ルーチンの臨床診療でベネトクラックスを開始する慢性リンパ性白血病（CLL）患者の医療リソースの管理と使用を説明するための研究 (DEVOTE)
2023年3月28日 更新者：AbbVie
慢性リンパ性白血病（CLL）患者の日常臨床診療におけるベネトクラクスの管理と使用を説明するための市販後観察研究（PMOS）（DEVOTE）
以下の開始時の医療リソースの実際の管理と使用を評価するための研究:
- ベネトクラクスとリツキシマブの併用は、少なくとも 1 つの前治療を受けた慢性リンパ性白血病 (CLL) の成人参加者の治療に適応されます。
- 17 番染色体の短腕が欠失している CLL の参加者 (del[17p]) で少なくとも 1 回の前治療を受けたか、または del(17p) のない CLL で少なくとも 1 回の前治療を受けており、他に利用可能な治療オプションはありません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも1つの以前の治療を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者
説明
包含基準:
- 患者の医師は、この研究への患者の参加とは関係なく、製品モノグラフに従ってベネトクラクスを処方しました。
- -慢性リンパ性白血病（CLL）があり、少なくとも1つの以前の治療を受けています。
除外基準:
- 現在、介入研究に参加しています。
- -治療する医師の意見では、患者が研究に参加することを禁止するか、CLLの治療の評価を不明瞭にする他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベトクラックスを投与された参加者
-ベネトクラクスを投与されている慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的入院期間
時間枠：最長約6週間
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予防的入院の期間は、退院日 - 入院日 + 1 として定義されます。
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最長約6週間
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服用から採血までの時間
時間枠：ベースライン (0 日目)
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臨床検査評価とベネトクラクスの各漸増投与の最初の投与との間の時間数
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ベースライン (0 日目)
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静脈内（IV）水分補給
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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IV 輸液参加者のタイプは水分補給を行っており、速度と期間が評価されます。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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腫瘍量が低、中、高の参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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低、中、高の腫瘍量を持つ参加者の割合。
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ベースライン (0 日目)
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各用量増加の最初の 24 時間以内に取られたその他のアクション
時間枠：最長約6週間
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各用量増加の最初の 24 時間以内にとられたその他の措置、例えば、予防治療
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最長約6週間
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医療資源利用率 (HCRU) のベースラインからの変化
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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HCRUは、患者のヘルスケアリソースの利用を測定することを目的とした自記式アンケートを使用して評価されます。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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投与後の代謝物の変化
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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投与後の代謝物（カリウム、クレアチニン、尿酸、リン、カルシウム）の変化。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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予防的入院の参加者の割合
時間枠：最長約6週間
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予防的入院を伴う参加者の割合は、予防措置のために入院した参加者の割合として定義されます。
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最長約6週間
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投与中断の理由
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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投与中断の理由。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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クレアチニン クリアランスの変化は、ベースライン (0 日目) からのクレアチニン クリアランスの変化として定義されます。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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休薬時間数
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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投与中断の時間数は、投与中断の時間数として定義されます。
中断が複数回発生した場合は、中断の合計時間数が計算されます。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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ベネトクラクスの用量を 1 日 400 mg (QD) に増やすか、最大用量に到達するまでの週数
時間枠：最長約6週間
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ベネトクラクス 400 mg QD または最大用量に到達するまでの週数。
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最長約6週間
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ベネトクラクスの各用量の日数
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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ベネトクラクスの各用量の日数は、用量への最初の暴露日 - 用量への最後の暴露日 + 1 として定義されます。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の変異を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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他の変異を持つ参加者の割合。
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ベースライン (0 日目)
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最後の CLL 再発からの週数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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最新の CLL 再発およびベースライン (0 日目) からの期間。
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ベースライン (0 日目)
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主要な併存疾患を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン前（0日目）の病歴/手術および移植を含む主要な併存疾患を持つ参加者の割合。
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ベースライン (0 日目)
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ベースライン前にイブルチニブおよび/またはイデラリシブに曝露した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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-ベースライン（0日目）の前にイブルチニブおよび/またはイデラリシブに以前に曝露した参加者。
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ベースライン (0 日目)
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EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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QLQ-CLL17 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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Quality of Life Questionnaire - Chronic Lymphocytic Leukemia (QLQ-CLL)17 スコアのベースラインからの変化。
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ベネトクラクスの初回投与後 24 週間まで
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CLL の第一選択治療を開始してから数週間
時間枠：ベースライン (0 日目)
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CLLに対して投与された最初の治療ラインの日からベースライン（0日目）までの期間（週単位）。
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ベースライン (0 日目)
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Rai ステージング システムの各段階における参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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CLL の Rai 病期分類システムの各段階における参加者の割合。
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ベースライン (0 日目)
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Del(17p)の参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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17 番染色体の短腕が欠失している参加者の割合 (Del[17p])。
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ベースライン (0 日目)
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ビネ病期分類システムの各段階における参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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CLL の Binet Staging System の各段階における参加者の割合。
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ベースライン (0 日目)
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CLLの前治療ラインの数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベネトクラクスによる投与を開始する前の CLL に対する以前の治療ラインの数。
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ベースライン (0 日目)
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慢性リンパ性白血病（CLL）の最初の診断から治療までの年数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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CLLの初期診断からベネトクラクスによる治療までの年数（ベースライン、0日目）。
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ベースライン (0 日目)
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ベースライン前の CLL の最後の治療ライン (薬剤) からの週数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目) より前に CLL に対して投与された一連の治療 (エージェント) からの期間 (週単位)。
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ベースライン (0 日目)
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最初の CLL 再発から数週間
時間枠：ベースライン (0 日目)
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CLLの診断から最初の再発までの週数。
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ベースライン (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P16-489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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