Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fusion efter ALIF med et osteoinduktivt materiale eller med homolog knogle

31. oktober 2017 opdateret af: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Evaluering af fusion efter anterior lumbal interbody-fusion med et nyt osteoinduktivt knogleerstatningsmateriale: et første randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om instrumenteret anterior lumbal interbody Fusion med en ny nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en silicagelmatrix (NH-SiO2) var forbundet med overlegne radiologiske og kliniske resultater ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med instrumenteret ALIF med homolog knogle

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg omfattede to grupper af 20 modne patienter med mono- eller multisegmental degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen, som var egnede til at gennemgå mono- eller bisegmental ALIF-fusion på niveauet L4/L5 og L5/S1 med en kulfiberforstærket polymer ALIF bur fyldt med enten NH-SiO2 eller homolog knogle (HB). Patienterne blev fulgt 12 måneder postoperativt. Det primære formål var at sammenligne postoperativ funktionsnedsættelse som målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Sekundære mål var at sammenligne postoperative radiografiske resultater og forskelle i smerte og livskvalitet mellem disse grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske lændesmerter
  • sansemotoriske mangler
  • radikulopati og spinal claudicatio symptomer, alle forårsaget af degenerative forandringer i lændehvirvelsøjlen, som var resistente over for konservativ smertebehandling og/eller fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operationer i abdominalregionen
  • tidligere fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NanoBone
Deltagerne blev behandlet med anterior lumbal interbody fusion (ALIF) med en ny nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en silicagel matrix (NH-SiO2)
Enhed: NanoBone
Buret var fyldt med nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en silicagelmatrix
Aktiv komparator: Homolog knogle
Deltagerne blev behandlet med anterior lumbal interbody fusion (ALIF) med homolog knogle
Enhed: Homolog knogle
Buret var fyldt med homolog knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Postoperativ handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Postoperativ radiografisk fusionshastighed
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NanoBone - ALIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fusion of Spine, Lumbar Region

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner