Bewertung der Fusion nach ALIF mit einem osteoinduktiven Material oder mit homologem Knochen
31. Oktober 2017 aktualisiert von: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Bewertung der Fusion nach anteriorer lumbaler Zwischenkörperfusion mit einem neuen osteoinduktiven Knochenersatzmaterial: eine erste randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die instrumentierte vordere lumbale interkorporelle Fusion mit einem neuen nanokristallinen Hydroxylapatit, eingebettet in eine Kieselgelmatrix (NH-SiO2), nach 12 Monaten Nachbeobachtung mit besseren radiologischen und klinischen Ergebnissen verbunden war als instrumentierte ALIF mit homologem Knochen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie umfasste zwei Gruppen von 20 reifen Patienten mit mono- oder multisegmentaler degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule, die für eine mono- oder bisegmentale ALIF-Fusion auf der Ebene L4/L5 und L5/S1 mit einem kohlenstofffaserverstärkten Polymer-ALIF geeignet waren Käfig gefüllt mit entweder NH-SiO2 oder homologem Knochen (HB).
Die Patienten wurden 12 Monate postoperativ beobachtet.
Das Hauptziel bestand darin, die postoperative Behinderung, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI), zu vergleichen.
Sekundäre Ziele waren der Vergleich der postoperativen radiologischen Ergebnisse und der Unterschiede in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität zwischen diesen Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
- sensomotorische Defizite
- Radikulopathie und spinale Claudicatio-Symptome, alle verursacht durch degenerative Veränderungen in der Lendenwirbelsäule, die resistent gegen konservative Schmerztherapie und/oder Physiotherapie waren
Ausschlusskriterien:
- frühere Operationen in der Bauchregion
- vorherige Fusionsoperation in der Lendenwirbelsäule.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NanoBone
Die Teilnehmer wurden mit einer anterioren Lendenwirbelsäulenfusion (ALIF) mit einem neuen nanokristallinen Hydroxylapatit, eingebettet in eine Kieselgelmatrix (NH-SiO2), behandelt.
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Der Käfig war mit nanokristallinem Hydroxylapatit gefüllt, eingebettet in eine Kieselgelmatrix
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Aktiver Komparator: Homologer Knochen
Die Teilnehmer wurden mit anteriorer lumbaler Zwischenkörperfusion (ALIF) mit homologem Knochen behandelt
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Der Käfig war mit homologem Knochen gefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Postoperative Behinderung, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Postoperative radiologische Fusionsrate
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NanoBone - ALIF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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