Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka kuvaa terveydenhuollon resurssien hallintaa ja käyttöä kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla Venetoclax-hoidon aloittamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (DEVOTE)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus (PMOS), joka kuvaa kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden terveydenhuollon resurssien hallintaa ja käyttöä aloittaen Venetoclaxin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (DEVOTE)

Tutkimus, jossa arvioidaan terveydenhuollon resurssien todellista hallintaa ja käyttöä aloitettaessa:

  • Venetoclax yhdistelmänä rituksimabin kanssa on tarkoitettu kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
  • Venetoklaksi potilailla, joilla on CLL-potilailla, joiden kromosomin 17 lyhyt käsivarsi on deleetoitu (del[17p]), jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa tai osallistujat, joilla on CLL ilman del(17p) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa ja joille muita hoitovaihtoehtoja ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan lääkäri määräsi venetoklaxia tuotemonografian mukaisesti riippumatta siitä, osallistuivatko potilaat tähän tutkimukseen.
  • Hänellä on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja hän on saanut vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen.
  • On muu sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tai vaikeuttaa CLL:n hoidon arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat saavat venetoklaxia
Osallistujat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka saavat venetoklaxia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
Ennaltaehkäisevän sairaalahoidon kesto määritellään kotiutuspäiväksi - vastaanottopäivä + 1.
Jopa noin 6 viikkoa
Tuntien määrä annostuksesta verikokeeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tuntimäärä laboratorioarviointien ja kunkin venetoklaxin lisäysannoksen ensimmäisen annoksen välillä
Perustaso (päivä 0)
Suonensisäinen (IV) nesteen nesteytys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
IV-nesteen osallistujan tyyppi oli nesteytyksessä, nopeus ja kesto arvioidaan.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kasvaintaakka on matala, keskitaso tai korkea
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kasvaintaakka on pieni, keskitaso tai korkea.
Perustaso (päivä 0)
Muut toimet, jotka on suoritettu kunkin annoksen nostamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
Muut toimenpiteet, jotka on suoritettu kunkin annoksen noston ensimmäisen 24 tunnin aikana, esimerkiksi ennaltaehkäisevä hoito
Jopa noin 6 viikkoa
Muutos perustilanteesta terveydenhuollon resurssien käytössä (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
HCRU:ta arvioidaan potilaan terveydenhuollon resurssien käytön mittaamiseen itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos aineenvaihdunnassa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos metaboliitteissa (kalium, kreatiniini, virtsahappo, fosfori, kalsium) annoksen jälkeen.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Profylaktisen sairaalahoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
Ennaltaehkäisevän sairaalahoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään profylaktisten toimenpiteiden vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuutena.
Jopa noin 6 viikkoa
Annosten keskeytysten syyt
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Syyt annosten keskeytymiseen.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos kreatiniinipuhdistumassa määritellään kreatiniinipuhdistuman muutokseksi lähtötasosta (päivä 0).
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Annosten keskeytysten tuntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Annosten keskeytysten tuntien määrä määritellään annoskatkosten kestona tunteina. Jos useampi kuin yksi keskeytys tapahtuu, lasketaan annoksen keskeyttämiseen käytettyjen tuntien kokonaismäärä.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Viikkojen lukumäärä Venetoclax-annoksen nostamiseen 400 mg:aan vuorokaudessa (QD) tai maksimiannokseen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
Venetoclax 400 mg QD -annokseen nostamisen viikkojen määrä tai saavutettu enimmäisannos lisäysjakson kestona viikkoina.
Jopa noin 6 viikkoa
Päivien lukumäärä kullakin Venetoclax-annoksella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Päivien lukumäärä kullakin venetoklax-annoksella määritellään ensimmäisen annoksen altistuksen päivämääräksi - viimeisen annoksen altistuksen päivämääräksi + 1.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden mutaatioiden omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Muiden mutaatioiden omaavien osallistujien prosenttiosuus.
Perustaso (päivä 0)
Viikkoja edellisestä CLL-relapsesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Aika viimeisimmästä CLL-relapsista ja lähtötilanteesta (päivä 0).
Perustaso (päivä 0)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia rinnakkaissairauksia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, mukaan lukien sairaushistoria/leikkaus ja elinsiirto ennen lähtötilannetta (päivä 0).
Perustaso (päivä 0)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat altistuneet ibrutinibille ja/tai idelalisibille ennen lähtötasoa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Osallistujat, jotka ovat altistuneet ibrutinibille ja/tai idelalisibille ennen lähtötilannetta (päivä 0).
Perustaso (päivä 0)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta QLQ-CLL17-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyssä - krooninen lymfosyyttinen leukemia (QLQ-CLL)17 pisteet.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisen venetoklax-annoksen jälkeen
Viikkoja ensimmäisen CLL-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Aika viikkoina ensimmäisestä CLL:n hoitolinjan päivästä lähtötilanteeseen (päivä 0).
Perustaso (päivä 0)
Prosenttiosuus osallistujista jokaisessa Rai-esitysjärjestelmän vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Prosenttiosuus osallistujista kussakin vaiheessa CLL:n Rai Staging System -järjestelmässä.
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien prosenttiosuus Del(17p)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kromosomin 17 lyhyt käsi on poistettu (Del[17p]).
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien prosenttiosuus Binet-vaihejärjestelmän jokaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Prosenttiosuus osallistujista kussakin vaiheessa Binet Saging System for CLL.
Perustaso (päivä 0)
Aikaisempien CLL-hoitolinjojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Aikaisempien CLL-hoitojen lukumäärä ennen venetoklax-hoidon aloittamista.
Perustaso (päivä 0)
Vuosia hoitoon kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosista
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Vuodet venetoklax-hoitoon (lähtötaso, päivä 0) KLL:n alkuperäisestä diagnoosista.
Perustaso (päivä 0)
Viikkoja viimeisestä hoitolinjasta (aine) CLL:lle ennen lähtötilannetta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Aika viikkoina siitä, kun CLL:n hoitoon (aine) annettiin ennen lähtötilannetta (päivä 0).
Perustaso (päivä 0)
Viikkoja ensimmäisestä CLL-relapsesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Aika viikkoina CLL-diagnoosista ensimmäiseen pahenemiseen.
Perustaso (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa