ALIF後の骨誘導性材料または同種骨との融合の評価
2017年10月31日 更新者：Mohammad ARAB MOTLAGH、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
新しい骨誘導性骨代替材料による前部腰椎椎体間固定後の固定の評価: 最初のランダム化臨床試験
この研究の目的は、シリカゲルマトリックス (NH-SiO2) に埋め込まれた新しいナノ結晶性ハイドロキシアパタイトを用いた器具を使用した前腰椎椎体間融合が、相同性の ALIF を使用した器具と比較して、12 か月の追跡調査で優れた放射線学的および臨床転帰と関連しているかどうかを判断することでした。骨
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験には、炭素繊維強化ポリマーALIFを用いたレベルL4/L5およびL5/S1での単分節または二分節のALIF固定術を受けるのに適した、腰椎の単分節または多分節変性疾患を有する成人患者20人からなる2つのグループが含まれていました。 NH-SiO2 または相同骨 (HB) で満たされたケージ。
患者は術後 12 か月間追跡調査されました。
主な目的は、オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される術後の障害を比較することでした。
第 2 の目的は、術後の X 線検査結果と、これらのグループ間の痛みと生活の質の違いを比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な腰痛
- 感覚運動障害
- 神経根症および脊髄跛行の症状は、すべて腰椎の変性変化によって引き起こされ、保存的疼痛療法および/または理学療法に抵抗性でした。
除外基準:
- 過去に腹部で受けた手術
- 以前の腰椎の固定手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノボーン
参加者は、シリカゲルマトリックス（NH-SiO2）に埋め込まれた新しいナノ結晶質ハイドロキシアパタイトを用いた前腰椎椎体間固定術（ALIF）で治療されました。
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ケージはシリカゲルマトリックスに埋め込まれたナノ結晶性ヒドロキシアパタイトで満たされています
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アクティブコンパレータ：相同骨
参加者は相同骨を用いた前方腰椎体間固定術（ALIF）で治療を受けた
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ケージは相同骨で満たされていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：手術後12ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される術後障害
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：手術後12ヶ月
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術後レントゲン写真 癒合率
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NanoBone - ALIF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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