일상적인 임상 실습에서 Venetoclax를 시작하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 의료 자원 관리 및 사용을 설명하기 위한 연구 (DEVOTE)
2023년 3월 28일 업데이트: AbbVie
일상적인 임상 진료(DEVOTE)에서 베네토클락스를 시작하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 의료 자원 관리 및 사용을 설명하기 위한 시판 후 관찰 연구(PMOS)
다음을 시작하는 동안 의료 자원의 실제 관리 및 사용을 평가하기 위한 연구:
- 베네토클락스와 리툭시맙의 병용요법은 이전에 적어도 한 가지 이상의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 참가자의 치료에 사용됩니다.
- 최소 1번의 사전 치료를 받은 17번 염색체(del[17p]) 단완이 결실된 CLL 환자 또는 이전 치료를 최소 1번 받은 del(17p)이 없는 CLL 환자의 베네토클락스 다른 사용 가능한 치료 옵션이 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
설명
포함 기준:
- 환자의 주치의는 이 연구에 대한 환자 참여와 무관하게 제품 모노그래프에 따라 베네토클락스를 처방했습니다.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있고 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하거나 CLL의 치료 평가를 모호하게 하는 다른 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베네토클락스를 받는 참가자
베네토클락스를 투여받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방적 입원 기간
기간: 최대 약 6주
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예방적 입원기간은 퇴원일 - 입원일 + 1일로 정의한다.
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최대 약 6주
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투약에서 채혈까지의 시간
기간: 기준선(0일차)
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Venetoclax에 대한 실험실 평가와 각 증가 용량의 첫 번째 용량 사이의 시간
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기준선(0일차)
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정맥 주사(IV) 수분 공급
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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IV 수액 참가자의 유형은 수화 상태였으며 속도 및 지속 시간이 평가됩니다.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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낮음, 중간 및 높음의 종양 부담을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(0일차)
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낮음, 중간 및 높음의 종양 부담을 가진 참가자의 비율.
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기준선(0일차)
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각 용량 증량 후 처음 24시간 이내에 취한 기타 조치
기간: 최대 약 6주
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예를 들어 예방 치료와 같이 각 용량 증량 후 처음 24시간 이내에 취한 기타 조치
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최대 약 6주
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의료 자원 활용(HCRU)의 기준선에서 변경
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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HCRU는 환자의 의료 자원 활용도를 측정하기 위한 자가 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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투여 후 대사산물의 변화
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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투여 후 대사산물(칼륨, 크레아티닌, 요산, 인, 칼슘)의 변화.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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예방적 입원 환자 비율
기간: 최대 약 6주
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예방적 입원을 한 참가자의 백분율은 예방적 조치를 위해 입원한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 6주
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투여 중단의 이유
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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투여 중단 이유.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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크레아티닌 청소율의 변화
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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크레아티닌 청소율의 변화는 기준선(0일)으로부터의 크레아티닌 청소율의 변화로 정의됩니다.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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투여 중단 시간
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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투여 중단 시간은 투여 중단 기간(시간)으로 정의됩니다.
1회 이상 중단이 발생하면 총 용량 중단 시간이 계산됩니다.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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베네토클락스 용량을 1일 400mg(QD)으로 증량하거나 최대 용량에 도달하는 데 걸리는 주 수
기간: 최대 약 6주
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Venetoclax 400mg QD까지 증량하는 주 또는 증량 기간의 기간(주)에 도달한 최대 용량.
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최대 약 6주
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베네토클락스 각 용량의 일수
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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베네토클락스의 각 용량에 대한 일수는 용량에 처음 노출된 날짜 - 용량에 마지막으로 노출된 날짜 + 1로 정의됩니다.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(0일차)
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다른 돌연변이를 가진 참가자의 비율.
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기준선(0일차)
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마지막 CLL 재발 이후 주
기간: 기준선(0일차)
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가장 최근의 CLL 재발 및 기준선(0일)부터의 기간.
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기준선(0일차)
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주요 동반 질환이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선(0일차)
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기저선(0일) 이전의 병력/수술 및 이식을 포함하여 주요 동반이환이 있는 참가자의 백분율.
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기준선(0일차)
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기준선 이전에 이브루티닙 및/또는 이델라리십에 노출된 참가자의 비율
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일) 이전에 이브루티닙 및/또는 이델라리십에 노출된 적이 있는 참가자.
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기준선(0일차)
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EORTC QLQ-C30 점수의 기준선에서 변경
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태의 기준선에서 변경
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 기준선에서 변경되었습니다.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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QLQ-CLL17 점수의 기준선에서 변경
기간: 베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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삶의 질 설문지 - 만성 림프구성 백혈병(QLQ-CLL)17 점수의 기준선으로부터의 변화.
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베네토클락스 첫 투여 후 최대 24주
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CLL에 대한 1차 치료를 시작한 지 몇 주
기간: 기준선(0일차)
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CLL에 대해 투여된 1차 요법 날짜로부터 기준선(0일)까지의 기간(주).
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기준선(0일차)
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라이 스테이징 시스템의 각 단계 참가자 비율
기간: 기준선(0일차)
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CLL용 라이 준비 시스템의 각 단계 참가자 비율.
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기준선(0일차)
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Del(17p) 참가자 비율
기간: 기준선(0일차)
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17번 염색체의 짧은 팔(Del[17p])이 삭제된 참가자의 백분율.
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기준선(0일차)
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Binet Staging System 단계별 참가자 비율
기간: 기준선(0일차)
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CLL에 대한 Binet Staging System의 각 단계 참가자 비율.
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기준선(0일차)
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CLL에 대한 이전 치료 라인 수
기간: 기준선(0일차)
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베네토클락스 투여를 시작하기 전에 CLL에 대한 이전 치료 라인의 수.
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기준선(0일차)
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만성 림프 구성 백혈병 (CLL)의 초기 진단에서 치료까지의 년
기간: 기준선(0일차)
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CLL의 초기 진단부터 venetoclax로 치료하기까지의 기간(기준선, 0일).
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기준선(0일차)
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기준선 이전 CLL에 대한 마지막 치료 라인(약제) 이후 몇 주
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일) 이전에 CLL에 대해 투여된 일련의 요법(약제) 이후의 기간(주).
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기준선(0일차)
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첫 번째 CLL 재발 이후 몇 주
기간: 기준선(0일차)
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CLL 진단부터 첫 번째 재발까지의 기간(주).
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기준선(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16-489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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