体重減少におけるIQP-AK-102の安全性と有効性
太りすぎおよび肥満の被験者の体重減少におけるIQP-AK-102の安全性と有効性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、バイセントリック臨床調査
調査の概要
詳細な説明
食欲の調節は、食物摂取量を決定する上で重要な役割を果たします。これは、生物学的、行動的、および環境的刺激の影響を受ける複雑なプロセスです。 満腹感 (食事中の満腹感) は、満腹感を感じた後、食事中の食物消費を止めるプロセスとして定義されます。したがって、空腹感が減り、食事中のエネルギー消費が制限されます。 一方、満腹感、またはより正確には食事間の満腹感は、発症を遅らせ、次の食事の消費を減らす可能性があります. 食物繊維などの高粘度でかさばる食品成分は、多量栄養素や透明な液体よりも強い満腹感/満腹感を誘発すると予想されます。
そのユニークな物理化学的特性により、食物繊維は、胃の膨張を増加させ、胃内容排出を遅らせることによって上部腸の満腹感を高め、その後食物摂取量を減らし、最終的に体重につながる潜在的な成分として認識されています。損失。
治験薬は、IQP-AK-102、特許出願中の 3 つの可溶性繊維の独自の組み合わせから調合されています。 In vitro 研究では、IQP-AK-102 の繊維の相乗効果が示されました。 経口摂取すると、IQP-AK-102 カプセルは胃の中で溶解して繊維を放出します。 水分が吸収されると、繊維は膨潤し、胃の中で厚くて粘り気のある難消化性のゲル構造を形成します。 この物理的構造は、胃の膨張を増加させ、満腹感と満腹感を誘発する胃内容排出を遅らせます。
しかし、IQP-AK-102 の独自の組成は、ヒトの臨床研究では評価されていませんでした。 このプラセボ対照二重盲検試験の目的は、満腹感の促進と食欲管理による減量における IQP-AK-102 の利点を確認することでした。 この研究では、120 人の過体重および肥満の被験者 (研究群ごとに 60 人) がテストされ、IQP-AK-102 が 12 週間にわたって体重を減らすのに有効かどうかが調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10709
- Barbara Grube
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 25≦BMI≦35
- 減量への欲求を表明
- 1日3食に慣れる
- おおむね健康である
- -研究登録の3か月前の一貫した安定した体重
- 一貫した定期的な身体活動
- -研究中に他の減量製品の使用を避けるというコミットメント
- 研究に推奨される食事とライフスタイルを遵守することへのコミットメント
除外基準:
- デバイスの成分に対する既知の過敏症
- -アクティブな胃腸疾患の存在
- 吸収不良障害
- 膵炎
- 消化管の狭窄
- 肥満手術
- -調査官の判断により、除外に適していると見なされるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IQP-AK-102
1 回 2 カプセル、1 日 3 回
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IQP-AK-102 は、3 つの水溶性繊維と賦形剤の独自の特許出願中の組み合わせを含むカプセルの形で提示されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 回 2 カプセル、1 日 3 回
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プラセボには、微結晶性セルロースとその他の賦形剤が含まれていました。
実薬カプセルもプラセボ カプセルも、サイズ、形状、色、不透明度の点で同一の物理的外観を持っていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週までの体重の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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校正済みの体重計 (Tanita BC-420 SMA) を使用して、下着を着用し、靴を履いていない被験者の体重 (kg) を測定しました。 結果は、ベースラインでの値から 12 週目の値を差し引いた値として報告されました。 減量量 (kg) (正の値)。 |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までのウエストおよびヒップ周囲の平均変化 (cm)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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胴囲（cm）は、外側の肋骨下部縁と腸骨稜の中間のレベルで測定されました。 ヒップ周囲（cm）は、お尻の最大周囲として測定されました。 結果は、ベースラインでの値から 12 週目の値を差し引いた値として報告されました。 ウエストとヒップ周りの減少量 (cm) (正の値)。 |
ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週までの体脂肪量の平均変化 (%)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体脂肪率 (%) は、検証済みの電子体重計 (Tanita BC-420 SMA) を使用した生体インピーダンス法によって測定されました。 結果は、ベースラインでの値から 12 週目の値を差し引いた値として報告されました。 体脂肪率の減少 (%) (正の値)。 |
ベースラインと 12 週間
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ベースラインから12週までの体脂肪量の平均変化（kg）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体脂肪量 kg) は、検証済みの電子体重計 (Tanita BC-420 SMA) を使用した生体インピーダンス法によって測定されました。 結果は、ベースラインでの値から 12 週目の値を差し引いた値として報告されました。 体脂肪量kgの減少）（正の値）。 |
ベースラインと 12 週間
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食物渇望アンケート (FCQ)
時間枠：ベースラインと 4、8、および 12 週間
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この有効なアンケートは、食物への渇望の変化を評価します。 それは 15 項目を含み、訪問 2 から 5 (ベースラインおよび 4、8、12 週目) の間の研究現場での瞬間的な感覚に基づいて被験者によって完成されました。 評価は、次の 5 段階のリッカート スケールに基づいていました。
結果は、それぞれの介入グループの全人口の平均スコアとして表されました。 |
ベースラインと 4、8、および 12 週間
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治験責任医師による総合的な有効性評価
時間枠：12週間
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12週間
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被験者による有効性の総合評価
時間枠：12週間
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12週間
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治験責任医師による安全性のグローバル評価
時間枠：12週間
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12週間
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被験者による安全性の総合評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Udo Bongartz、analyze & realize GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IQP-AK-102の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals, Inc.完了