Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å beskrive behandling og bruk av helseressurser hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som initierer Venetoclax i rutinemessig klinisk praksis (DEVOTE)

28. mars 2023 oppdatert av: AbbVie

Observasjonsstudie etter markedsføring (PMOS) for å beskrive håndteringen og bruken av helseressurser hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som initierer Venetoclax i rutinemessig klinisk praksis (DEVOTE)

En studie for å vurdere den virkelige ledelsen og bruken av helsevesenets ressurser under oppstart av:

  • Venetoclax i kombinasjon med rituximab er indisert for behandling av voksne deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst én tidligere behandling.
  • Venetoclax hos deltakere med KLL med delesjon av den korte armen til kromosom 17 (del[17p]) som har mottatt minst 1 tidligere terapi eller deltakere med KLL uten del(17p) som har mottatt minst 1 tidligere terapi og for hvem det er ingen andre tilgjengelige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har mottatt minst én tidligere behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens lege foreskrev venetoclax i henhold til produktmonografi uavhengig av pasientens deltakelse i denne studien.
  • Har kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og har mottatt minst én tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en intervensjonsstudie.
  • Har annen tilstand som etter behandlende leges oppfatning forbyr pasienten å delta i studien eller tilslører vurderingen av behandlingen av KLL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som får venetoklaks
Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som får venetoklaks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av profylaktisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
Varighet av profylaktisk sykehusinnleggelse er definert som dato for utskrivning - dato for innleggelse + 1.
Opptil ca 6 uker
Antall timer fra dosering til blodprøvetaking
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Antall timer mellom laboratorievurderinger og den første dosen av hver opptrappingsdose for venetoklaks
Grunnlinje (dag 0)
Intravenøs (IV) væskehydrering
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Type IV væske deltaker var på hydrering, hastighet og varighet er vurdert.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Prosent av deltakere med svulstbelastning på lav, middels og høy
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Prosent av deltakerne med svulstbelastning på lav, middels og høy.
Grunnlinje (dag 0)
Andre handlinger utført i løpet av de første 24 timene av hver doseopptrapping
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
Andre handlinger tatt i løpet av de første 24 timene etter hver doseopptrapping, for eksempel profylaksebehandling
Opptil ca 6 uker
Endring fra Baseline in Health Care Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
HCRU vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema rettet mot å måle pasientens ressursutnyttelse i helsevesenet.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring i metabolitter etter dose
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring i metabolitter (kalium, kreatinin, urinsyre, fosfor, kalsium) etter dose.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Prosentandel av deltakere med profylaktisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
Andel deltakere med profylaktisk innleggelse er definert som andelen deltakere som er innlagt for profylaktiske tiltak.
Opptil ca 6 uker
Årsaker til doseavbrudd
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Årsaker til doseavbrudd.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring i kreatininclearance
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring i kreatininclearance er definert som endring av kreatininclearance fra baseline (dag 0).
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Antall timer for doseavbrudd
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Antall timer for doseavbrudd er definert som varigheten av doseavbrudd i timer. Hvis det forekommer mer enn ett avbrudd, vil det totale antallet timer for doseavbrudd beregnes.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Antall uker for å øke dosen Venetoclax til 400 mg daglig (QD) eller maksimal dose nådd
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
Antall uker for opptrapping til Venetoclax 400 mg QD eller maksimal dose nådd som varigheten av opptrappingsperioden i uker.
Opptil ca 6 uker
Antall dager på hver dose Venetoclax
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Antall dager på hver dose av venetoclax er definert som datoen for første eksponering for dosen - datoen for siste eksponering for dosen + 1.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med andre mutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Andel deltakere med andre mutasjoner.
Grunnlinje (dag 0)
Uker siden siste tilbakefall av CLL
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Varighet av tid fra siste CLL-tilbakefall og baseline (dag 0).
Grunnlinje (dag 0)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bisykeligheter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Prosentandel av deltakere med alvorlige komorbiditeter inkludert sykehistorie/kirurgi og transplantasjon før baseline (dag 0).
Grunnlinje (dag 0)
Prosentandel av deltakere med eksponering for Ibrutinib og/eller Idelalisib før baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Deltakere med tidligere eksponering for ibrutinib og/eller idelalisib før baseline (dag 0).
Grunnlinje (dag 0)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring fra baseline i QLQ-CLL17-poeng
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Endring fra baseline i Quality of Life Questionnaire - Kronisk lymfatisk leukemi (QLQ-CLL)17 poeng.
Inntil 24 uker etter første dose med venetoclax
Uker siden oppstart av første behandlingslinje for KLL
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Varighet av tid i uker fra datoen for første behandlingslinje administrert for KLL til baseline (dag 0).
Grunnlinje (dag 0)
Prosent av deltakere på hvert trinn i Rai Staging System
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Prosent av deltakere på hvert trinn i Rai Staging System for CLL.
Grunnlinje (dag 0)
Prosentandel av deltakere med Del(17p)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Prosentandel av deltakere med sletting av den korte armen til kromosom 17 (Del[17p]).
Grunnlinje (dag 0)
Prosent av deltakere på hvert trinn i Binet Staging System
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Prosent av deltakere på hvert trinn i Binet Staging System for CLL.
Grunnlinje (dag 0)
Antall tidligere behandlingslinjer for KLL
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Antall tidligere behandlingslinjer for KLL før oppstart av administrering med venetoclax.
Grunnlinje (dag 0)
År til behandling fra første diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
År til behandling med venetoclax (Baseline, dag 0) fra første diagnose av KLL.
Grunnlinje (dag 0)
Uker siden siste behandlingslinje (agent) for CLL før baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Varighet av tid i uker siden behandlingslinjen (middel) administrert for KLL før baseline (dag 0).
Grunnlinje (dag 0)
Uker siden første tilbakefall av CLL
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Varighet av tid i uker fra diagnose av KLL til første tilbakefall.
Grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere