Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af MT-6548 hos ikke-dialysepatienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom i Japan

16. marts 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Et fase III, åbent, bekræftende studie af MT-6548 sammenlignet med Darbepoetin Alfa hos ikke-dialysepatienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom i Japan

For ikke-dialysepatienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, demonstrer non-inferiority af MT-6548 sammenlignet med darbepoetin alfa ved brug af Hb-værdi og evaluer langsigtet sikkerhed af MT-6548.

For forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke modtager ESA'er, evaluer Hb-korrektion og vedligeholdelseseffekt af MT-6548, og for forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager ESA'er, evaluer Hb-konverterings- og vedligeholdelseseffekt af MT-6548

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CKD
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 i screeningsperioden
  • Ikke i dialyse i 8 uger før screeningsperioden og forventes ikke at starte dialyse i behandlingsperioden
  • Korrektionsgruppe: Ikke blevet behandlet med ESA'er i de seneste 8 uger forud for screeningsperioden
  • Konverteringsgruppe: Er blevet behandlet med ESA'er i de seneste 8 uger forud for screeningsperioden
  • Gennemsnit af de to screenings-Hb-niveauer, der er tættest på baselinebesøget. Korrektionsgruppe: ≥8,0 g/dL og < 11,0 g/dL Konverteringsgruppe: ≥9,0 g/dL og ≤12,5 g/dL
  • Udsving mellem de to Hb-niveauer, der er tættest på baselinebesøget i screeningsperioden, er mindre end 1,5 g/dL
  • Serum ferritin ≥ 100 ng/ml eller TSAT ≥ 20 % under screeningsperioden
  • Folat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrænse i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden hovedårsag end CKD: seglcellesygdom, myelodysplastisk syndrom, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia
  • Aktiv blødning eller nyligt blodtab inden for 8 uger før screeningsperioden
  • RBC-transfusion inden for 8 uger før screeningsperioden
  • Modtog testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 8 uger før screeningsperioden
  • AST, ALAT eller total bilirubin >2,5 x øvre normalgrænse i screeningsperioden
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mm Hg eller systolisk blodtryk >180 mm Hg) under screeningsperioden og dag 1

  • Oftalmiske undersøgelser i screeningsperioden svarer til et af følgende kriterier;

    • Ingen tilgængelige fundale fund
    • Fund, der indikerer tilstedeværelsen af ​​aktiv fundal sygdom
  • Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
  • Cerebrovaskulær lidelse eller akut koronarsyndrom (hospitalisering på grund af ustabil angina eller myokardieinfarkt), der kræver indlæggelse på grund af akut perkutan intervention for koronar- eller hjertesvigt inden for 12 uger før screeningsperioden
  • Nuværende eller historie med malignitet. Anamnese med malignitet uden gentagelse i de seneste 5 år er ikke et eksklusionskriterium
  • Ny opstået eller tilbagevendende hændelse af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 uger før screeningsperioden
  • Aktuel eller historie med hæmosiderose eller hæmokromatose
  • Anamnese med tidligere organtransplantation eller planlagt organtransplantation eller tidligere transplantation af hæmatopoietiske stamceller eller knoglemarv
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i den angivne periode (mænd: under undersøgelsen og 90 dage efter den sidste dosis, kvinder: under undersøgelsen og 30 dage efter den sidste dosis)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som forventes at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Medicin: Darbepoetin alfa
Subkutan
Eksperimentel: MT-6548
Medicin: MT-6548
Oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt Hb-niveau i uge 20 og uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelseshastighed i Hb-niveau kun i korrektionsgruppe
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Gennemsnitligt Hb-niveau i uge 48 og uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Hb-niveau på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med Hb-niveau på hvert vurderingstidspunkt inden for målområdet i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Tid til at nå mål-Hb-området kun i korrektionsgruppen
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-6548-J01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-6548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner