Fuusion arviointi ALIF:n jälkeen osteoinduktiivisen materiaalin tai homologisen luun kanssa
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mohammad ARAB MOTLAGH, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fuusion arviointi anteriorisen lannerangan välisen fuusion jälkeen uuden osteoinduktiivisen luunkorvikemateriaalin kanssa: ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, liittyikö instrumentoitu anterior lannerangan välikappalefuusio silikageelimatriisiin (NH-SiO2) upotetun nanokiteisen hydroksiapatiitin kanssa parempiin radiologisiin ja kliinisiin tuloksiin 12 kuukauden seurannassa verrattuna instrumentoituun ALIF:iin, jossa on homologinen luuta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää, joissa oli 20 aikuista potilasta, joilla oli lannerangan mono- tai multisegmentaalinen rappeumasairaus ja jotka soveltuivat mono- tai bisegmentaaliseen ALIF-fuusion tasoilla L4/L5 ja L5/S1 hiilikuituvahvisteisella ALIF-polymeerillä. häkki, joka on täytetty joko NH-SiO2:lla tai homologisella luulla (HB).
Potilaita seurattiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata leikkauksen jälkeistä vammaisuutta Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna.
Toissijaisena tavoitteena oli verrata postoperatiivisia radiografisia tuloksia sekä eroja kivussa ja elämänlaadussa näiden ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen alaselän kipu
- sensomotoriset puutteet
- radikulopatia ja selkärangan rappeutumisoireet, jotka kaikki johtuivat lannerangan rappeutuvista muutoksista, jotka kestivät konservatiivista kipuhoitoa ja/tai fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat leikkaukset vatsan alueella
- aiempi fuusioleikkaus lannerangassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NanoBone
Osallistujia hoidettiin anteriorilla lannerangan välisellä fuusiolla (ALIF) uudella nanokiteisellä hydroksiapatiitilla, joka oli upotettu silikageelimatriisiin (NH-SiO2).
|
Häkki täytettiin nanokiteisellä hydroksiapatiitilla, joka oli upotettu silikageelimatriisiin
|
|
Active Comparator: Homologinen luu
Osallistujia hoidettiin anterior lumbaal interbody fuusio (ALIF) kanssa homologinen luu
|
Häkki täytettiin homologisella luulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen vammaisuus Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen radiografinen fuusionopeus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanoBone - ALIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .