Estudio para describir el manejo y uso de los recursos sanitarios en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que inician venetoclax en la práctica clínica habitual (DEVOTE)
28 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie
Estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) para describir la gestión y el uso de los recursos de atención médica en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que inician venetoclax en la práctica clínica de rutina (DEVOTE)
Un estudio para evaluar la gestión y el uso de los recursos sanitarios en la vida real durante el inicio de:
- Venetoclax en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.
- Venetoclax en participantes con LLC con deleción del brazo corto del cromosoma 17 (del[17p]) que han recibido al menos 1 tratamiento previo o participantes con LLC sin del(17p) que han recibido al menos 1 tratamiento previo y para quienes no no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico del paciente recetó venetoclax según la monografía del producto independientemente de la participación del paciente en este estudio.
- Tiene leucemia linfocítica crónica (LLC) y ha recibido al menos un tratamiento previo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un estudio de intervención.
- Tiene otra condición que, en opinión del médico tratante, prohíba al paciente participar en el estudio u oscurezca la evaluación del tratamiento de la LLC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes que recibieron venetoclax
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que reciben venetoclax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización profiláctica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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La duración de la hospitalización profiláctica se define como la fecha de alta - la fecha de ingreso + 1.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Número de horas desde la dosificación hasta la extracción de sangre
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Número de horas entre las evaluaciones de laboratorio y la primera dosis de cada dosis de aumento de venetoclax
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Línea base (Día 0)
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Hidratación de líquidos por vía intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Se evalúa el tipo de líquido intravenoso que el participante recibió en hidratación, la velocidad y la duración.
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Porcentaje de participantes con carga tumoral de baja, media y alta
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes con carga tumoral baja, media y alta.
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Línea base (Día 0)
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Otras acciones tomadas dentro de las primeras 24 horas de cada incremento de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Otras acciones tomadas dentro de las primeras 24 horas de cada aumento de dosis, por ejemplo, tratamiento de profilaxis
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en la utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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HCRU se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado destinado a medir la utilización de recursos de atención médica del paciente.
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio en los metabolitos después de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio en los metabolitos (potasio, creatinina, ácido úrico, fósforo, calcio) después de la dosis.
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Porcentaje de participantes con hospitalización profiláctica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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El porcentaje de participantes con hospitalización profiláctica se define como el porcentaje de participantes hospitalizados por medidas profilácticas.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Motivos de las interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Motivos de las interrupciones de dosis.
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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El cambio en el aclaramiento de creatinina se define como el cambio en el aclaramiento de creatinina desde el valor inicial (día 0).
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Número de horas para interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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El número de horas de interrupción de la dosis se define como la duración de las interrupciones de la dosis en horas.
Si se produce más de una interrupción, se calculará el número total de horas para la interrupción de la dosis.
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Número de semanas para aumentar la dosis de Venetoclax a 400 mg diarios (QD) o dosis máxima alcanzada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Número de semanas para aumentar a Venetoclax 400 mg QD o dosis máxima alcanzada como la duración del período de aumento gradual en semanas.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Número de días en cada dosis de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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El número de días con cada dosis de venetoclax se define como la fecha de la primera exposición a la dosis - la fecha de la última exposición a la dosis + 1.
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con otras mutaciones
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes con otras mutaciones.
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Línea base (Día 0)
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Semanas desde la última recaída de CLL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Duración del tiempo desde la recaída de CLL más reciente y el valor inicial (día 0).
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Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes con comorbilidades importantes
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes con comorbilidades importantes, incluidos antecedentes médicos/cirugía y trasplante antes del valor inicial (día 0).
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Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes con exposición a ibrutinib y/o idelalisib antes del inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Participantes con exposición previa a ibrutinib y/o idelalisib antes del inicio (día 0).
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Línea base (Día 0)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio con respecto al valor inicial en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio desde el inicio en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de QLQ-CLL17
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida - Leucemia linfocítica crónica (QLQ-CLL)17.
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Hasta 24 semanas después de la primera dosis de venetoclax
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Semanas desde el inicio de la terapia de primera línea para la LLC
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Duración del tiempo en semanas desde la fecha de la primera línea de terapia administrada para la LLC hasta el inicio (día 0).
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Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes en cada etapa del sistema de estadificación Rai
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes en cada etapa del sistema de estadificación Rai para LLC.
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Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes con Del(17p)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes con la deleción del brazo corto del cromosoma 17 (Del[17p]).
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Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes en cada etapa del sistema de estadificación de Binet
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Porcentaje de participantes en cada etapa del sistema de estadificación de Binet para LLC.
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Línea base (Día 0)
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Número de líneas de terapia previas para CLL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Número de líneas previas de terapia para LLC antes de iniciar la administración con venetoclax.
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Línea base (Día 0)
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Años hasta el tratamiento desde el diagnóstico inicial de leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Años de tratamiento con venetoclax (línea de base, día 0) desde el diagnóstico inicial de CLL.
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Línea base (Día 0)
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Semanas desde la última línea de terapia (agente) para CLL antes del inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Duración del tiempo en semanas desde la línea de terapia (agente) administrada para la LLC antes del valor inicial (día 0).
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Línea base (Día 0)
|
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Semanas desde la primera recaída de CLL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Duración del tiempo en semanas desde el diagnóstico de LLC hasta la primera recaída.
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Línea base (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16-489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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