Ocena zespolenia po ALIF materiałem osteoindukcyjnym lub kością homologiczną
31 października 2017 zaktualizowane przez: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Ocena zespolenia po przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego z nowym materiałem zastępczym kości osteoindukcyjnej: pierwsze randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania było ustalenie, czy instrumentowana fuzja międzytrzonowa przedniego odcinka lędźwiowego z nowym nanokrystalicznym hydroksyapatytem osadzonym w matrycy żelu krzemionkowego (NH-SiO2) była związana z lepszymi wynikami radiologicznymi i klinicznymi po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z instrumentalnym ALIF z homologicznymi kość
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne obejmowało dwie grupy po 20 dojrzałych pacjentów z jedno- lub wieloodcinkową chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego, którzy kwalifikowali się do poddania się jedno- lub dwusegmentowej fuzji ALIF na poziomie L4/L5 i L5/S1 z polimerem ALIF wzmocnionym włóknem węglowym klatka wypełniona NH-SiO2 lub kością homologiczną (HB).
Pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.
Głównym celem było porównanie niesprawności pooperacyjnej mierzonej za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Celem drugorzędnym było porównanie pooperacyjnych wyników radiologicznych oraz różnic w bólu i jakości życia między tymi grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból krzyża
- deficyty czuciowo-ruchowe
- objawy radikulopatii i chromania kręgosłupa, wszystkie spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego, które były oporne na zachowawczą terapię przeciwbólową i/lub fizjoterapię
Kryteria wyłączenia:
- przebyte operacje w okolicy jamy brzusznej
- przebyta operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NanoBone
Uczestników leczono przednim zespoleniem międzytrzonowym lędźwiowym (ALIF) z nowym nanokrystalicznym hydroksyapatytem osadzonym w matrycy z żelu krzemionkowego (NH-SiO2)
|
Klatkę wypełniono nanokrystalicznym hydroksyapatytem osadzonym w matrycy z żelu krzemionkowego
|
|
Aktywny komparator: Homologiczna kość
Uczestników leczono przednim usztywnieniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (ALIF) z kością homologiczną
|
Klatkę wypełniono kością homologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Niepełnosprawność pooperacyjna mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjna radiografia Szybkość fuzji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanoBone - ALIF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .