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Estudo de eficácia e segurança para avaliar MT-6548 em indivíduos sem diálise com anemia associada à doença renal crônica no Japão

16 de março de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de fase III, aberto e confirmatório de MT-6548 em comparação com darbepoetina alfa em indivíduos sem diálise com anemia associada à doença renal crônica no Japão

Para indivíduos sem diálise com anemia associada à doença renal crônica, demonstre a não inferioridade do MT-6548 em comparação com a darbepoetina alfa usando o valor de Hb e avalie a segurança a longo prazo do MT-6548.

Para indivíduos que atualmente não recebem ESAs, avalie a correção de Hb e o efeito de manutenção de MT-6548 e para indivíduos que atualmente recebem ESAs, avalie a conversão de Hb e o efeito de manutenção de MT-6548

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Fukui, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Gunma, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Hyōgo, Japão
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kochi, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Miyagi, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Nara, Japão
        • Research Site
      • Niigata, Japão
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Research Site
      • Okinawa, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Saga, Japão
        • Research Site
      • Saitama, Japão
        • Research Site
      • Shiga, Japão
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Toyama, Japão
        • Research Site
      • Yamanashi, Japão
        • Research Site
      • Ōita, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DRC
  • eGFR < 60 mL/min/1,73m^2 durante o período de exibição
  • Não receber diálise por 8 semanas antes do período de triagem e não esperar iniciar a diálise durante o período de tratamento
  • Grupo de correção: Não sendo tratado com ESAs nas últimas 8 semanas antes do período de triagem
  • Grupo de conversão: sendo tratado com ESAs nas últimas 8 semanas antes do período de triagem
  • Média dos dois níveis de triagem de Hb mais próximos no tempo da visita inicial. Grupo de correção: ≥8,0 g/dL e < 11,0 g/dL Grupo de conversão: ≥9,0 g/dL e ≤12,5 g/dL
  • Flutuação entre os dois níveis de Hb mais próximos no tempo da visita inicial durante o período de triagem inferior a 1,5 g/dL
  • Ferritina sérica ≥ 100 ng/mL, ou TSAT ≥ 20% durante o período de triagem
  • Folato e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Anemia devido a uma causa principal diferente da DRC: doença falciforme, síndrome mielodisplásica, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
  • Sangramento ativo ou perda sanguínea recente nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
  • Transfusão de hemácias nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
  • Recebeu enantato de testosterona ou mepitiostano nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
  • AST, ALT ou bilirrubina total >2,5 x limite superior do normal durante o período de triagem
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >110 mm Hg ou pressão arterial sistólica >180 mm Hg) durante o período de triagem e o Dia 1

  • Os exames oftalmológicos durante o período de triagem correspondem a um dos seguintes critérios;

    • Não há achados de fundo disponíveis
    • Achados indicando a presença de doença fúndica ativa
  • Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association)
  • Doença cerebrovascular ou síndrome coronária aguda (hospitalização devido a angina instável ou enfarte do miocárdio), requerendo hospitalização devido a intervenção percutânea urgente para insuficiência coronária ou cardíaca nas 12 semanas anteriores ao período de rastreio
  • Atual ou história de malignidade. História de malignidade sem recorrência nos últimos 5 anos não é um critério de exclusão
  • Novo início ou evento recorrente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 12 semanas antes do período de triagem
  • Atual ou história de hemossiderose ou hemocromatose
  • Histórico de transplante de órgão anterior ou transplante de órgão agendado, ou transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo aceitável durante o período designado (homens: durante o estudo e 90 dias após a última dose, mulheres: durante o estudo e 30 dias após a última dose)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou com previsão de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Darbepoetina alfa
Medicamento: Darbepoetina alfa
Subcutâneo
Experimental: MT-6548
Medicamento: MT-6548
Comprimido oral
Outros nomes:
  • AKB-6548
  • vadadustat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível médio de Hb da semana 20 e semana 24
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de aumento no nível de Hb apenas no grupo de correção
Prazo: Até a semana 6
Até a semana 6
Nível médio de Hb da semana 48 e semana 52
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Nível de Hb em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Porcentagem de indivíduos com nível de Hb em cada ponto de avaliação dentro do intervalo alvo durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Tempo para atingir a faixa alvo de Hb apenas no grupo de correção
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-6548-J01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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