Evaluación de la fusión tras ALIF con material osteoinductivo o con hueso homólogo
31 de octubre de 2017 actualizado por: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Evaluación de la fusión después de la fusión intersomática lumbar anterior con un nuevo material sustituto óseo osteoinductivo: un primer ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio fue determinar si la fusión intersomática lumbar anterior instrumentada con una nueva hidroxiapatita nanocristalina incrustada en una matriz de gel de sílice (NH-SiO2) se asoció con resultados clínicos y radiológicos superiores a los 12 meses de seguimiento en comparación con ALIF instrumentado con homólogo. hueso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado incluyó dos grupos de 20 pacientes maduros con enfermedad degenerativa mono o multisegmentaria de la columna lumbar que eran aptos para someterse a una fusión ALIF mono o bisegmentaria en el nivel L4/L5 y L5/S1 con un polímero ALIF reforzado con fibra de carbono. jaula llena con NH-SiO2 o hueso homólogo (HB).
Los pacientes fueron seguidos 12 meses después de la operación.
El objetivo principal fue comparar la discapacidad posoperatoria medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Los objetivos secundarios fueron comparar los resultados radiográficos posoperatorios y las diferencias en el dolor y la calidad de vida entre estos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar cronico
- déficits sensoriomotores
- síntomas de radiculopatía y claudicación espinal, todos causados por cambios degenerativos en la columna lumbar, que eran resistentes a la terapia conservadora del dolor y/o fisioterapia
Criterio de exclusión:
- cirugías previas en la Región abdominal
- Cirugía de fusión previa en la columna lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nanohueso
Los participantes fueron tratados con fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) con una nueva hidroxiapatita nanocristalina incrustada en una matriz de gel de sílice (NH-SiO2)
|
La jaula se llenó con hidroxiapatita nanocristalina incrustada en una matriz de gel de sílice
|
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Comparador activo: Hueso homólogo
Los participantes fueron tratados con fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) con hueso homólogo
|
La jaula estaba llena de hueso homólogo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Discapacidad posoperatoria medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Tasa de fusión radiográfica postoperatoria
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NanoBone - ALIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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