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描述慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者在常规临床实践中启动 Venetoclax 的管理和医疗资源使用的研究 (DEVOTE)

2023年3月28日 更新者：AbbVie

上市后观察研究 (PMOS) 描述慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者在常规临床实践 (DEVOTE) 中启动 Venetoclax 时医疗资源的管理和使用

一项评估医疗保健资源的实际管理和使用情况的研究：

  • 维奈托克联合利妥昔单抗适用于治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成年参与者。
  • 患有 17 号染色体短臂缺失 (del[17p]) 的 CLL 参与者接受过至少 1 次既往治疗或无 del(17p) 的 CLL 参与者接受过至少 1 次既往治疗并且有没有其他可用的治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

至少接受过一种既往治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者

描述

纳入标准：

  • 患者的医生根据产品专论开出维奈托克处方，与患者参与本研究无关。
  • 患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 并且之前接受过至少一种治疗。

排除标准：

  • 目前正在参与一项介入研究。
  • 具有治疗医师认为禁止患者参与研究或掩盖对 CLL 治疗评估的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受维奈托克的参与者
接受维奈托克治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防性住院的持续时间
大体时间：最多约 6 周
预防性住院的持续时间定义为出院日期 - 入院日期 + 1。
最多约 6 周
从给药到抽血的小时数
大体时间：基线（第 0 天）
维奈托克每次递增剂量的实验室评估与首剂之间的小时数
基线（第 0 天）
静脉内 (IV) 补液
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
IV 液体参与者的类型进行了水合作用，评估了速度和持续时间。
维奈托克首次给药后长达 24 周
具有低、中和高肿瘤负荷的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）
具有低、中和高肿瘤负荷的参与者百分比。
基线（第 0 天）
每次剂量递增后的前 24 小时内采取的其他行动
大体时间：最多约 6 周
在每次剂量增加后的前 24 小时内采取的其他行动，例如预防性治疗
最多约 6 周
卫生保健资源利用 (HCRU) 基线的变化
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
HCRU 将使用旨在衡量患者医疗保健资源利用率的自填问卷进行评估。
维奈托克首次给药后长达 24 周
给药后代谢物的变化
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
给药后代谢物（钾、肌酐、尿酸、磷、钙）的变化。
维奈托克首次给药后长达 24 周
预防性住院的参与者百分比
大体时间：最多约 6 周
预防性住院参与者的百分比定义为因采取预防措施而住院的参与者百分比。
最多约 6 周
剂量中断的原因
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
剂量中断的原因。
维奈托克首次给药后长达 24 周
肌酐清除率的变化
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
肌酐清除率的变化定义为肌酐清除率相对于基线（第 0 天）的变化。
维奈托克首次给药后长达 24 周
剂量中断的小时数
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
剂量中断的小时数定义为剂量中断的持续时间（小时）。 如果发生多次中断，将计算剂量中断的总小时数。
维奈托克首次给药后长达 24 周
将 Venetoclax 剂量增加至每天 400 mg (QD) 或达到最大剂量的周数
大体时间：最多约 6 周
增加至 Venetoclax 400 mg QD 的周数或达到的最大剂量为增加阶段的持续时间（以周为单位）。
最多约 6 周
每剂 Venetoclax 的服用天数
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
每剂维奈托克的天数定义为第一次接触该剂量的日期 - 最后一次接触该剂量的日期 + 1。
维奈托克首次给药后长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有其他突变的参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
具有其他突变的参与者的百分比。
基线（第 0 天）
自上次 CLL 复发后的几周
大体时间：基线（第 0 天）
从最近的 CLL 复发和基线（第 0 天）开始的持续时间。
基线（第 0 天）
有主要合并症的参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
在基线（第 0 天）之前具有主要合并症（包括病史/手术和移植）的参与者的百分比。
基线（第 0 天）
基线前暴露于 Ibrutinib 和/或 Idelalisib 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）
在基线（第 0 天）之前曾接触过 ibrutinib 和/或 idelalisib 的参与者。
基线（第 0 天）
EORTC QLQ-C30 分数相对于基线的变化
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30) 分数相对于基线的变化。
维奈托克首次给药后长达 24 周
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 基线的变化
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态相对于基线的变化。
维奈托克首次给药后长达 24 周
QLQ-CLL17 分数相对于基线的变化
大体时间：维奈托克首次给药后长达 24 周
生活质量问卷 - 慢性淋巴细胞白血病 (QLQ-CLL)17 评分相对于基线的变化。
维奈托克首次给药后长达 24 周
CLL 一线治疗开始后的几周
大体时间：基线（第 0 天）
从对 CLL 进行一线治疗的日期到基线（第 0 天）的持续时间（以周为单位）。
基线（第 0 天）
Rai 分期系统中每个阶段的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）
CLL 的 Rai 分期系统中每个阶段的参与者百分比。
基线（第 0 天）
Del(17p) 参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
17 号染色体短臂缺失 (Del[17p]) 的参与者百分比。
基线（第 0 天）
Binet 分期系统中每个阶段的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）
CLL 的 Binet 分期系统中每个阶段的参与者百分比。
基线（第 0 天）
CLL 先前治疗线的数量
大体时间：基线（第 0 天）
在开始使用维奈托克之前，CLL 的既往治疗线数。
基线（第 0 天）
从慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 初步诊断到治疗的年数
大体时间：基线（第 0 天）
从初步诊断 CLL 到使用维奈托克治疗（基线，第 0 天）的年数。
基线（第 0 天）
自基线前 CLL 的最后一线治疗（药物）以来的周数
大体时间：基线（第 0 天）
自基线（第 0 天）之前为 CLL 施用治疗线（药剂）以来的持续时间（以周为单位）。
基线（第 0 天）
第一次 CLL 复发后的几周
大体时间：基线（第 0 天）
从 CLL 诊断到首次复发的持​​续时间（以周为单位）。
基线（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P16-489

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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