Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fusion efter ALIF med ett osteoinduktivt material eller med homologben

31 oktober 2017 uppdaterad av: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utvärdering av fusion efter främre lumbal interkroppsfusion med ett nytt osteoinduktivt benersättningsmaterial: en första randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att fastställa om instrumenterad främre ländryggsinterkroppsfusion med en ny nanokristallin hydroxiapatit inbäddad i en silikagelmatris (NH-SiO2) var associerad med överlägsna radiologiska och kliniska resultat vid 12 månaders uppföljning jämfört med instrumenterad ALIF med homolog ben

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie inkluderade två grupper om 20 mogna patienter med mono- eller multisegmental degenerativ sjukdom i ländryggen som var lämpliga att genomgå mono- eller bisegmental ALIF-fusion på nivåerna L4/L5 och L5/S1 med en kolfiberförstärkt polymer ALIF bur fylld med antingen NH-SiO2 eller homologt ben (HB). Patienterna följdes 12 månader postoperativt. Det primära syftet var att jämföra postoperativ funktionsnedsättning mätt med Oswestry Disability Index (ODI). Sekundära syften var att jämföra postoperativa radiografiska resultat och skillnader i smärta och livskvalitet mellan dessa grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk ländryggssmärta
  • sensomotoriska brister
  • radikulopati och symtom på spinal claudicatio, alla orsakade av degenerativa förändringar i ländryggen, som var resistenta mot konservativ smärtterapi och/eller sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • tidigare operationer i bukregionen
  • tidigare fusionsoperation i ländryggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NanoBone
Deltagarna behandlades med anterior lumbal interbody fusion (ALIF) med en ny nanokristallin hydroxiapatit inbäddad i en silikagelmatris (NH-SiO2)
Enhet: NanoBone
Buren fylldes med nanokristallin hydroxiapatit inbäddad i en silikagelmatris
Aktiv komparator: Homologt ben
Deltagarna behandlades med anterior lumbal interbody fusion (ALIF) med homologt ben
Enhet: Homologt ben
Buren fylldes med homologt ben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Postoperativ funktionsnedsättning mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionshastighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Postoperativ radiografisk fusionshastighet
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NanoBone - ALIF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fusion of Spine, Lumbar Region

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera