Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie för att utvärdera MT-6548 i icke-dialyspatienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom i Japan

16 mars 2026 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En fas III, öppen, bekräftande studie av MT-6548 jämfört med Darbepoetin Alfa i icke-dialyspatienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom i Japan

För icke-dialyspatienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom, visa non-inferiority av MT-6548 jämfört med darbepoetin alfa med hjälp av Hb-värde och utvärdera långsiktig säkerhet för MT-6548.

För försökspersoner som för närvarande inte får ESAs, utvärdera Hb-korrigerings- och underhållseffekten av MT-6548 och för försökspersoner som för närvarande får ESAs, utvärdera Hb-konverterings- och underhållseffekten av MT-6548

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CKD
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 under visningsperioden
  • Får inte dialys på 8 veckor före screeningsperioden och förväntas inte påbörja dialys under behandlingsperioden
  • Korrigeringsgrupp: Har inte behandlats med ESA under de senaste 8 veckorna före screeningperioden
  • Konverteringsgrupp: Behandlas med ESA under de senaste 8 veckorna före screeningperioden
  • Medelvärde av de två screening-Hb-nivåer som ligger närmast i tid till baslinjebesöket. Korrektionsgrupp: ≥8,0 g/dL och < 11,0 g/dL Konverteringsgrupp: ≥9,0 g/dL och ≤12,5 g/dL
  • Fluktuation mellan de två Hb-nivåerna närmast baslinjebesöket under screeningsperioden mindre än 1,5 g/dL
  • Serumferritin ≥ 100 ng/ml, eller TSAT ≥ 20 % under screeningsperioden
  • Folat och vitamin B12 ≥ nedre normalgräns under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Anemi på grund av en annan huvudorsak än CKD: sicklecellssjukdom, myelodysplastiskt syndrom, benmärgsfibros, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi, talassemi eller aplasi av ren röda blodkroppar
  • Aktiv blödning eller nyligen förlorad blodförlust inom 8 veckor före screeningperioden
  • RBC-transfusion inom 8 veckor före screeningsperioden
  • Fick testosteron enanthate eller mepitiostan inom 8 veckor före screeningsperioden
  • AST, ALAT eller total bilirubin >2,5 x övre normalgränsen under screeningsperioden
  • Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >110 mm Hg eller systoliskt blodtryck >180 mm Hg) under screeningsperioden och dag 1

  • Oftalmiska undersökningar under screeningsperioden motsvarar något av följande kriterier;

    • Inga tillgängliga grundläggande fynd
    • Fynd som indikerar närvaron av aktiv fundal sjukdom
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
  • Cerebrovaskulär störning eller akut kranskärlssyndrom (sjukhusinläggning på grund av instabil angina eller hjärtinfarkt), som kräver sjukhusvistelse på grund av akut perkutan intervention för kranskärls- eller hjärtsvikt inom 12 veckor före screeningsperioden
  • Aktuell eller historia av malignitet. Historik av malignitet utan återfall under de senaste 5 åren är inte ett uteslutningskriterium
  • Ny debut eller återkommande händelse av djup ventrombos eller lungemboli inom 12 veckor före screeningperioden
  • Aktuell eller historia av hemosideros eller hemokromatos
  • Historik av tidigare organtransplantation eller planerad organtransplantation, eller tidigare transplantation av hematopoetiska stamceller eller benmärg
  • Fertila män och kvinnor som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under den angivna perioden (män: under studien och 90 dagar efter den sista dosen, kvinnor: under studien och 30 dagar efter den sista dosen)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller förutspås vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Subkutan
Experimentell: MT-6548
Läkemedel: MT-6548
Oral tablett
Andra namn:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig Hb-nivå för vecka 20 och vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En ökning av Hb-nivån endast i korrigeringsgruppen
Tidsram: Fram till vecka 6
Fram till vecka 6
Genomsnittlig Hb-nivå för vecka 48 och vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Hb-nivå vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel försökspersoner med Hb-nivå vid varje bedömningstidpunkt inom målintervallet under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Dags att nå mål-Hb-intervallet endast i korrigeringsgruppen
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-6548-J01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera