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Étude pour décrire la gestion et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) initiant le vénétoclax dans la pratique clinique de routine (DEVOTE)

28 mars 2023 mis à jour par: AbbVie

Étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) pour décrire la gestion et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) initiant le vénétoclax dans la pratique clinique de routine (DEVOTE)

Une étude pour évaluer la gestion et l’utilisation en vie réelle des ressources de santé lors de l’initiation de :

Le vénétoclax en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Venetoclax chez les participants atteints de LLC avec délétion du bras court du chromosome 17 (del[17p]) qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur ou les participants atteints de LLC sans del(17p) qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et pour qui il n'y a pas d'autres options de traitement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La leucémie lymphocytaire chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary /ID# 166416
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute /ID# 166417
  - Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
    - Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba /ID# 170751
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital /ID# 166043
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health System /ID# 202049
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Health Sciences North /ID# 205817
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital /ID# 166418
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur

La description

Critère d'intégration:

Le médecin du patient a prescrit du vénétoclax conformément à la monographie du produit, indépendamment de la participation du patient à cette étude.
Atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et a reçu au moins un traitement antérieur.

Critère d'exclusion:

Participe actuellement à une étude interventionnelle.
A une autre condition qui, de l'avis du médecin traitant, interdit au patient de participer à l'étude ou obscurcit l'évaluation du traitement de la LLC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants recevant du vénétoclax Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) recevant du vénétoclax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée de l'hospitalisation prophylactique Délai: Jusqu'à environ 6 semaines	La durée de l'hospitalisation prophylactique est définie comme la date de sortie - la date d'admission + 1.	Jusqu'à environ 6 semaines
Nombre d'heures entre le dosage et le prélèvement sanguin Délai: Base de référence (Jour 0)	Nombre d'heures entre les évaluations de laboratoire et la première dose de chaque dose d'accélération pour le vénétoclax	Base de référence (Jour 0)
Hydratation liquide intraveineuse (IV) Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Le type de liquide IV que le participant était sous hydratation, le taux et la durée sont évalués.	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Pourcentage de participants dont la charge tumorale est faible, moyenne et élevée Délai: Base de référence (Jour 0)	Pourcentage de participants dont la charge tumorale est faible, moyenne et élevée.	Base de référence (Jour 0)
Autres mesures prises dans les 24 premières heures suivant chaque augmentation de dose Délai: Jusqu'à environ 6 semaines	Autres mesures prises dans les 24 premières heures suivant chaque augmentation de la dose, par exemple, un traitement prophylactique	Jusqu'à environ 6 semaines
Changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Le HCRU sera évalué à l'aide d'un questionnaire auto-administré visant à mesurer l'utilisation des ressources de soins de santé par le patient.	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Modification des métabolites après la dose Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Modification des métabolites (potassium, créatinine, acide urique, phosphore, calcium) après l'administration de la dose.	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Pourcentage de participants avec hospitalisation prophylactique Délai: Jusqu'à environ 6 semaines	Le pourcentage de participants hospitalisés à des fins prophylactiques est défini comme le pourcentage de participants hospitalisés pour des mesures prophylactiques.	Jusqu'à environ 6 semaines
Raisons des interruptions de dose Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Raisons des interruptions de dose.	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Modification de la clairance de la créatinine Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	La variation de la clairance de la créatinine est définie comme la variation de la clairance de la créatinine par rapport au départ (jour 0).	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Nombre d'heures pour les interruptions de dose Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Le nombre d'heures pour les interruptions de dose est défini comme la durée des interruptions de dose en heures. Si plus d'une interruption se produit, le nombre total d'heures d'interruption de dose sera calculé.	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Nombre de semaines pour augmenter la dose de vénétoclax à 400 mg par jour (QD) ou dose maximale atteinte Délai: Jusqu'à environ 6 semaines	Nombre de semaines pour passer à Venetoclax 400 mg QD ou dose maximale atteinte en tant que durée de la période de montée en puissance en semaines.	Jusqu'à environ 6 semaines
Nombre de jours sur chaque dose de Venetoclax Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Le nombre de jours sur chaque dose de vénétoclax est défini comme la date de la première exposition à la dose - la date de la dernière exposition à la dose + 1.	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants avec d'autres mutations Délai: Base de référence (Jour 0)	Pourcentage de participants avec d'autres mutations.	Base de référence (Jour 0)
Semaines depuis la dernière rechute de LLC Délai: Base de référence (Jour 0)	Durée depuis la rechute de LLC la plus récente et la ligne de base (jour 0).	Base de référence (Jour 0)
Pourcentage de participants avec des comorbidités majeures Délai: Base de référence (Jour 0)	Pourcentage de participants présentant des comorbidités majeures, y compris des antécédents médicaux/chirurgie et greffe avant la ligne de base (jour 0).	Base de référence (Jour 0)
Pourcentage de participants exposés à l'ibrutinib et/ou à l'idélalisib avant le départ Délai: Base de référence (Jour 0)	Participants ayant déjà été exposés à l'ibrutinib et/ou à l'idélalisib avant le départ (jour 0).	Base de référence (Jour 0)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores EORTC QLQ-C30 Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Changement par rapport à la ligne de base dans le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Changement par rapport au niveau de référence de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Changement par rapport au départ dans les scores QLQ-CLL17 Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax	Changement par rapport au départ dans les scores du Questionnaire sur la qualité de vie - Leucémie lymphoïde chronique (QLQ-CLL)17.	Jusqu'à 24 semaines après la première dose de vénétoclax
Semaines depuis le début du traitement de première ligne pour la LLC Délai: Base de référence (Jour 0)	Durée en semaines entre la date de la première ligne de traitement administrée pour la LLC et la ligne de base (jour 0).	Base de référence (Jour 0)
Pourcentage de participants à chaque étape du système de classement Rai Délai: Base de référence (Jour 0)	Pourcentage de participants à chaque étape du Rai Staging System for CLL.	Base de référence (Jour 0)
Pourcentage de participants avec Del(17p) Délai: Base de référence (Jour 0)	Pourcentage de participants avec la suppression du bras court du chromosome 17 (Del[17p]).	Base de référence (Jour 0)
Pourcentage de participants à chaque étape du système de stadification de Binet Délai: Base de référence (Jour 0)	Pourcentage de participants à chaque étape du système de stadification Binet pour la LLC.	Base de référence (Jour 0)
Nombre de lignes de traitement antérieures pour la LLC Délai: Base de référence (Jour 0)	Nombre de lignes de traitement antérieures pour la LLC avant de commencer l'administration avec le vénétoclax.	Base de référence (Jour 0)
Années avant le traitement depuis le diagnostic initial de leucémie lymphoïde chronique (LLC) Délai: Base de référence (Jour 0)	Années jusqu'au traitement par vénétoclax (référence, jour 0) à partir du diagnostic initial de LLC.	Base de référence (Jour 0)
Semaines depuis la dernière ligne de traitement (agent) pour la LLC avant la ligne de base Délai: Base de référence (Jour 0)	Durée en semaines depuis la ligne de traitement (agent) administrée pour la LLC avant la ligne de base (jour 0).	Base de référence (Jour 0)
Semaines depuis la première rechute de LLC Délai: Base de référence (Jour 0)	Durée en semaines entre le diagnostic de LLC et la première rechute.	Base de référence (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P16-489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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