Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von MT-6548 bei Nicht-Dialysepatienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung in Japan

Einschlusskriterien:

• Diagnose von CKD
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 während des Screening-Zeitraums
• Keine Dialyse für 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum und voraussichtlicher Beginn der Dialyse während des Behandlungszeitraums
• Korrekturgruppe: Keine Behandlung mit ESAs in den letzten 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Konversionsgruppe: Behandlung mit ESAs in den letzten 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Mittelwert der beiden Screening-Hb-Werte, die dem Ausgangsbesuch zeitlich am nächsten liegen. Korrekturgruppe: ≥8,0 g/dL und < 11,0 g/dL Umrechnungsgruppe: ≥9,0 g/dL und ≤12,5 g/dL
• Schwankung zwischen den beiden Hb-Werten, die dem Ausgangsbesuch zeitlich am nächsten liegen, während des Screeningzeitraums weniger als 1,5 g/dL
• Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder TSAT ≥ 20 % während des Screeningzeitraums
• Folsäure und Vitamin B12 ≥ untere Grenze des Normalwerts während des Untersuchungszeitraums

Ausschlusskriterien:

• Anämie aufgrund einer anderen Hauptursache als CKD: Sichelzellkrankheit, myelodysplastisches Syndrom, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, hämolytische Anämie, Thalassämie oder Erythrozytenaplasie
• Aktive Blutung oder kürzlicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Erhaltenes Testosteron-Enanthat oder Mepitiostan innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts während des Screeningzeitraums
• Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 180 mm Hg) während des Screeningzeitraums und Tag 1

• Augenärztliche Untersuchungen während des Screeningzeitraums entsprechen einem der folgenden Kriterien;

  • Keine verfügbaren Fundbefunde
  • Befunde, die auf das Vorhandensein einer aktiven Funduserkrankung hinweisen
• Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
• Zerebrovaskuläre Störung oder akutes Koronarsyndrom (Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt), die eine Krankenhauseinweisung aufgrund eines dringenden perkutanen Eingriffs bei Koronar- oder Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum erfordert
• Aktuelle oder Geschichte der Malignität. Malignität in der Anamnese ohne Rezidiv in den letzten 5 Jahren ist kein Ausschlusskriterium
• Neu aufgetretenes oder wiederkehrendes Ereignis einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Hämosiderose oder Hämochromatose
• Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation oder geplanten Organtransplantation oder einer früheren Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des festgelegten Zeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Männer: während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis, Frauen: während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder voraussichtlich schwanger sind