- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03329196
Исследование эффективности и безопасности для оценки MT-6548 у пациентов без диализа с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, в Японии
Фаза III, открытое, подтверждающее исследование MT-6548 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов без диализа с анемией, связанной с хронической болезнью почек, в Японии
Для недиализных субъектов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, продемонстрируйте не меньшую эффективность MT-6548 по сравнению с дарбэпоэтином альфа, используя значение Hb, и оцените долгосрочную безопасность MT-6548.
Для субъектов, которые в настоящее время не получают ESA, оцените коррекцию Hb и поддерживающий эффект MT-6548, а для субъектов, в настоящее время получающих ESA, оцените преобразование Hb и поддерживающий эффект MT-6548.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Research Site
-
Chiba, Япония
- Research Site
-
Fukui, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Fukushima, Япония
- Research Site
-
Gunma, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Hyogo, Япония
- Research Site
-
Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Kumamoto, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Miyagi, Япония
- Research Site
-
Nagano, Япония
- Research Site
-
Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Nara, Япония
- Research Site
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония
- Research Site
-
Okayama, Япония
- Research Site
-
Okinawa, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Saga, Япония
- Research Site
-
Saitama, Япония
- Research Site
-
Shiga, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
Toyama, Япония
- Research Site
-
Yamanashi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХБП
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2 в период проверки
- Отсутствие диализа в течение 8 недель до периода скрининга и не ожидается начала диализа в период лечения
- Группа коррекции: отсутствие лечения ЭСС в течение последних 8 недель до периода скрининга.
- Группа конверсии: получающие лечение ЭСС в течение последних 8 недель до периода скрининга.
- Среднее значение двух скрининговых уровней Hb, ближайших по времени к исходному визиту. Группа коррекции: ≥8,0 г/дл и < 11,0 г/дл Группа конверсии: ≥9,0 г/дл и ≤12,5 г/дл
- Колебания между двумя уровнями гемоглобина, ближайшими по времени к исходному визиту, в период скрининга менее 1,5 г/дл
- Ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или TSAT ≥ 20% в период скрининга
- Фолаты и витамин B12 ≥ нижнего предела нормы в период скрининга
Критерий исключения:
- Анемия, вызванная основной причиной, отличной от ХБП: серповидно-клеточная анемия, миелодиспластический синдром, фиброз костного мозга, гематологическое злокачественное новообразование, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
- Активное кровотечение или недавняя кровопотеря в течение 8 недель до периода скрининга
- Переливание эритроцитов в течение 8 недель до периода скрининга
- Получал тестостерон энантат или мепитиостан в течение 8 недель до периода скрининга.
- АСТ, АЛТ или общий билирубин более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы в течение периода скрининга.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.) в период скрининга и в 1-й день
Офтальмологические осмотры в период скрининга соответствуют любому из следующих критериев;
- Нет доступных фундаментальных данных
- Выводы, указывающие на наличие активного заболевания глазного дна
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Цереброваскулярное расстройство или острый коронарный синдром (госпитализация в связи с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда), требующие госпитализации в связи с неотложным чрескожным вмешательством по поводу коронарной или сердечной недостаточности в течение 12 недель до периода скрининга
- Текущая или история злокачественных новообразований. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования без рецидива в течение последних 5 лет не является критерием исключения.
- Новое начало или рецидив тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 12 недель до периода скрининга
- Текущий или история гемосидероз или гемохроматоз
- История предшествующей трансплантации органов или плановой трансплантации органов или предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
- Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в течение установленного периода (мужчины: во время исследования и через 90 дней после последней дозы, женщины: во время исследования и через 30 дней после последней дозы)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или беременны по прогнозам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
|
Подкожный
|
Экспериментальный: МТ-6548
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средний уровень Hb на 20-й и 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость повышения уровня Hb только в группе коррекции
Временное ограничение: До 6 недели
|
До 6 недели
|
Средний уровень Hb на 48-й и 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Уровень Hb в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Процент субъектов с уровнем гемоглобина в каждый момент времени оценки в пределах целевого диапазона в течение периода лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Время достижения целевого диапазона гемоглобина только в группе коррекции
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Nangaku M, Kondo K, Kokado Y, Ueta K, Kaneko G, Tandai T, Kawaguchi Y, Komatsu Y. Phase 3 Randomized Study Comparing Vadadustat with Darbepoetin Alfa for Anemia in Japanese Patients with Nondialysis-Dependent CKD. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1779-1790. doi: 10.1681/ASN.2020091311. Epub 2021 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия
- Гематиники
- Дарбэпоэтин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- MT-6548-J01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МТ-6548
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйАнемия; Гемодиализ-зависимая хроническая болезнь почекЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйАнемия; Гемодиализ-зависимая хроническая болезнь почекЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйАнемия; Зависимая от перитонеального диализа хроническая болезнь почекЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозСоединенное Королевство
-
Akebia TherapeuticsПриостановленныйАнемия хронической болезни почекСоединенные Штаты
-
Akebia TherapeuticsЗавершенныйХроническое заболевание почекСоединенные Штаты
-
Akebia TherapeuticsЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Akebia TherapeuticsЗавершенный
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.ЗавершенныйПОП | XLPИспания, Соединенные Штаты, Германия, Норвегия, Италия, Австралия, Канада, Япония, Швеция, Соединенное Королевство