Avaliação da fusão após ALIF com um material osteoindutor ou com osso homólogo
31 de outubro de 2017 atualizado por: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Avaliação da fusão após fusão intersomática lombar anterior com um novo material substituto ósseo osteoindutor: um primeiro ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar se a fusão intersomática lombar anterior instrumentada com uma nova hidroxiapatita nanocristalina embutida em uma matriz de sílica gel (NH-SiO2) estava associada a resultados radiológicos e clínicos superiores em 12 meses de acompanhamento em comparação com ALIF instrumentado com homólogo osso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado incluiu dois grupos de 20 pacientes maduros com doença degenerativa mono ou multisegmentar da coluna lombar que eram adequados para se submeter à fusão ALIF mono ou bisegmentar no nível L4/L5 e L5/S1 com um polímero reforçado com fibra de carbono ALIF gaiola preenchida com NH-SiO2 ou osso homólogo (HB).
Os pacientes foram acompanhados 12 meses após a cirurgia.
O objetivo principal foi comparar a incapacidade pós-operatória medida pelo Oswestry Disability Index (ODI).
Os objetivos secundários foram comparar os resultados radiográficos pós-operatórios e as diferenças na dor e na qualidade de vida entre esses grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar crônica
- déficits sensório-motores
- sintomas de radiculopatia e claudicação espinhal, todos causados por alterações degenerativas da coluna lombar, resistentes à terapia conservadora da dor e/ou fisioterapia
Critério de exclusão:
- cirurgias anteriores na região abdominal
- cirurgia de fusão anterior na coluna lombar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NanoBone
Os participantes foram tratados com fusão intersomática lombar anterior (ALIF) com uma nova hidroxiapatita nanocristalina embutida em uma matriz de gel de sílica (NH-SiO2)
|
A gaiola foi preenchida com hidroxiapatita nanocristalina embutida em uma matriz de sílica gel
|
|
Comparador Ativo: Osso homólogo
Os participantes foram tratados com fusão intersomática lombar anterior (ALIF) com osso homólogo
|
Cage foi preenchido com osso homólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Incapacidade pós-operatória medida pelo Oswestry Disability Index (ODI)
|
12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fusão
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Taxa de fusão radiográfica pós-operatória
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NanoBone - ALIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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