Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere MT-6548 hos ikke-dialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom i Japan

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av CKD
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 i løpet av visningsperioden
• Får ikke dialyse på 8 uker før screeningsperioden, og forventes ikke å starte dialyse i løpet av behandlingsperioden
• Korreksjonsgruppe: Ikke blitt behandlet med ESAer de siste 8 ukene før screeningsperioden
• Konverteringsgruppe: Blir behandlet med ESAer de siste 8 ukene før screeningsperioden
• Gjennomsnitt av de to screenings-Hb-nivåene nærmest i tid til baseline-besøket. Korreksjonsgruppe: ≥8,0 g/dL og < 11,0 g/dL Konverteringsgruppe: ≥9,0 g/dL og ≤12,5 g/dL
• Svingninger mellom de to Hb-nivåene som er nærmest i tid til baseline-besøket i løpet av screeningsperioden, er mindre enn 1,5 g/dL
• Serumferritin ≥ 100 ng/mL, eller TSAT ≥ 20 % i løpet av screeningsperioden
• Folat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Anemi på grunn av en annen hovedårsak enn CKD: sigdcellesykdom, myelodysplastisk syndrom, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
• Aktiv blødning eller nylig blodtap innen 8 uker før screeningsperioden
• RBC-transfusjon innen 8 uker før screeningsperioden
• Mottok testosteron enanthate eller mepitiostan innen 8 uker før screeningsperioden
• AST, ALAT eller total bilirubin >2,5 x øvre normalgrense i screeningsperioden
• Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >110 mm Hg eller systolisk blodtrykk >180 mm Hg) i løpet av screeningsperioden og dag 1

• Oftalmiske undersøkelser i løpet av screeningsperioden tilsvarer ett av følgende kriterier;

  • Ingen tilgjengelige funn
  • Funn som indikerer tilstedeværelse av aktiv fundal sykdom
• Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
• Cerebrovaskulær lidelse eller akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina eller hjerteinfarkt), som krever sykehusinnleggelse på grunn av akutt perkutan intervensjon for koronar- eller hjertesvikt innen 12 uker før screeningsperioden
• Nåværende eller historie med malignitet. Anamnese med malignitet uten tilbakefall de siste 5 årene er ikke et eksklusjonskriterium
• Ny oppstått eller tilbakevendende hendelse av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 uker før screeningsperioden
• Nåværende eller historie med hemosiderose eller hemokromatose
• Anamnese med tidligere organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon, eller tidligere transplantasjon av hematopoetisk stamcelle eller benmarg
• Fertile menn og kvinner som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i den angitte perioden (menn: under studien og 90 dager etter siste dose, kvinner: under studien og 30 dager etter siste dose)
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller er spådd å være gravide