Evaluatie van fusie na ALIF met een osteo-inductief materiaal of met homoloog bot
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Evaluatie van fusie na anterieure lumbale interlichaamfusie met een nieuw osteo-inductief botvervangend materiaal: een eerste gerandomiseerde klinische proef
Het doel van deze studie was om te bepalen of geïnstrumenteerde anterieure lumbale interbody-fusie met een nieuw nanokristallijn hydroxyapatiet ingebed in een silicagelmatrix (NH-SiO2) geassocieerd was met superieure radiologische en klinische resultaten na 12 maanden follow-up in vergelijking met geïnstrumenteerde ALIF met homologe bot
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie omvatte twee groepen van 20 volwassen patiënten met mono- of multisegmentale degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom die geschikt waren om mono- of bisegmentale ALIF-fusie te ondergaan op het niveau L4/L5 en L5/S1 met een met koolstofvezel versterkt polymeer ALIF kooi gevuld met NH-SiO2 of homoloog bot (HB).
Patiënten werden 12 maanden na de operatie gevolgd.
Het primaire doel was om postoperatieve invaliditeit te vergelijken zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI).
Secundaire doelen waren het vergelijken van postoperatieve radiografische uitkomsten en verschillen in pijn en kwaliteit van leven tussen deze groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische lage rugpijn
- sensomotorische tekorten
- symptomen van radiculopathie en spinale claudicatio, alle veroorzaakt door degeneratieve veranderingen in de lumbale wervelkolom, die resistent waren tegen conservatieve pijntherapie en/of fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operaties in de buikregio
- eerdere fusie-operatie in de lumbale wervelkolom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NanoBone
De deelnemers werden behandeld met anterieure lumbale interbody fusie (ALIF) met een nieuwe nanokristallijne hydroxyapatiet ingebed in een silicagelmatrix (NH-SiO2)
|
Kooi was gevuld met nanokristallijn hydroxyapatiet ingebed in een silicagelmatrix
|
|
Actieve vergelijker: Homoloog bot
De deelnemers werden behandeld met anterieure lumbale interbody fusie (ALIF) met homoloog bot
|
Kooi was gevuld met homoloog bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve invaliditeit zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve radiografische fusiesnelheid
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NanoBone - ALIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .