食欲減退におけるIQP-AK-102の有効性と安全性

包含基準:

1. 18～65歳の男女
2. BMI≧25かつBMI＜30kg/m2
3. おおむね健康である
4. 主食3食（朝食、昼食、夕食）を毎日規則正しく食べる
5. -一貫した定期的な身体活動（週に4時間以下の激しいスポーツ活動）および研究を通じて同じレベルのスポーツ活動を維持する意欲
6. -研究中の他の減量および/または管理製品/プログラムの使用を避けるためのコミットメント
7. -被験者の日記を正しく完成させ、この研究に推奨されるライフスタイルを順守することへのコミットメント
8. 安定した併用薬（ある場合）
9. -V1の前の最後の3か月間の安定した体重（5％未満の自己申告の変化）
10. -研究手順を遵守するための被験者の同意
11. -出産の可能性のある女性のV1での陰性妊娠検査（尿中のベータHCG検査）
12. 出産の可能性のある女性：研究期間中に信頼できる避妊方法を使用する意欲

除外基準:

1. -治験薬の成分に対する既知の感受性
2. -V1の前の過去12か月の肥満手術
3. -V1の前の過去6か月以内の腹部手術
4. -アクティブな胃腸疾患の存在。 消化管の狭窄
5. 吸収不良障害
6. 膵炎
7. -過食症、神経性無食欲症、過食症などの摂食障害の病歴（V1の前の過去12か月以内）
8. なんらかの（原因不明の）食欲不振
9. -抗生物質、下剤、オピオイド、抗コリン薬、下痢止めなどの胃腸機能に影響を与える可能性のある薬物の使用 V1の3か月前および研究中
10. 体重に影響を与える可能性のある薬の使用 (例: V1の前の最後の3か月間および研究中の抗うつ薬）
11. 肥満治療のための投薬または製品の使用 (例: 脂肪結合剤、ファットバーナー、満腹製品など）または食物吸収に影響を与える可能性のある治療、V1の前の最後の3か月および研究中
12. グルテンアレルギー
13. 薬物、アルコールまたは投薬の乱用歴
14. 適度なアルコール摂取量を超える（週に 21 単位以上、1 単位はビール 1/2 リットル、またはワイン 200 ml、またはハード リカー 50 ml に等しい）
15. -V1の前6か月以内または研究中の禁煙（研究中の研究前と同じレベルの定期的な喫煙は除外基準ではありません）
16. 研究手順を遵守できない（例： 言葉の問題などにより）
17. -V1の前の過去6か月間および研究中の同様の研究または減量プログラムへの参加
18. -V1の前の過去30日以内および研究中の他の臨床研究への参加
19. 検査値の臨床的に関連する偏差
20. -調査官の判断により、除外に適していると見なされるその他の理由