- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329196
Teho- ja turvallisuustutkimus MT-6548:n arvioimiseksi ei-dialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää anemiaa Japanissa
Vaihe III, avoin, varmistustutkimus MT-6548:sta verrattuna Darbepoetin Alfaan ei-dialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää anemiaa Japanissa
Jos ei-dialyysipotilaalla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, osoita, että MT-6548 ei ole huonompi kuin darbepoetiini alfa, käyttämällä Hb-arvoa ja arvioi MT-6548:n pitkäaikaisturvallisuus.
Koehenkilöille, jotka eivät tällä hetkellä saa ESA:ta, arvioi MT-6548:n Hb-korjaus- ja ylläpitovaikutus, ja ESA-hoitoa saavilla koehenkilöillä arvioi MT-6548:n Hb-konversio- ja ylläpitovaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Research Site
-
Chiba, Japani
- Research Site
-
Fukui, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Fukushima, Japani
- Research Site
-
Gunma, Japani
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Research Site
-
Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Hyogo, Japani
- Research Site
-
Ibaraki, Japani
- Research Site
-
Kagoshima, Japani
- Research Site
-
Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Kochi, Japani
- Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Miyagi, Japani
- Research Site
-
Nagano, Japani
- Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Nara, Japani
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Research Site
-
Okinawa, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Saga, Japani
- Research Site
-
Saitama, Japani
- Research Site
-
Shiga, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
Toyama, Japani
- Research Site
-
Yamanashi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD:n diagnoosi
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 seulontajakson aikana
- ei saa dialyysihoitoa 8 viikkoa ennen seulontajaksoa, eikä hänen odoteta aloittavan dialyysihoitoa hoitojakson aikana
- Korjausryhmä: Ei ole hoidettu ESA:lla viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontajaksoa
- Muunnosryhmä: ESA-hoitoa viimeisten 8 viikon ajan ennen seulontajaksoa
- Kahden seulonnan Hb-tason keskiarvo, jotka ovat ajallisesti lähinnä lähtötilannekäyntiä. Korjausryhmä: ≥8,0 g/dl ja < 11,0 g/dl Muunnosryhmä: ≥9,0 g/dl ja ≤12,5 g/dl
- Vaihto kahden Hb-tason välillä, jotka ovat ajallisesti lähinnä lähtötilannekäyntiä seulontajakson aikana, alle 1,5 g/dl
- Seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml tai TSAT ≥ 20 % seulontajakson aikana
- Folaatti ja B12-vitamiini ≥ normaalin alaraja seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta pääsyystä kuin kroonisesta munuaista johtuva anemia: sirppisolusairaus, myelodysplastinen oireyhtymä, luuydinfibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia
- Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
- Sai testosteronin enantaattia tai mepitiostaania 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
- AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x normaalin yläraja seulontajakson aikana
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tai systolinen verenpaine > 180 mm Hg) seulontajakson aikana ja ensimmäisenä päivänä
Silmätutkimukset seulontajakson aikana vastaavat jompaakumpaa seuraavista kriteereistä;
- Perusteellisia löydöksiä ei ole saatavilla
- Löydökset, jotka viittaavat aktiivisen selkäsairauden esiintymiseen
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
- Aivoverenkiertohäiriö tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin takia), joka vaatii sairaalahoitoa kiireellisen perkutaanisen toimenpiteen vuoksi sepelvaltimon tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole uusiutunut viimeisten 5 vuoden aikana, ei ole poissulkemiskriteeri
- Uusi tai toistuva syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
- Hemosideroosi tai hemokromatoosi nykyinen tai historiallinen
- Aiempi elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen siirto
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää määrättynä ajanjaksona (miehet: tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, naiset: tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden ennustetaan olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
|
Ihonalainen
|
Kokeellinen: MT-6548
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Viikon 20 ja 24 keskimääräinen Hb-taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hb-tason nousunopeus vain korjausryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Viikolle 6 asti
|
Viikon 48 ja 52 keskimääräinen Hb-taso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Hb-taso jokaisessa arvioinnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on Hb-taso kullakin arviointiajankohtana kohdealueen sisällä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Aika saavuttaa Hb-tavoitealue vain korjausryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Nangaku M, Kondo K, Kokado Y, Ueta K, Kaneko G, Tandai T, Kawaguchi Y, Komatsu Y. Phase 3 Randomized Study Comparing Vadadustat with Darbepoetin Alfa for Anemia in Japanese Patients with Nondialysis-Dependent CKD. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1779-1790. doi: 10.1681/ASN.2020091311. Epub 2021 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Hematiini
- Darbepoetiini alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-6548-J01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MT-6548
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisAnemia; Hemodialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairausJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisAnemia; Peritoneaalidialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairausJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisAnemia; Hemodialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairausJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Akebia TherapeuticsKeskeytetty
-
Akebia TherapeuticsValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.ValmisKoronavirustartunta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat
-
Akebia TherapeuticsValmisAnemia | Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairausJapani