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日本における慢性腎臓病に伴う貧血を有する非透析患者におけるMT-6548を評価するための有効性および安全性試験

2026年3月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

日本における慢性腎臓病に関連する貧血を有する非透析患者におけるダルベポエチンアルファと比較したMT-6548の第III相、非盲検、確認試験

慢性腎臓病に伴う貧血を有する透析を受けていない被験者について、MT-6548 がダルベポエチン アルファと比較して Hb 値を使用して非劣性であることを示し、MT-6548 の長期的な安全性を評価します。

現在 ESA を投与されていない被験者については、MT-6548 の Hb 補正および維持効果を評価し、現在 ESA を投与されている被験者については、MT-6548 の Hb 変換および維持効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukui、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Gunma、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Hyōgo、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kochi、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Miyagi、日本
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Nara、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Okinawa、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saga、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Shiga、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Toyama、日本
        • Research Site
      • Yamanashi、日本
        • Research Site
      • Ōita、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CKDの診断
  • eGFR < 60mL/分/1.73m^2 上映期間中
  • -スクリーニング期間の8週間前に透析を受けておらず、治療期間中に透析を開始する予定がない
  • 修正群：スクリーニング期間前の最近8週間、ESAによる治療を受けていない
  • 変換グループ: スクリーニング期間前の最近の 8 週間、ESA で治療されている
  • ベースライン訪問に最も近い 2 つのスクリーニング Hb レベルの平均。 補正群：≧8.0g/dLかつ＜11.0g/dL 換算群：≧9.0g/dLかつ≦12.5g/dL
  • -スクリーニング期間中のベースライン訪問に最も近い2つのHbレベル間の変動が1.5 g / dL未満
  • -血清フェリチン≧100 ng / mL、またはスクリーニング期間中のTSAT≧20％
  • -葉酸およびビタミンB12≧スクリーニング期間中の正常下限

除外基準:

  • CKD以外の主な原因による貧血：鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、溶血性貧血、サラセミア、または赤芽球癆
  • -スクリーニング期間前の8週間以内の活発な出血または最近の失血
  • -スクリーニング期間前の8週間以内のRBC輸血
  • -スクリーニング期間の8週間前にテストステロンエナンテートまたはメピチオスタンを投与された
  • -スクリーニング期間中のAST、ALT、または総ビリルビン> 2.5 x 正常上限
  • -制御されていない高血圧（拡張期血圧> 110 mm Hgまたは収縮期血圧> 180 mm Hg） スクリーニング期間および1日目

  • スクリーニング期間中の眼科検査は、次のいずれかの基準に該当します。

    • 利用可能な基礎所見はありません
    • 活動性眼底疾患の存在を示す所見
  • 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
  • 脳血管障害または急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞による入院）で、スクリーニング期間前12週間以内に冠動脈または心不全に対する緊急の経皮的介入により入院を必要とする患者
  • 悪性腫瘍の現在または病歴。 -最近5年間再発のない悪性腫瘍の病歴は除外基準ではありません
  • -スクリーニング期間前の12週間以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の新規発症または再発イベント
  • ヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスの現在または病歴
  • -以前の臓器移植または計画された臓器移植の歴史、または造血幹細胞または骨髄の以前の移植
  • 出産の可能性のある男女で、指定された期間中に許容される避妊方法を使用することを望まない（男性：試験中および最終投与から90日後、女性：試験中および最終投与から30日後）
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠が予想される女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダルベポエチンアルファ
薬：ダルベポエチンアルファ
皮下
実験的：MT-6548
薬：MT-6548
経口錠剤
他の名前：
  • AKB-6548
  • バダデュスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
20週目および24週目の平均Hbレベル
時間枠：24週目まで
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
矯正群のみのHb値上昇率
時間枠：6週目まで
6週目まで
48週および52週の平均Hbレベル
時間枠：52週目まで
52週目まで
各評価時点での Hb レベル
時間枠：52週目まで
52週目まで
治療期間中の各評価時点でのHbレベルが目標範囲内の被験者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
補正グループのみで目標 Hb 範囲に到達するまでの時間
時間枠：52週目まで
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年8月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-6548-J01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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