Estudo para Descrever o Manejo e o Uso de Recursos de Saúde em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Iniciando Venetoclax na Prática Clínica de Rotina (DEVOTE)
28 de março de 2023 atualizado por: AbbVie
Estudo observacional pós-comercialização (PMOS) para descrever o gerenciamento e o uso de recursos de saúde em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) iniciando Venetoclax na prática clínica de rotina (DEVOTE)
Um estudo para avaliar o gerenciamento e uso de recursos de saúde na vida real durante o início de:
- Venetoclax em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de participantes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
- Venetoclax em participantes com LLC com deleção do braço curto do cromossomo 17 (del[17p]) que receberam pelo menos 1 terapia anterior ou participantes com LLC sem del(17p) que receberam pelo menos 1 terapia anterior e para os quais não há outras opções de tratamento disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico do paciente prescreveu venetoclax de acordo com a monografia do produto, independentemente da participação do paciente neste estudo.
- Tem leucemia linfocítica crônica (LLC) e recebeu pelo menos uma terapia anterior.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um estudo intervencional.
- Tem outra condição que, na opinião do médico assistente, proíbe o paciente de participar do estudo ou obscurece a avaliação do tratamento da LLC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes recebendo venetoclax
Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recebendo venetoclax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Hospitalização Profilática
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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A duração da internação profilática é definida como a data de alta - a data de admissão + 1.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Número de horas desde a dosagem até a coleta de sangue
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Número de horas entre as avaliações laboratoriais e a primeira dose de cada dose crescente de venetoclax
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Linha de base (dia 0)
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Hidratação de fluido intravenoso (IV)
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Tipo de fluido IV participante estava em hidratação, taxa e duração são avaliados.
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Porcentagem de participantes com carga tumoral baixa, média e alta
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes com carga tumoral baixa, média e alta.
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Linha de base (dia 0)
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Outras ações tomadas nas primeiras 24 horas de cada aumento de dose
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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Outras ações tomadas nas primeiras 24 horas de cada aumento de dose, por exemplo, tratamento profilático
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Até aproximadamente 6 semanas
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Mudança da linha de base na utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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O HCRU será avaliado por meio de questionário autoaplicável com o objetivo de mensurar a utilização de recursos de saúde pelo paciente.
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Mudança nos metabólitos após a dose
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Alteração nos metabólitos (potássio, creatinina, ácido úrico, fósforo, cálcio) pós-dose.
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Percentual de Participantes com Internação Profilática
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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A porcentagem de participantes com internação profilática é definida como a porcentagem de participantes que são hospitalizados para medidas profiláticas.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Razões para Interrupções de Dose
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Razões para interrupções de dose.
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Alteração na depuração da creatinina
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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A alteração na depuração da creatinina é definida como a alteração da depuração da creatinina desde a linha de base (Dia 0).
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Número de horas para interrupções de dose
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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O número de horas para interrupções de dose é definido como a duração das interrupções de dose em horas.
Se ocorrer mais de uma interrupção, será calculado o número total de horas para interrupção da dose.
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Número de semanas para aumentar a dose de Venetoclax para 400 mg por dia (QD) ou dose máxima atingida
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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Número de semanas para aumentar até Venetoclax 400 mg QD ou dose máxima atingida como a duração do período de aumento gradual em semanas.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Número de dias em cada dose de Venetoclax
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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O número de dias em cada dose de venetoclax é definido como a data da primeira exposição à dose - a data da última exposição à dose + 1.
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com outras mutações
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes com outras mutações.
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Linha de base (dia 0)
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Semanas desde a última recaída da LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Duração de tempo desde a recidiva de CLL mais recente e linha de base (dia 0).
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Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes com principais comorbidades
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes com comorbidades importantes, incluindo histórico médico/cirurgia e transplante antes da linha de base (dia 0).
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Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes com exposição a Ibrutinibe e/ou Idelalisibe antes da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Participantes com exposição anterior a ibrutinibe e/ou idelalisibe antes da linha de base (dia 0).
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Linha de base (dia 0)
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Alteração da linha de base nas pontuações do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Alteração da linha de base no status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Mudança da linha de base nas pontuações QLQ-CLL17
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Mudança desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida - Leucemia Linfocítica Crônica (QLQ-CLL)17.
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Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
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Semanas desde o início da primeira linha de terapia para LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Duração do tempo em semanas desde a data da primeira linha de terapia administrada para LLC até a linha de base (dia 0).
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Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes em cada estágio no sistema de estadiamento Rai
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes em cada estágio do Sistema de Estadiamento Rai para LLC.
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Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de Participantes com Del(17p)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes com deleção do braço curto do cromossomo 17 (Del[17p]).
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Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes em cada estágio no sistema de estadiamento Binet
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Porcentagem de participantes em cada estágio do Sistema de Estadiamento Binet para LLC.
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Linha de base (dia 0)
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Número de linhas anteriores de terapia para LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Número de linhas anteriores de terapia para LLC antes de iniciar a administração com venetoclax.
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Linha de base (dia 0)
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Anos até o tratamento desde o diagnóstico inicial de leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Anos até o tratamento com venetoclax (linha de base, dia 0) desde o diagnóstico inicial de LLC.
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Linha de base (dia 0)
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Semanas desde a última linha de terapia (agente) para LLC antes da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Duração do tempo em semanas desde a linha de terapia (agente) administrada para CLL antes da linha de base (dia 0).
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Linha de base (dia 0)
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Semanas desde a primeira recaída da LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Duração do tempo em semanas desde o diagnóstico de LLC até a primeira recaída.
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Linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16-489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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