- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03331315
수술 후 통증에 대한 Toradol v. Celecoxib (POP)
수술 전후 통증 조절을 위한 Celecoxib 대 Ketorolac의 효능에 대한 무작위 대조 시험 연구
연구 개요
상세 설명
목적:
Celebrex(Celecoxib)가 표준 수술 후 통증 조절 요법과 함께 투여되었을 때 수술 후 통증 조절에 있어 Toradol(Ketorolac)만큼 효과적인지 확인합니다.
이론적 해석:
Toradol(Ketorolac)은 현재 많은 외과의사들에 의해 즉각적인 수술 후 통증 관리에 표준 마약 외에 보조 요법으로 사용되고 있습니다. Toradol(Ketorolac)은 COX-1 및 COX-2 이소형을 억제하는 비선택적 시클로옥시게나제(COX)로 작용하는 비스테로이드성 항염증제입니다. (Toradol) Ketorolac은 수술 후 출혈 및 급성 신부전을 포함한 심각한 합병증과 관련이 있습니다. Celebrex(Celecoxib)는 선택적 COX-2 억제제로, 기존 심장 질환이 있는 환자의 심혈관 부작용과 관련이 있지만 수술 후 출혈이나 신부전과는 관련이 없습니다. Celebrex(Celecoxib)도 수술 후 통증을 조절하는 것으로 나타났지만 Toradol(Ketorolac)과 비교한 적은 없습니다.
인구:
산부인과 종양학 서비스에서 자궁절제술을 받는 환자.
설계:
무작위 대조 시험.
절차:
모든 환자는 필요에 따라 경구용 Tylenol(Acetaminophen), 경구용 Lortab(Hydrocodone/Acetaminophen), 필요에 따라 IV Diludid(Hydromorphone)로 표준 수술 후 통증 요법을 받게 됩니다.
무작위화: 각 참가자는 두 가지 수술 후 통증 요법 중 하나에 할당하기 위해 난수 생성기를 사용하여 번호를 할당받습니다.
팔 1:
18-65세의 환자는 수술 후 48시간 동안 또는 환자가 수술 후 48시간 이내에 집으로 퇴원하는 경우 퇴원할 때까지 토라돌(케토로락) 30mg을 6시간 동안 정맥주사합니다.
**65세 이상의 환자는 30mg 대신 IV Toradol(Ketorolac) 15mg q6hrs를 받게 됩니다.
팔 2:
환자는 시술 1시간 전에 Celebrex(Celecoxib) 400mg을 경구 투여한 후 총 7일 동안 1일 2회 200mg을 경구 투여합니다. 7일 이전에 퇴원한 환자는 총 7일을 완료하기 위해 쎄레브렉스(셀레콕시브) 처방을 받게 됩니다.
수술 후 모든 환자는 수술 당일에 수술 후 설문지를 받게 되며, 수술 후 2주 방문 시 반환되어 ADL로 돌아갈 때까지의 시간, 마약 사용 일수 및 사용된 마약 알약 수를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Hospital System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 관상동맥 질환
- 펩틱 위궤양
- 만성 신장 질환
- 간 질환
- 알코올 남용
- 일일 마약 사용
- 수술 24시간 전부터 마약 사용
- 크론병
- 심근 경색의 역사
- 뇌졸중의 역사
- 수술 전 헤마토크릿 24 미만
- 천식
- 궤양성 대장염
- 게실염
- 아스피린 알레르기
- 설폰아미드 알레르기
- 3보다 큰 수술 전 통증 점수
- 장 절제술 또는 장 재문합을 수반할 수 있는 시술을 받는 환자.
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기
- 심장 이상 또는 질병
- 울혈 성 심부전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토로락
수술 후 예정된 케토로락을 받는 환자
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실험적: 세레콕시브
쎄레브렉스를 수술 전 및 수술 후 7일 동안 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 입원 환자 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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Visual Analog Scale을 사용하여 측정한 통증, 통증 없음(0-0.4 cm), 가벼운 통증(0.5-4.4 cm), 중간 통증(4.5-7.4 cm), 심한 통증(7.5-10.0 cm)
센티미터).
하위 척도 점수는 분석에 사용되지 않았지만 환자 및 간호 직원을 위한 참고 자료로 제공되었습니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 입원환자 히드로모르폰 사용
기간: 수술 후 48시간
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밀리그램 단위로 측정된 평균 입원환자 히드로모르폰 사용
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수술 후 48시간
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평균 입원환자 온단세트론 사용
기간: 수술 후 48시간
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밀리그램 단위로 측정된 평균 입원환자 온단세트론 사용
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수술 후 48시간
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종합 입원
기간: 수술 후
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입원 시간부터 퇴원 시간까지 총 입원 시간(시간)
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수술 후
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수술 전후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 및 수술 후
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유형에 따라 수술 중 및 수술 후 측정된 수술 전후 합병증
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수술 중 및 수술 후
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일상 생활 활동으로 돌아가기
기간: 퇴원 후 2주
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독립적인 일상 생활로 완전히 복귀하는 데 필요한 평균 일수
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퇴원 후 2주
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퇴원 후 경구 마약 사용 일수
기간: 퇴원 후 2주
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수술 후 설문지를 사용하여 측정
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퇴원 후 2주
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퇴원 후 사용된 경구용 마약류 수
기간: 퇴원 후 2주
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퇴원 후 수술 후 2주 내원 시까지 사용한 경구용 마약의 수.
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퇴원 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-02041-FB
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