Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid ter evaluatie van MT-6548 bij proefpersonen die geen dialyse ondergaan en met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte in Japan

16 maart 2026 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een open-label, bevestigende fase III-studie van MT-6548 vergeleken met Darbepoetin Alfa bij niet-dialysepatiënten met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte in Japan

Voor niet-dialysepatiënten met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte: toon non-inferioriteit van MT-6548 aan in vergelijking met darbepoetin alfa met behulp van de Hb-waarde en evalueer de veiligheid op lange termijn van MT-6548.

Evalueer voor proefpersonen die momenteel geen ESA's krijgen de Hb-correctie en het onderhoudseffect van MT-6548 en voor proefpersonen die momenteel ESA's krijgen, evalueer de Hb-conversie en het onderhoudseffect van MT-6548

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CKD
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 tijdens de screeningsperiode
  • Geen dialyse ondergaan gedurende 8 weken voorafgaand aan de screeningperiode en naar verwachting niet starten met dialyse tijdens de behandelingsperiode
  • Correctiegroep: Niet behandeld met ESA's gedurende de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
  • Conversiegroep: behandeld met ESA's gedurende de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de screeningperiode
  • Gemiddelde van de twee Hb-waarden voor screening die in de tijd het dichtst bij het baselinebezoek liggen. Correctiegroep: ≥8,0 g/dL en < 11,0 g/dL Conversiegroep: ≥9,0 g/dL en ≤12,5 g/dL
  • Fluctuatie tussen de twee Hb-waarden die in de tijd het dichtst bij het basisbezoek liggen tijdens de screeningperiode minder dan 1,5 g/dl
  • Serumferritine ≥ 100 ng/ml, of TSAT ≥20% tijdens de screeningperiode
  • Foliumzuur en vitamine B12 ≥ ondergrens van normaal tijdens de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door een andere hoofdoorzaak dan CKD: sikkelcelziekte, myelodysplastisch syndroom, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, hemolytische anemie, thalassemie of pure red cell aplasia
  • Actieve bloeding of recent bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
  • RBC-transfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
  • Kreeg testosteron enanthaat of mepitiostane binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
  • ASAT, ALAT of totaal bilirubine >2,5 x bovengrens van normaal tijdens de screeningperiode
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >110 mm Hg of systolische bloeddruk >180 mm Hg) tijdens de screeningperiode en Dag 1

  • Oogheelkundige onderzoeken tijdens de screeningperiode komen overeen met een van de volgende criteria;

    • Geen beschikbare fundamentele bevindingen
    • Bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van actieve fundusziekte
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
  • Cerebrovasculaire aandoening of acuut coronair syndroom (ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of myocardinfarct), ziekenhuisopname noodzakelijk wegens spoedeisende percutane interventie wegens coronair- of hartfalen binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
  • Huidige of geschiedenis van maligniteit. Geschiedenis van maligniteit zonder recidief gedurende de afgelopen 5 jaar is geen uitsluitingscriterium
  • Nieuw ontstaan ​​of terugkerend voorval van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
  • Huidige of geschiedenis van hemosiderose of hemochromatose
  • Geschiedenis van eerdere orgaantransplantatie of geplande orgaantransplantatie, of eerdere transplantatie van hematopoëtische stamcellen of beenmerg
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de aangegeven periode (mannen: tijdens het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis, vrouwen: tijdens het onderzoek en 30 dagen na de laatste dosis)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of waarvan wordt voorspeld dat ze zwanger zullen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Onderhuids
Experimenteel: MT-6548
Geneesmiddel: MT-6548
Orale tablet
Andere namen:
  • AKB-6548
  • vadadustaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld Hb-niveau van week 20 en week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stijgingssnelheid van Hb-niveau alleen in correctiegroep
Tijdsspanne: Tot week 6
Tot week 6
Gemiddeld Hb-niveau van week 48 en week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Hb-niveau op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage proefpersonen met Hb-niveau op elk beoordelingstijdstip binnen het doelbereik tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Tijd om het Hb-streefbereik te bereiken, alleen in de correctiegroep
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-6548-J01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MT-6548

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren