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Studio per descrivere la gestione e l'uso delle risorse sanitarie nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) Avvio di Venetoclax nella pratica clinica di routine (DEVOTE)

28 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie

Studio osservazionale post-marketing (PMOS) per descrivere la gestione e l'uso delle risorse sanitarie nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) Avvio di Venetoclax nella pratica clinica di routine (DEVOTE)

Uno studio per valutare la gestione e l'uso nella vita reale delle risorse sanitarie durante l'avvio di:

  • Venetoclax in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
  • Venetoclax nei partecipanti con LLC con la delezione del braccio corto del cromosoma 17 (del[17p]) che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente o partecipanti con LLC senza del(17p) che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente e per i quali è presente non ci sono altre opzioni di trattamento disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico del paziente ha prescritto venetoclax come da monografia del prodotto indipendentemente dalla partecipazione del paziente a questo studio.
  • Ha la leucemia linfocitica cronica (LLC) e ha ricevuto almeno una terapia precedente.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a uno studio interventistico.
  • Ha un'altra condizione che, a parere del medico curante, vieta al paziente di partecipare allo studio o oscura la valutazione del trattamento della CLL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti che ricevono venetoclax
Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che ricevono venetoclax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero profilattico
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La durata del ricovero profilattico è definita come la data di dimissione - la data di ricovero + 1.
Fino a circa 6 settimane
Numero di ore dalla somministrazione al prelievo di sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Numero di ore tra le valutazioni di laboratorio e la prima dose di ciascuna dose di ramp-up per venetoclax
Basale (giorno 0)
Idratazione fluida per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Il tipo di fluido IV partecipante era in idratazione, la velocità e la durata sono valutate.
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Percentuale di partecipanti con carico tumorale basso, medio e alto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti con carico tumorale basso, medio e alto.
Basale (giorno 0)
Altre azioni intraprese entro le prime 24 ore dall'aumento della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Altre azioni intraprese entro le prime 24 ore dall'aumento di ciascuna dose, ad esempio il trattamento di profilassi
Fino a circa 6 settimane
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
HCRU sarà valutato utilizzando un questionario autosomministrato volto a misurare l'utilizzo delle risorse sanitarie del paziente.
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Variazione dei metaboliti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Modifica dei metaboliti (potassio, creatinina, acido urico, fosforo, calcio) dopo la dose.
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Percentuale di partecipanti con ricovero profilattico
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La percentuale di partecipanti con ricovero profilattico è definita come la percentuale di partecipanti ricoverati per misure profilattiche.
Fino a circa 6 settimane
Ragioni per le interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Ragioni per le interruzioni della dose.
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Modifica della clearance della creatinina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
La variazione della clearance della creatinina è definita come la variazione della clearance della creatinina rispetto al basale (giorno 0).
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Numero di ore per interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Il numero di ore per le interruzioni della dose è definito come la durata delle interruzioni della dose in ore. Se si verifica più di un'interruzione, verrà calcolato il numero totale di ore per l'interruzione della dose.
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Numero di settimane per aumentare la dose di Venetoclax a 400 mg al giorno (QD) o dose massima raggiunta
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Numero di settimane per aumentare fino a Venetoclax 400 mg QD o dose massima raggiunta come durata del periodo di aumento in settimane.
Fino a circa 6 settimane
Numero di giorni per ciascuna dose di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Il numero di giorni su ciascuna dose di venetoclax è definito come la data della prima esposizione alla dose - la data dell'ultima esposizione alla dose + 1.
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con altre mutazioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti con altre mutazioni.
Basale (giorno 0)
Settimane dall'ultima ricaduta CLL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Durata del tempo dall'ultima ricaduta di LLC e riferimento (giorno 0).
Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti con maggiori comorbilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti con gravi comorbilità tra cui anamnesi medica/chirurgia e trapianto prima del basale (giorno 0).
Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti con esposizione a ibrutinib e/o idelalisib prima del basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
- Partecipanti con precedente esposizione a ibrutinib e/o idelalisib prima del basale (giorno 0).
Basale (giorno 0)
Variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Variazione rispetto al basale del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Variazione rispetto al basale nei punteggi QLQ-CLL17
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita - Leucemia linfocitica cronica (QLQ-CLL)17.
Fino a 24 settimane dopo la prima dose di venetoclax
Settimane dall'inizio della prima linea di terapia per la CLL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Durata del tempo in settimane dalla data della prima linea di terapia somministrata per la CLL al basale (giorno 0).
Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti ad ogni tappa del sistema di messa in scena Rai
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti ad ogni tappa del Sistema di Stadiazione Rai per CLL.
Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti con Del(17p)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti con delezione del braccio corto del cromosoma 17 (Del[17p]).
Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti a ciascuna fase del sistema di stadiazione Binet
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Percentuale di partecipanti in ogni fase del Binet Staging System per CLL.
Basale (giorno 0)
Numero di linee terapeutiche precedenti per LLC
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Numero di precedenti linee di terapia per LLC prima di iniziare la somministrazione con venetoclax.
Basale (giorno 0)
Anni al trattamento dalla diagnosi iniziale di leucemia linfocitica cronica (LLC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Anni al trattamento con venetoclax (basale, giorno 0) dalla diagnosi iniziale di CLL.
Basale (giorno 0)
Settimane dall'ultima linea di terapia (agente) per LLC prima del basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Durata del tempo in settimane dalla linea di terapia (agente) somministrata per la CLL prima del basale (giorno 0).
Basale (giorno 0)
Settimane dalla prima recidiva di CLL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Durata del tempo in settimane dalla diagnosi di CLL alla prima ricaduta.
Basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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