- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03329196
Studio di efficacia e sicurezza per valutare MT-6548 in soggetti non dializzati con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone
Uno studio confermativo di fase III, in aperto, su MT-6548 rispetto a darbepoetina alfa in soggetti non dializzati con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone
Per i soggetti non dializzati con anemia associata a malattia renale cronica, dimostrare la non inferiorità di MT-6548 rispetto a darbepoetina alfa utilizzando il valore di Hb e valutare la sicurezza a lungo termine di MT-6548.
Per i soggetti che attualmente non ricevono ESA, valutare la correzione dell'Hb e l'effetto di mantenimento di MT-6548 e per i soggetti che attualmente ricevono ESA, valutare la conversione dell'Hb e l'effetto di mantenimento di MT-6548
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Research Site
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Chiba, Giappone
- Research Site
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Fukui, Giappone
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Fukushima, Giappone
- Research Site
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Gunma, Giappone
- Research Site
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Hiroshima, Giappone
- Research Site
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Hokkaido, Giappone
- Research Site
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Hyogo, Giappone
- Research Site
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Ibaraki, Giappone
- Research Site
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Kagoshima, Giappone
- Research Site
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Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Kochi, Giappone
- Research Site
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Kumamoto, Giappone
- Research Site
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Kyoto, Giappone
- Research Site
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Miyagi, Giappone
- Research Site
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Nagano, Giappone
- Research Site
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Nagasaki, Giappone
- Research Site
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Nara, Giappone
- Research Site
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Niigata, Giappone
- Research Site
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Oita, Giappone
- Research Site
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Okayama, Giappone
- Research Site
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Okinawa, Giappone
- Research Site
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Osaka, Giappone
- Research Site
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Saga, Giappone
- Research Site
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Saitama, Giappone
- Research Site
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Shiga, Giappone
- Research Site
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Shizuoka, Giappone
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Toyama, Giappone
- Research Site
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Yamanashi, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CKD
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 durante il periodo di screening
- Non aver ricevuto la dialisi per 8 settimane prima del periodo di screening e non è previsto che inizi la dialisi durante il periodo di trattamento
- Gruppo di correzione: non trattato con ESA nelle ultime 8 settimane prima del periodo di screening
- Gruppo di conversione: trattamento con ESA nelle ultime 8 settimane prima del periodo di screening
- Media dei due livelli di emoglobina di screening più vicini nel tempo alla visita di riferimento. Gruppo di correzione: ≥8,0 g/dL e < 11,0 g/dL Gruppo di conversione: ≥9,0 g/dL e ≤12,5 g/dL
- Fluttuazione tra i due livelli di Hb più vicini nel tempo alla visita basale durante il periodo di screening inferiore a 1,5 g/dL
- Ferritina sierica ≥ 100 ng/mL o TSAT ≥20% durante il periodo di screening
- Folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Anemia dovuta a una causa principale diversa dalla malattia renale cronica: anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, fibrosi del midollo osseo, neoplasia ematologica, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
- Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue entro 8 settimane prima del periodo di screening
- Trasfusione di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti il periodo di screening
- - Ricevuto testosterone enantato o mepitiostane entro 8 settimane prima del periodo di screening
- AST, ALT o bilirubina totale >2,5 volte il limite superiore della norma durante il periodo di screening
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg) durante il periodo di screening e il Giorno 1
Gli esami oftalmici durante il periodo di screening corrispondono a uno dei seguenti criteri;
- Nessun risultato di fondo disponibile
- Risultati che indicano la presenza di malattia del fondo attiva
- Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
- Disturbo cerebrovascolare o sindrome coronarica acuta (ospedalizzazione a causa di angina instabile o infarto del miocardio), che richiedono l'ospedalizzazione a causa di intervento percutaneo urgente per insufficienza coronarica o cardiaca entro 12 settimane prima del periodo di screening
- Attuale o storia di malignità. La storia di malignità senza recidiva negli ultimi 5 anni non è un criterio di esclusione
- Nuova insorgenza o evento ricorrente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 12 settimane prima del periodo di screening
- Attuale o storia di emosiderosi o emocromatosi
- Storia di precedente trapianto di organi o trapianto programmato di organi, o precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o midollo osseo
- Maschi e femmine in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo designato (Maschi: durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose, femmine: durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose)
- Donne in gravidanza o che allattano o si prevede una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Darbepoetina alfa
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Sottocutaneo
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Sperimentale: MT-6548
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello medio di Hb della settimana 20 e della settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di aumento del livello di emoglobina solo nel gruppo di correzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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Fino alla settimana 6
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Livello medio di Hb della settimana 48 e della settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Livello Hb in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di soggetti con livello di emoglobina in ciascun punto temporale della valutazione all'interno dell'intervallo target durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Tempo per raggiungere l'intervallo Hb target solo nel gruppo di correzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Nangaku M, Kondo K, Kokado Y, Ueta K, Kaneko G, Tandai T, Kawaguchi Y, Komatsu Y. Phase 3 Randomized Study Comparing Vadadustat with Darbepoetin Alfa for Anemia in Japanese Patients with Nondialysis-Dependent CKD. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1779-1790. doi: 10.1681/ASN.2020091311. Epub 2021 Apr 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
- Ematinici
- Darbepoetina alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-6548-J01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su MT-6548
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletatoAnemia; Malattia renale cronica dipendente dall'emodialisiGiappone
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Akebia TherapeuticsCompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti
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Akebia TherapeuticsCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti
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The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.CompletatoInfezione da coronavirus | Sindrome da distress respiratorio acutoStati Uniti
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Akebia TherapeuticsCompletatoAnemia | Malattia renale cronica dipendente dalla dialisiGiappone