Badanie opisujące zarządzanie i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) rozpoczynających leczenie wenetoklaksem w rutynowej praktyce klinicznej (DEVOTE)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMOS) opisujące zarządzanie i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) rozpoczynających stosowanie wenetoklaksu w rutynowej praktyce klinicznej (DEVOTE)
Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego zarządzania i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas rozpoczynania:
- Wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu dorosłych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
- Wenetoklaks u uczestników z PBL z delecją krótkiego ramienia chromosomu 17 (del[17p]), którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię lub uczestników z PBL bez del(17p), którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię i dla których istnieje nie ma innych dostępnych opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz pacjenta przepisał wenetoklaks zgodnie z monografią produktu, niezależnie od udziału pacjenta w tym badaniu.
- Ma przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) i otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym.
- Ma inne schorzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu lub utrudnia ocenę leczenia PBL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) otrzymujący wenetoklaks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji profilaktycznej
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
|
Czas hospitalizacji profilaktycznej określa się jako dzień wypisu – dzień przyjęcia + 1.
|
Do około 6 tygodni
|
|
Liczba godzin od podania dawki do pobrania krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Liczba godzin między ocenami laboratoryjnymi a pierwszą dawką każdej zwiększanej dawki wenetoklaksu
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Dożylne (IV) nawodnienie płynowe
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Rodzaj nawodnienia uczestnika dożylnego, ocenia się szybkość i czas trwania.
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Odsetek uczestników z obciążeniem nowotworem niskim, średnim i wysokim
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Odsetek uczestników z niskim, średnim i wysokim obciążeniem nowotworem.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Inne działania podjęte w ciągu pierwszych 24 godzin każdego zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
|
Inne działania podjęte w ciągu pierwszych 24 godzin po każdym zwiększeniu dawki, na przykład leczenie profilaktyczne
|
Do około 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
HCRU zostanie oceniony za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza mającego na celu pomiar wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjenta.
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Zmiana metabolitów po dawce
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Zmiana metabolitów (potas, kreatynina, kwas moczowy, fosfor, wapń) po podaniu dawki.
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Odsetek uczestników z hospitalizacją profilaktyczną
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych profilaktycznie jest zdefiniowany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu działań profilaktycznych.
|
Do około 6 tygodni
|
|
Przyczyny przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Powody przerwania podawania.
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Zmianę klirensu kreatyniny definiuje się jako zmianę klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0).
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Liczba godzin przerw w podawaniu dawki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Liczba godzin przerw w podawaniu leku jest zdefiniowana jako czas trwania przerw w podawaniu dawki w godzinach.
Jeśli wystąpi więcej niż jedna przerwa w podawaniu dawki, obliczona zostanie łączna liczba godzin na przerwanie podawania dawki.
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Liczba tygodni zwiększania dawki wenetoklaksu do 400 mg na dobę (QD) lub osiągnięta maksymalna dawka
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
|
Liczba tygodni na zwiększenie dawki wenetoklaksu 400 mg QD lub osiągnięta maksymalna dawka jako czas trwania okresu narastania w tygodniach.
|
Do około 6 tygodni
|
|
Liczba dni na każdej dawce wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Liczbę dni na każdej dawce wenetoklaksu określa się jako datę pierwszej ekspozycji na dawkę – data ostatniej ekspozycji na dawkę + 1.
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z innymi mutacjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Odsetek uczestników z innymi mutacjami.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Tygodnie od ostatniego nawrotu PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Czas od ostatniego nawrotu PBL i linia bazowa (dzień 0).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Odsetek uczestników z poważnymi chorobami współistniejącymi, w tym historią medyczną/operacją i przeszczepem przed punktem wyjściowym (dzień 0).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Odsetek uczestników z ekspozycją na ibrutynib i/lub idelalizyb przed punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na ibrutynib i/lub idelalizyb przed punktem wyjściowym (dzień 0).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach QLQ-CLL17
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia — Przewlekła Białaczka Limfocytowa (QLQ-CLL)17 punktów.
|
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
|
|
Tygodnie od rozpoczęcia pierwszej linii terapii PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Czas trwania w tygodniach od daty podania pierwszej linii leczenia PBL do wartości początkowej (dzień 0).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Procent uczestników na każdym etapie w systemie stopniowania Rai
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Odsetek uczestników na każdym etapie w Rai Staging System dla CLL.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Procent uczestników z Del(17p)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Odsetek uczestników z delecją krótkiego ramienia chromosomu 17 (Del[17p]).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Procent uczestników na każdym etapie w systemie stopniowania Binet
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Procent uczestników na każdym etapie w systemie stopniowania Binet dla CLL.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Liczba wcześniejszych linii leczenia PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Liczba wcześniejszych linii leczenia PBL przed rozpoczęciem podawania wenetoklaksu.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Lata do leczenia od wstępnego rozpoznania przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Lata do leczenia wenetoklaksem (linia bazowa, dzień 0) od wstępnego rozpoznania PBL.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Tygodnie od ostatniej linii terapii (środek) dla CLL przed linią wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Czas trwania w tygodniach od podania linii leczenia (środka) PBL przed punktem wyjściowym (dzień 0).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Tygodnie od pierwszego nawrotu PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Czas w tygodniach od rozpoznania PBL do pierwszego nawrotu.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16-489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia