ALIF 후 골유도 물질 또는 상동골 융합 평가
2017년 10월 31일 업데이트: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
새로운 골유도 골 대체 재료를 이용한 전방 요추 체간 유합술 후 유합 평가: 최초의 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 실리카 겔 매트릭스(NH-SiO2)에 내장된 새로운 나노 결정질 수산화인회석을 사용한 계측 전방 요추 체간 융합이 동종의 계측 ALIF와 비교하여 12개월 추적에서 우수한 방사선학적 및 임상적 결과와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 뼈
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험에는 탄소 섬유 강화 폴리머 ALIF로 L4/L5 및 L5/S1 수준에서 단분절 또는 이분절 ALIF 융합을 수행하기에 적합한 요추의 단분절 또는 다분절 퇴행성 질환이 있는 20명의 성숙한 환자로 구성된 두 그룹이 포함되었습니다. NH-SiO2 또는 상동골(HB)로 채워진 케이지.
수술 후 12개월 동안 환자를 추적 관찰했습니다.
주요 목표는 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 수술 후 장애를 비교하는 것이었습니다.
2차 목표는 수술 후 방사선 결과와 이들 그룹 간의 통증 및 삶의 질의 차이를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 요통
- 감각 운동 결핍
- 신경근병증 및 척추 파행증 증상, 모두 요추의 퇴행성 변화로 인해 발생하며 보존적 통증 요법 및/또는 물리 요법에 내성이 있었습니다.
제외 기준:
- 복부 지역의 이전 수술
- 요추의 이전 융합 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노본
참가자들은 실리카 겔 매트릭스(NH-SiO2)에 내장된 새로운 나노 결정질 수산화 인회석으로 ALIF(anterior lumbar interbody fusion)로 치료를 받았습니다.
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케이지는 실리카겔 매트릭스에 내장된 나노결정 수산화인회석으로 채워졌습니다.
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활성 비교기: 상동골
참가자들은 상동골을 이용한 ALIF(anterior lumbar interbody fusion)로 치료를 받았습니다.
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우리는 상동 뼈로 채워졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 12개월
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 수술 후 장애
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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융합 속도
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 방사선학적 융합율
|
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NanoBone - ALIF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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