Valutazione della fusione dopo ALIF con un materiale osteoinduttivo o con osso omologo
31 ottobre 2017 aggiornato da: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Valutazione della fusione dopo fusione intersomatica lombare anteriore con un nuovo materiale sostitutivo osseo osteoinduttivo: un primo studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era determinare se la fusione intersomatica lombare anteriore strumentata con una nuova idrossiapatite nanocristallina incorporata in una matrice di gel di silice (NH-SiO2) fosse associata a risultati radiologici e clinici superiori a 12 mesi di follow-up rispetto all'ALIF strumentata con omologo osso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato ha incluso due gruppi di 20 pazienti maturi con malattia degenerativa mono o multisegmentale della colonna lombare che erano idonei a sottoporsi a fusione ALIF mono o bisegmentale a livello L4/L5 e L5/S1 con un polimero rinforzato con fibra di carbonio ALIF gabbia riempita con NH-SiO2 o osso omologo (HB).
I pazienti sono stati seguiti 12 mesi dopo l'intervento.
L'obiettivo principale era confrontare la disabilità postoperatoria misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
Gli obiettivi secondari erano confrontare i risultati radiografici postoperatori e le differenze nel dolore e nella qualità della vita tra questi gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia cronica
- deficit sensomotori
- sintomi di radicolopatia e claudicatio spinale, tutti causati da alterazioni degenerative della colonna lombare, resistenti alla terapia del dolore conservativa e/o alla fisioterapia
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici nella regione addominale
- precedente intervento di fusione nella colonna lombare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NanoBone
I partecipanti sono stati trattati con fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) con una nuova idrossiapatite nanocristallina incorporata in una matrice di gel di silice (NH-SiO2)
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La gabbia è stata riempita con idrossiapatite nanocristallina incorporata in una matrice di gel di silice
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Comparatore attivo: Osso omologo
I partecipanti sono stati trattati con fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) con osso omologo
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La gabbia era piena di osso omologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Disabilità postoperatoria misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di fusione radiografica postoperatoria
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanoBone - ALIF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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