固形腫瘍におけるAK-01（LY3295668）の研究
2021年6月29日 更新者：Eli Lilly and Company
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤療法としての AK-01 の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相非盲検多施設試験
この 2 部構成の試験は、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした第 1 相用量漸増試験と、小細胞肺癌、乳癌および/またはその他の固形腫瘍のいずれかまたはいずれかを有する最大 3 グループの第 2 相試験で構成されています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に少なくとも1つ、ただし4つ以下の全身療法を受けたことがある
- 十分な臓器機能を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
- 推定余命が 12 週間以上 (≥) であること
- 放射線療法または手術から完全に回復し、他のがん治療による急性の副作用から回復しつつある
- -すべての化学療法、治験療法、分子標的療法、および癌関連ホルモン療法を少なくとも14日前に中止した、生物学的または免疫療法を少なくとも21日前に中止した、またはマイトマイシンCまたはニトロソウレアを少なくとも6週間前に中止した
- -生殖能力のある女性参加者は、研究中および次の3か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意します
- 男性参加者は、研究中および次の3か月間、バリア避妊法を使用する必要があります
フェーズ 1
- -局所進行性および/または転移性の固形腫瘍の証拠がある（原発性脳腫瘍を除く）
フェーズ2
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v.1.1で測定可能な疾患がある
局所進行性および/または転移性の固形腫瘍の証拠があり、以下の場合:
- 小細胞肺がん (SCLC)、プラチナ含有療法に失敗したに違いない
- 乳がん、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性であるが、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性であり、ホルモン療法およびサイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤に失敗したに違いない
- トリプルネガティブ乳がん（TNBC）と標準治療の失敗
- ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連する頭頸部の扁平上皮がんで、標準治療に失敗したもの
- スポンサーによって承認された他の固形腫瘍タイプ
除外基準:
- -症候性の中枢神経系（CNS）転移がある（無症候性で現在コルチコステロイドを受け取っていない場合を除く）またはCNSの原発腫瘍
- -参加を妨げる病状を持っている（嚥下障害、臓器移植、妊娠中または授乳中、HIV、活動性のB型またはC型肝炎、心臓病、上部消化管（GI）管またはGI疾患での大手術歴、低カリウム血症、低マグネシウム血症または低カルシウム血症コントロールできません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 ミリグラム (mg) LY3295668 (フェーズ 1)
25 ミリグラム (mg) の LY3295668 を 1 日 2 回 (BID)、21 日サイクルで経口投与。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：50 mg LY3295668 (フェーズ 1)
50 mg LY3295668 BID を 21 日サイクルで経口投与。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：75 mg LY3295668 (フェーズ 1)
75 mg LY3295668 BID を 21 日サイクルで経口投与。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：25 mg LY3295668 (フェーズ 2)
25 mg LY3295668 BID を 21 日サイクルで経口投与。
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 最大耐用量
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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最大耐量 (MTD) は、コホートの 2/3 以上、2/6 以上、または 3/9 以上の参加者が、最初の 21 日間に用量制限毒性 (DLT) を経験した用量のすぐ下の用量として定義されました。フェーズ 1 の治療 (サイクル 1)。
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サイクル 1 (21 日)
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フェーズ 2: 部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した参加者の割合 [客観的奏効率 (ORR)]
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 11 か月)
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v 1.1）の応答評価基準によって評価された完全奏効または部分奏効（CR + PR）を達成した応答者の割合として定義されました。
完全奏効 (CR) は、すべての標的 (および非標的) 病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し、LD のベースライン合計を基準として、非標的病変の進行なし、および新しい病変の出現なしとして定義されました。 .
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 11 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 1 つ以上の治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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治療中に発生した有害事象 (AE) は、治療開始日から治療終了日から 30 日後に開始または悪化 (重症度が増加) した AE です。
その他の重篤でない有害事象 (AE) の概要、および因果関係に関係なくすべての重篤な有害事象 (SAE) は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
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サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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フェーズ 2: 1 つ以上の治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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治療中に発生した有害事象 (AE) は、治療開始日から治療終了日から 30 日後に開始または悪化 (重症度が増加) した AE です。
その他の重篤でない有害事象 (AE) の概要、および因果関係に関係なくすべての重篤な有害事象 (SAE) は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
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サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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フェーズ 2: 薬物動態 (PK): ゼロ時間から投与後 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-12]) (フェーズ 2)
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目および 8 日目の投与前
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時間ゼロから 12 時間までの LY3295668 の血漿濃度-時間曲線下の面積。
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サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目および 8 日目の投与前
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フェーズ 2: PK: 時間 0 から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-24])
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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時間ゼロから 24 時間までの LY3295668 の血漿濃度-時間曲線下面積。
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サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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フェーズ 2: PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 時間
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LY3295668 について観測された最大血漿濃度。
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サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 時間
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フェーズ 2: PK: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 時間
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LY3295668 の最大血漿濃度が観測された時間。
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サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 時間
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フェーズ 2: PK: 見かけ上の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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LY3295668 の見かけの終末消失半減期。
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サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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フェーズ 2: PK: 見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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LY3295668 の見かけの総血漿クリアランス。
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サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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フェーズ 2: PK: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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LY3295668の見かけの流通量。
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サイクル 1: 1 日目および 15 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、および 8 ～ 12 時間。サイクル 1: 2 日目と 8 日目の投与前
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フェーズ 1: ベースライン後の成績が最悪の参加者数 >=3 白血球数 (WBC)
時間枠：サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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提示されているのは、ベースライン後の最悪の WBC グレード >= 3 の参加者で、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE v4.03) を使用しています。
ここで、グレード 1: < 通常の下限 (LLN) - 3000/mm3; <LLN - 3.0 x10e9/L、グレード 2: <3000 - 2000/mm3; <3.0 - 2.0 x10e9/L、グレード 3: <2000 - 1000/mm3; <2.0 1.0 x10e9/L、グレード 4: <1000/mm3; <1.0 x10e9/L。
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サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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フェーズ 1: ベースライン後の成績が最悪の参加者数 >=3 好中球 (セグメント化および混合)
時間枠：サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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提示されているのは、NCI-CTCAE v4.03 を使用してベースライン後の好中球がグレード >=3 で最悪の参加者です。グレード 1: < LLN - 1500/mm3; <LLN - 1.5 x10e9/L、グレード 2: <1500 - 1000/mm3; <1.5 - 1.0 x10e9/L、グレード 3: <1000 - 500/mm3; <1.0 - 0.5 x10e9/L、グレード 4: <500/mm3; <0.5×10e9/L。
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サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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フェーズ 1: ベースライン後のグレードが最悪の参加者数 >=3 リンパ球
時間枠：サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用したベースライン後のリンパ球がグレード >=3 の参加者が提示されています。ここで、グレード 1: <LLN - <800/mm3、<LLN - 0.8 x 10e9/L、グレード 2: <800 - 500/ mm3; <0.8 - 0.5 x 10e9/L、グレード 3: <500 - 200/mm3; <0.5 - 0.2 x 10e9/L、<200mm3; <0.2×10e9/L。
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サイクル 1 日 治療終了日から 1 日から 30 日後 (最大 29 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17228
- AURA-001 (他の：AurKa Pharma Inc.)
- J1O-MC-JZHA (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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