Tanulmány az egészségügyi erőforrások kezelésének és felhasználásának leírására krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akik a rutin klinikai gyakorlatban elindítják a Venetoclax kezelését (DEVOTE)
2023. március 28. frissítette: AbbVie
Post-Marketing Observational Study (PMOS) az egészségügyi erőforrások kezelésének és felhasználásának leírására krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél a Venetoclax bevezetése a rutin klinikai gyakorlatban (DEVOTE)
Egy tanulmány az egészségügyi erőforrások valós kezelésének és felhasználásának felmérésére a következő kezdeményezések során:
- A Venetoclax rituximabbal kombinálva olyan krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek.
- Venetoclax olyan CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a 17-es kromoszóma rövid karjának deléciója (del[17p]) legalább 1 korábbi kezelésben részesült, vagy del(17p) nélküli CLL-ben szenvedő résztvevőknél, akik legalább 1 korábbi kezelésben részesültek, és akiknél nincs más kezelési lehetőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevők, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens orvosa Venetoclaxot írt fel a termékmonográfiának megfelelően, függetlenül attól, hogy a páciens részt vett-e ebben a vizsgálatban.
- Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenved, és legalább egy korábbi kezelésben részesült.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vesz részt.
- Egyéb olyan állapota van, amely a kezelőorvos véleménye szerint megtiltja a beteget a vizsgálatban való részvételtől, vagy elhomályosítja a CLL kezelésének megítélését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Venetoclaxot kapó résztvevők
Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevők, akik venetoklaxot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A profilaktikus kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Körülbelül 6 hétig
|
A profilaktikus kórházi kezelés időtartama az elbocsátás időpontja - a felvétel dátuma + 1.
|
Körülbelül 6 hétig
|
|
Az adagolástól a vérvételig eltelt órák száma
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A laboratóriumi vizsgálatok és a venetoclax minden emelt dózisának első adagja közötti órák száma
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Intravénás (IV) folyadékpótlás
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Az IV folyadékban résztvevő típusa hidratált volt, a sebességet és az időtartamot értékeljük.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
Alacsony, közepes és magas tumorterhelésű résztvevők százaléka
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alacsony, közepes és magas daganatterhelésű résztvevők százaléka.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Egyéb műveletek az egyes adagemelések első 24 órájában
Időkeret: Körülbelül 6 hétig
|
Egyéb intézkedések az egyes dózisemelések első 24 órájában, például profilaktikus kezelés
|
Körülbelül 6 hétig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az egészségügyi erőforrások felhasználásában (HCRU)
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
A HCRU értékelése önkitöltős kérdőív segítségével történik, amelynek célja a páciens egészségügyi erőforrás-felhasználásának mérése.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
A metabolitok változása az adagolás után
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
A metabolitok (kálium, kreatinin, húgysav, foszfor, kalcium) változása az adagolás után.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
A profilaktikus kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 6 hétig
|
A profilaktikus kórházi kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya a profilaktikus intézkedések miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya.
|
Körülbelül 6 hétig
|
|
Az adagolás megszakításának okai
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Az adagolás megszakításának okai.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
A kreatinin-clearance változása
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
A kreatinin-clearance változása a kreatinin-clearance változása a kiindulási értékhez képest (0. nap).
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
Az adagolás megszakítására fordított órák száma
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Az adagolás megszakításához szükséges órák száma az adagolás megszakításának időtartama órákban.
Ha egynél több megszakítás történik, a rendszer kiszámítja az adagolás megszakítására fordított órák teljes számát.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
A hetek száma a Venetoclax adagjának napi 400 mg-ra (QD) történő emeléséhez vagy a maximális adag eléréséhez
Időkeret: Körülbelül 6 hétig
|
A Venetoclax 400 mg QD-ig történő növelésének hetek száma vagy az elért maximális dózis a felfutási időszak időtartamaként hetekben.
|
Körülbelül 6 hétig
|
|
Napok száma minden Venetoclax adagon
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Az egyes venetoclax adagokon eltöltött napok száma a dózis első expozíciójának dátuma - a dózis utolsó expozíciójának dátuma + 1.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéb mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Az egyéb mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Hetek az utolsó CLL-relapszus óta
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Időtartam a legutóbbi CLL-relapszustól és a kiindulási állapottól (0. nap).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A súlyos társbetegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős kísérőbetegségek szenvedtek, beleértve a kórelőzményt/műtétet és a kiindulási állapot előtti transzplantációt (0. nap).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapot előtt ibrutinibnek és/vagy idelalisibnek voltak kitéve
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Azok a résztvevők, akik korábban ibrutinib és/vagy idelalisib expozícióban részesültek a kiindulási állapot előtt (0. nap).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 pontszámokban
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30).
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapotában
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Változás az alapvonalhoz képest az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotában.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a QLQ-CLL17 pontszámokban
Időkeret: Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Életminőség-kérdőív – Krónikus limfocitás leukémia (QLQ-CLL)17 pontszámában.
|
Akár 24 héttel a venetoclax első adagja után
|
|
Hetek teltek el a CLL első vonalbeli terápiájának megkezdése óta
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Az időtartam hetekben a CLL-re alkalmazott első vonalbeli terápia dátumától a kiindulási állapotig (0. nap).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a Rai állomásozó rendszer egyes szakaszaiban
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A résztvevők százalékos aránya a CLL Rai Staging System egyes szakaszaiban.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Del (17p) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A résztvevők százalékos aránya a 17-es kromoszóma rövid karjának deléciójával (Del[17p]).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A résztvevők százaléka a Binet színpadi rendszer minden szakaszában
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A résztvevők százalékos aránya a CLL Binet Staging System minden szakaszában.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A CLL korábbi terápiás vonalainak száma
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A CLL korábbi terápiás vonalainak száma a venetoclax kezelés megkezdése előtt.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Évek a kezelésig a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezdeti diagnózisától
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Évek a venetoclax-kezelésig (a kiindulási állapot, 0. nap) a CLL kezdeti diagnózisától számítva.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Hetek a CLL utolsó terápiás vonala (ágens) óta a kiindulási állapot előtt
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Az időtartam hetekben a kiindulási állapotot megelőzően a CLL-re alkalmazott terápia (szer) óta (0. nap).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Hetek az első CLL-relapszus óta
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A CLL diagnózisától az első relapszusig eltelt idő hetekben.
|
Alapállapot (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P16-489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .