進行性固形腫瘍患者におけるAK-1286の研究

包含基準:

• 年齢 18 ～ 75 歳 (カットオフ値を含む)、性別は制限されません。
• 組織学的または細胞学的に診断された進行性悪性固形腫瘍を有し、全身標準療法による標準治療計画が失敗したか、またはそれに耐えられない患者。
• 用量拡大段階の参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って定量化可能な病変を有している必要があります。
• 予想される最低生存期間は3か月です。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 参加者は検査基準を満たさなければなりません。A.骨髄機能は#ANC≧1.5×109/L#PLT≧100×109/L#Hb≧9g/dLを満たす必要があります B. 腎機能#Cr≤正常値の上限の1.5倍#またはクレアチニンクリアランス≥50ml/min C.肝機能#総ビリルビン<1.5 x ULN#ギルバート症候群が証明された対象、<2.0 x ULN、または間接的疾患のある対象肝外上昇の原因を示唆するビリルビン値<3.0 x ULN#ALT および AST ≤ 2.5 x ULN# 肝転移が発生した場合 ≤ 5 x ULN#D。 凝固機能#プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）< 1.5 x 正常上限（ULN）、または国際正規化比（INR）< 1.5、または目標範囲内（予防的抗凝固療法が行われている場合# E）。 フリデリシア法の補正 QT 間隔 (QTcF) は、男性では 450 ミリ秒未満、女性では 470 ミリ秒未満です。
• 高分子薬剤の溶出期間は4週間以上、経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬剤の溶出期間は2週間以上
• 妊娠可能な女性は、最初の治験薬の投与前 7 日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠可能な男性および女性の場合、最初の治験薬投与の 30 日前および最後の治験薬投与の 120 日後までに、適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
• 治験参加前1ヶ月以内に被験者として治験に参加しなかった。
• 研究者の判断によると、コンプライアンスは高く、テストを完了する意欲があり、テスト計画を遵守することができます。
• この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できること。

除外基準:

• 未治療の脳転移患者
• 最近 5 年間に発生したその他の悪性腫瘍。 潜在的な治療後の皮膚の扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、皮膚の基底細胞癌。
• 心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会＞グレードII）、薬物治療を必要とする不安定狭心症または不整脈が登録前6か月以内に発生した。
• 胃腸疾患や胃の手術の病歴がある、または経口薬を飲み込むことができない。
• 治療を必要とする活動性感染症。
• 活動性B型肝炎患者（B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体陽性、およびHBV-DNA > 103コピー/mLまたは200IU/mL）またはC型肝炎患者（C型肝炎ウイルス陽性および/またはHCV-RNA陽性）、またはHIV 陽性患者は治療を受ける必要があります。
• -治験薬の最初の使用前4週間以内の主要臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷、または治験中の待機的手術、または治験薬の最初の使用前2週間以内の治療的または緩和的放射線療法;
• アレルギー体質、またはこの薬物成分に対するアレルギーの既知の病歴;
• 研究者の判断によれば、制御不能な高血圧、制御不能な糖尿病、甲状腺疾患など、患者の安全を脅かしたり研究の完了に影響を与える可能性のある重篤な疾患が存在する。
• 第 3 空間に体液の蓄積があり、ドレナージや他の方法 (大量の同定や胸水など) では制御できません。
• 神経障害または精神障害の明らかな病歴がある；
• 研究者らは、被験者は他の理由でこの研究に参加するのに適していないと考えている。