Studie för att beskriva hanteringen och användningen av sjukvårdsresurser hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som initierar Venetoclax i rutinmässig klinisk praxis (DEVOTE)
28 mars 2023 uppdaterad av: AbbVie
Observationsstudie efter marknadsföring (PMOS) för att beskriva hanteringen och användningen av sjukvårdsresurser hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som initierar Venetoclax i rutinmässig klinisk praxis (DEVOTE)
En studie för att bedöma den verkliga hanteringen och användningen av sjukvårdsresurser under inledningen av:
- Venetoclax i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
- Venetoclax hos deltagare med KLL med deletion av den korta armen av kromosom 17 (del[17p]) som har fått minst 1 tidigare terapi eller deltagare med KLL utan del(17p) som har fått minst 1 tidigare terapi och för vilka det finns inga andra tillgängliga behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens läkare ordinerade venetoclax enligt produktmonografin oberoende av patientens deltagande i denna studie.
- Har kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och har fått minst en tidigare behandling.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en interventionsstudie.
- Har annat tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning förbjuder patienten att delta i studien eller döljer bedömningen av behandlingen av KLL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som får venetoclax
Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som får venetoclax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av profylaktisk sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
Varaktigheten av profylaktisk sjukhusvistelse definieras som utskrivningsdatum - intagningsdatum + 1.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Antal timmar från dosering till blodtagning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Antal timmar mellan laboratoriebedömningar och den första dosen av varje upptrappningsdos för venetoclax
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Intravenös (IV) vätskehydrering
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Typ av IV-vätskedeltagare var på hydrering, hastighet och varaktighet bedöms.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Procent av deltagarna med Låg, Medium och Hög tumörbörda
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Procent av deltagarna med tumörbörda låg, medium och hög.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Andra åtgärder som vidtas inom de första 24 timmarna av varje dosupptrappning
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
Andra åtgärder som vidtas inom de första 24 timmarna efter varje dosupptrappning, till exempel profylaxbehandling
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Health Care Resource Utilization (HCRU)
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
HCRU kommer att utvärderas med hjälp av självadministrativt frågeformulär som syftar till att mäta patientens resursutnyttjande i sjukvården.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Ändring i metaboliter efter dos
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Förändring av metaboliter (kalium, kreatinin, urinsyra, fosfor, kalcium) efter dosering.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Andel deltagare med profylaktisk sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
Andel deltagare med profylaktisk sjukhusvistelse definieras som andelen deltagare som är inlagda för profylaktiska åtgärder.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Orsaker till dosavbrott
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Orsaker till dosavbrott.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Förändring i kreatininclearance
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Förändring i kreatininclearance definieras som förändringen av kreatininclearance från baslinjen (dag 0).
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Antal timmar för dosavbrott
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Antal timmar för dosavbrott definieras som varaktigheten av dosavbrott i timmar.
Om mer än ett avbrott inträffar kommer det totala antalet timmar för dosavbrott att beräknas.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Antal veckor för att öka dosen Venetoclax till 400 mg dagligen (QD) eller maximal dos uppnådd
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
Antal veckor för upptrappning till Venetoclax 400 mg dagligen eller maximal dos som uppnåtts som varaktigheten av upptrappningsperioden i veckor.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Antal dagar på varje dos av Venetoclax
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Antal dagar för varje dos av venetoclax definieras som datumet för första exponering för dosen - datumet för den senaste exponeringen för dosen + 1.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med andra mutationer
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Andel deltagare med andra mutationer.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Veckor sedan senaste CLL-återfall
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Tidens varaktighet från senaste KLL-relaps och Baseline (Dag 0).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Andel deltagare med allvarliga samsjukligheter
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Andel deltagare med allvarliga komorbiditeter inklusive medicinsk historia/kirurgi och transplantation före baslinjen (dag 0).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Andel deltagare med exponering för Ibrutinib och/eller Idelalisib före baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Deltagare med tidigare exponering för ibrutinib och/eller idelalisib före baslinjen (dag 0).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Ändring från Baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Ändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Ändra från baslinjen i QLQ-CLL17-poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetsformuläret - Kronisk lymfatisk leukemi (QLQ-CLL)17 poäng.
|
Upp till 24 veckor efter första dosen av venetoclax
|
|
Veckor sedan starten av första behandlingslinjen för KLL
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Tidslängd i veckor från datumet för första behandlingslinjen administrerad för KLL till baslinjen (dag 0).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Procent av deltagarna vid varje steg i Rai Staging System
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Procent av deltagare i varje steg i Rai Staging System för CLL.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Andel deltagare med Del(17p)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Andel deltagare med radering av den korta armen av kromosom 17 (Del[17p]).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Procent av deltagare i varje steg i Binet Staging System
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Procent av deltagare i varje steg i Binet Staging System för CLL.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Antal tidigare behandlingslinjer för KLL
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Antal tidigare behandlingslinjer för KLL innan administrering med venetoclax påbörjas.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
År till behandling från initial diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
År till behandling med venetoclax (baslinje, dag 0) från initial diagnos av KLL.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Veckor sedan sista behandlingsraden (agent) för KLL före baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Tidslängd i veckor sedan behandlingslinjen (medel) administrerad för KLL före baslinjen (dag 0).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Veckor sedan första KLL-återfall
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Tidslängd i veckor från diagnos av KLL till första skov.
|
Baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P16-489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .