainen päätepiste:
1. Atelektaasin esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa päivänä 1, 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste:
- Keuhkoputken erityksen pidättymiseen liittyvien komplikaatioiden pistemäärä (BRCS) päivänä 1, 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
- Uuden eteisvärinän ilmaantuminen 1., 2. tai 3. päivänä leikkauksen jälkeen
- C-reaktiivisen proteiinin taso 72 tuntia leikkauksen jälkeen
BRCS heijastaa erilaisia komplikaatioita, jotka johtuvat keuhkoputkien eritteiden pidättymisestä. Jokaiselle komplikaatiolle annetaan numero, joka vastaa komplikaation vakavuutta (järjestysasteikko) seuraavasti:
- Normaalit hengitysäänet auskultaatiossa, ei atelektaasia CXR:ssä, ei keuhkokuumetta.
- Jäännöseritteitä auskultaatiossa, ei atelektaasia CXR:ssä, ei keuhkokuumetta.
- Atelektaasi CXR:ssä, ei keuhkokuumetta.
- Keuhkokuume.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 200 potilasta, 100 potilasta kuhunkin ryhmään.
Tilastollinen analyysi.
Analysoidut tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvoina, keskihajonnaina, minimi- ja maksimiarvoina, mediaaneina, kvartiilivälinä (alempi kvartiili, ylempi kvartiili) tai prosentteina. Jakauman normaaleja testataan Shapiro-Wilkin testillä ja varianssien yhtäläisyyttä Levene-testillä. Ryhmien vertailussa käytetään paritonta t-testiä tai yksisuuntaista ANOVA-testiä (tiedoille, jotka seuraavat normaalijakaumaa ja varianssien homogeenisuutta) tai Welch-testiä. Jos tiedot eivät normaalisti jakautuneet, käytetään ei-parametrisia testejä - Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal-Wallis -testiä Dunnin post-hoc-testin kanssa. Kategoriset tiedot analysoidaan χ2-testillä tai Fisher-Freeman-Halton-testillä. Muuttujien välistä suhdetta analysoidaan Pearsonin lineaarisella korrelaatiokertoimella tai Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella tai (ja) monimuuttujaisella lineaarisella regressiolla. Kaikkia tuloksia pidetään merkitsevinä, kun p < 0,05. Tilastolliset analyysit suoritetaan tilastopaketeilla: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) tai StatXact 9.0 (CytelStudio) -ohjelmisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Łukasz Gąsiorowski, MD
- Puhelinnumero: +48608390066
- Sähköposti: luke_gas@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cezary Piwkowski, Prof
- Sähköposti: cezary_p@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 62-007
- Rekrytointi
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Ottaa yhteyttä:
- Łukasz Gąsiorowski, Prof
- Puhelinnumero: +48608390066
- Sähköposti: luke_gas@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkojen lobektomia.
- Potilaille on tiedotettava, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiilaresektio, segmentektomia, pneumonektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronch
Leikkauksen jälkeinen systemaattinen keuhkoputkien aspiraatio.
|
Leikkauksen jälkeinen joustava bronkoskoopia ja systemaattinen keuhkoputkien aspiraatio.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä käsivarressa keuhkoputken aspiraatiota bronkoskoopilla ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasi.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Atelektaasin esiintyminen rintakehän röntgenkuvauksessa.
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputken erityksen pidättymiseen liittyvien komplikaatioiden pistemäärä (BRCS).
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
BRCS heijastaa erilaisia komplikaatioita, jotka johtuvat keuhkoputkien eritteiden pidättymisestä. Jokaiselle komplikaatiolle annetaan numero asteikolla, joka vastaa komplikaation vakavuutta seuraavasti:
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Eteisvärinä.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Uuden eteisvärinän esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa, joka vahvistettiin elektrokardiografialla.
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
CRP.
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso
|
72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Gabryel, MD, Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaworski A, Goldberg SK, Walkenstein MD, Wilson B, Lippmann ML. Utility of immediate postlobectomy fiberoptic bronchoscopy in preventing atelectasis. Chest. 1988 Jul;94(1):38-43. doi: 10.1378/chest.94.1.38.
- Du Rand IA, Barber PV, Goldring J, Lewis RA, Mandal S, Munavvar M, Rintoul RC, Shah PL, Singh S, Slade MG, Woolley A; BTS Interventional Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guidelines for advanced diagnostic and therapeutic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2011 Nov;66(11):1014-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201052.
- Stolz AJ, Schutzner J, Lischke R, Simonek J, Harustiak T, Pafko P. Predictors of atelectasis after pulmonary lobectomy. Surg Today. 2008;38(11):987-92. doi: 10.1007/s00595-008-3767-x. Epub 2008 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-17-BR-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .