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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03329196
Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le MT-6548 chez des sujets non dialysés atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique au Japon
Une étude de confirmation de phase III, en ouvert, comparant le MT-6548 à la darbépoétine alpha chez des sujets non dialysés atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique au Japon
Pour les sujets non dialysés souffrant d'anémie associée à une maladie rénale chronique, démontrer la non-infériorité du MT-6548 par rapport à la darbepoetin alfa en utilisant la valeur de l'Hb et évaluer l'innocuité à long terme du MT-6548.
Pour les sujets ne recevant pas actuellement d'ASE, évaluer la correction de l'Hb et l'effet de maintenance du MT-6548 et pour les sujets recevant actuellement des ASE, évaluer la conversion de l'Hb et l'effet de maintenance du MT-6548
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Research Site
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Chiba, Japon
- Research Site
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Fukui, Japon
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Fukushima, Japon
- Research Site
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Gunma, Japon
- Research Site
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Hiroshima, Japon
- Research Site
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Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo, Japon
- Research Site
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Ibaraki, Japon
- Research Site
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Kagoshima, Japon
- Research Site
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Kanagawa, Japon
- Research Site
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Kochi, Japon
- Research Site
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Kumamoto, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Miyagi, Japon
- Research Site
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Nagano, Japon
- Research Site
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Nagasaki, Japon
- Research Site
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Nara, Japon
- Research Site
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Niigata, Japon
- Research Site
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Oita, Japon
- Research Site
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Okayama, Japon
- Research Site
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Okinawa, Japon
- Research Site
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Osaka, Japon
- Research Site
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Saga, Japon
- Research Site
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Saitama, Japon
- Research Site
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Shiga, Japon
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Research Site
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Toyama, Japon
- Research Site
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Yamanashi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'IRC
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2 pendant la période de dépistage
- Ne pas recevoir de dialyse pendant 8 semaines avant la période de dépistage et ne pas commencer la dialyse pendant la période de traitement
- Groupe de correction : ne pas avoir été traité avec des ASE au cours des 8 semaines précédant la période de dépistage
- Groupe de conversion : traité avec des ASE au cours des 8 semaines précédant la période de dépistage
- Moyenne des deux taux d'Hb de dépistage les plus proches dans le temps de la visite de référence. Groupe de correction : ≥8,0 g/dL et < 11,0 g/dL Groupe de conversion : ≥9,0 g/dL et ≤12,5 g/dL
- Fluctuation entre les deux taux d'Hb les plus proches dans le temps de la visite de référence pendant la période de dépistage inférieure à 1,5 g/dL
- Ferritine sérique ≥ 100 ng/mL, ou TSAT ≥ 20 % pendant la période de dépistage
- Folate et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale pendant la période de dépistage
Critère d'exclusion:
- Anémie due à une cause principale autre que l'IRC : drépanocytose, syndrome myélodysplasique, fibrose de la moelle osseuse, hémopathie maligne, anémie hémolytique, thalassémie ou aplasie érythrocytaire pure
- Saignement actif ou perte de sang récente dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
- Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
- A reçu de l'énanthate de testostérone ou du mépitiistane dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
- AST, ALT ou bilirubine totale > 2,5 x la limite supérieure de la normale pendant la période de dépistage
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique> 110 mm Hg ou pression artérielle systolique> 180 mm Hg) pendant la période de dépistage et le jour 1
Les examens ophtalmologiques pendant la période de dépistage correspondent à l'un ou l'autre des critères suivants ;
- Aucune découverte fondamentale disponible
- Résultats indiquant la présence d'une maladie fundique active
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Class IV)
- Trouble cérébrovasculaire ou syndrome coronarien aigu (hospitalisation due à une angine instable ou à un infarctus du myocarde), nécessitant une hospitalisation en raison d'une intervention percutanée urgente pour insuffisance coronarienne ou cardiaque dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
- Courant ou antécédent de malignité. Un antécédent de malignité sans récidive depuis 5 ans n'est pas un critère d'exclusion
- Nouvel événement ou événement récurrent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
- Acte ou antécédents d'hémosidérose ou d'hémochromatose
- Antécédents de transplantation d'organe ou de transplantation d'organe programmée, ou transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
- Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période désignée (Hommes : pendant l'étude et 90 jours après la dernière dose, femmes : pendant l'étude et 30 jours après la dernière dose)
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou dont on prédit qu'elles seront enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Darbépoétine alfa
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Sous-cutané
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Expérimental: MT-6548
|
Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau moyen d'Hb de la semaine 20 et de la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'augmentation du niveau d'Hb dans le groupe de correction uniquement
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Jusqu'à la semaine 6
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Niveau moyen d'Hb de la semaine 48 et de la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Niveau d'Hb à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de sujets dont le taux d'Hb à chaque point de temps d'évaluation se situe dans la plage cible pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Temps nécessaire pour atteindre la plage d'Hb cible dans le groupe de correction uniquement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Nangaku M, Kondo K, Kokado Y, Ueta K, Kaneko G, Tandai T, Kawaguchi Y, Komatsu Y. Phase 3 Randomized Study Comparing Vadadustat with Darbepoetin Alfa for Anemia in Japanese Patients with Nondialysis-Dependent CKD. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1779-1790. doi: 10.1681/ASN.2020091311. Epub 2021 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
- Hématinique
- Darbépoétine alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-6548-J01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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