このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後疼痛をめぐるトラドール対セレコキシブ (POP)

2023年11月15日 更新者:Michael Ulm, MD

周術期の疼痛管理におけるセレコキシブとケトロラックの有効性に関するランダム化対照試験研究

子宮摘出術後の術後疼痛に対するケトロラク対セレコキシブのランダム化対照試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

セレブレックス(セレコキシブ)が、標準的な術後疼痛管理レジメンに加えて投与された場合、術後疼痛のコントロールにおいてトラドール(ケトロラック)と同じくらい効果的かどうかを判断する。

理論的根拠:

トラドール(ケトロラック)は現在、多くの外科医が術後すぐの痛みを管理する際の標準的な麻薬に加えて補助療法として使用しています。 Toradol (Ketorolac) は、非選択的シクロオキシゲナーゼ (COX) として作用し、COX-1 および COX-2 アイソフォームを阻害する非ステロイド性抗炎症薬です。 (Toradol) ケトロラックは、術後の出血や急性腎不全などの重大な合併症と関連しています。 セレブレックス(セレコキシブ)は選択的 COX-2 阻害剤で、既存の心疾患のある患者における有害な心血管転帰と関連していますが、術後の出血や腎不全とは関連していません。 セレブレックス(セレコキシブ)も術後の痛みを制御することが示されていますが、トラドール(ケトロラック)と比較されたことはありません。

人口:

婦人科腫瘍科で子宮摘出術を受ける患者。

デザイン:

ランダム化対照試験。

手順:

すべての患者は、必要に応じて経口タイレノール(アセトアミノフェン)、経口ロルタブ(ヒドロコドン/アセトアミノフェン)、および必要に応じてIVディルディッド(ヒドロモルフォン)による標準的な術後疼痛レジメンを受けます。

ランダム化: 各参加者には、乱数発生器を使用して番号が割り当てられ、2 つの術後疼痛レジメンのいずれかに割り当てられます。

アーム 1:

18~65歳の患者には、手術後48時間、または患者が手術後48時間以内に退院した場合には退院まで、トラドール(ケトロラック)30mgを6時間おきにIV投与される。

**65歳以上の患者には、30mgの代わりにトラドール(ケトロラック)15mgを6時間おきにIV投与されます。

アーム 2:

手術の1時間前にセレブレックス(セレコキシブ)400mgを経口投与され、その後200mgを1日2回、合計7日間経口投与される患者。 7 日前に退院した患者には、合計 7 日間の投与を完了するためにセレブレックス (セレコキシブ) が処方されます。

手術後、すべての患者には手術当日に術後アンケートが渡され、術後2週間の来院時に返却され、ADLに戻るまでの時間、麻薬使用日数、使用した麻薬錠剤の数が調べられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮摘出術を受ける患者

除外基準:

  • 冠動脈疾患
  • 消化性潰瘍疾患
  • 慢性腎臓病
  • 肝疾患
  • アルコールの乱用
  • 日常的な麻薬の使用
  • 手術の24時間前に麻薬を使用
  • クローン病
  • 心筋梗塞の既往
  • 脳卒中の病歴
  • 術前のヘマトクリット値が24未満
  • 喘息
  • 潰瘍性大腸炎
  • 憩室炎
  • アスピリンアレルギー
  • スルホンアミドアレルギー
  • 術前の疼痛スコアが 3 以上
  • 腸切除または腸再吻合を伴う可能性のある処置を受けている患者。
  • 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
  • 心臓の異常または病気
  • うっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトロラック
術後に計画的にケトロラックを投与されている患者
実験的:セレコキシブ
セレブレックスを術前および術後に7日間投与されている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の平均術後疼痛スコア
時間枠:手術後48時間
Visual Analog Scale を使用して測定された痛み、無痛 (0 ~ 0.4 cm)、軽度の痛み (0.5 ~ 4.4 cm)、中等度の痛み (4.5 ~ 7.4 cm)、および重度の痛み (7.5 ~ 10.0 cm) cm)。 下位スケールスコアは分析には使用されませんでしたが、患者と看護スタッフの参考として提供されました。
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者のヒドロモルホンの平均使用量
時間枠:手術後48時間
入院患者の平均ヒドロモルホン使用量(ミリグラム単位)
手術後48時間
入院患者のオンダンセトロンの平均使用量
時間枠:手術後48時間
入院患者の平均オンダンセトロン使用量(ミリグラム単位)
手術後48時間
総入院期間
時間枠:手術後
入院時から退院時までの総在院日数(時間単位)
手術後
周術期合併症のある参加者の数
時間枠:手術中および手術後
術中および術後にタイプ別に測定された周術期合併症
手術中および手術後
日常生活活動に戻る
時間枠:退院後2週間
自立した日常生活活動に完全に戻るまでに必要な平均日数
退院後2週間
退院後の経口麻薬使用日数
時間枠:退院後2週間
術後アンケートによる測定
退院後2週間
退院後に使用された経口麻薬の錠剤の数
時間枠:退院後2週間
退院後、術後 2 週間の来院までに使用された経口麻薬の錠剤の数。
退院後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael A Ulm, MD、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する