Hodnocení fúze po ALIF s osteoinduktivním materiálem nebo s homologní kostí
31. října 2017 aktualizováno: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Hodnocení fúze po přední bederní mezitělové fúzi s novým materiálem pro náhradu osteoinduktivní kosti: první randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo zjistit, zda instrumentovaná přední lumbální mezitělová fúze s novým nanokrystalickým hydroxyapatitem uloženým v silikagelové matrici (NH-SiO2) byla spojena s vynikajícími radiologickými a klinickými výsledky po 12 měsících sledování ve srovnání s instrumentovanou ALIF s homologní kost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie zahrnovala dvě skupiny 20 dospělých pacientů s mono- nebo multisegmentálním degenerativním onemocněním bederní páteře, kteří byli vhodní k provedení mono- nebo bisegmentální fúze ALIF na úrovni L4/L5 a L5/S1 s polymerem vyztuženým uhlíkovými vlákny ALIF. klec naplněná buď NH-SiO2 nebo homologní kostí (HB).
Pacienti byli sledováni 12 měsíců po operaci.
Primárním cílem bylo porovnat pooperační invaliditu měřenou Oswestry Disability Index (ODI).
Sekundárním cílem bylo porovnat pooperační radiografické výsledky a rozdíly v bolesti a kvalitě života mezi těmito skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest dolní části zad
- senzomotorické deficity
- radikulopatie a symptomy spinální klaudikace, všechny způsobené degenerativními změnami v bederní páteři, které byly odolné vůči konzervativní terapii bolesti a/nebo fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace v oblasti břicha
- předchozí fúzní operace v bederní páteři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NanoBone
Účastníci byli léčeni přední lumbální mezitělovou fúzí (ALIF) s novým nanokrystalickým hydroxyapatitem zapuštěným do silikagelové matrice (NH-SiO2)
|
Klec byla naplněna nanokrystalickým hydroxyapatitem uloženým v silikagelové matrici
|
|
Aktivní komparátor: Homologní kost
Účastníci byli léčeni přední lumbální mezitělovou fúzí (ALIF) s homologní kostí
|
Klec byla vyplněna homologní kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pooperační invalidita měřená Oswestry Disability Index (ODI)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pooperační rentgenová rychlost fúze
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NanoBone - ALIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .