- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331315
Toradol versus celecoxib para el dolor posoperatorio (POP)
Un estudio de prueba controlado aleatorizado de la eficacia de celecoxib versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar si Celebrex (Celecoxib) es tan eficaz como Toradol (Ketorolac) para controlar el dolor posoperatorio cuando se administra además de los regímenes estándar de control del dolor posoperatorio.
Razón fundamental:
Actualmente, muchos cirujanos utilizan Toradol (ketorolaco) como terapia adyuvante además de los narcóticos estándar para controlar el dolor posoperatorio inmediato. El toradol (ketorolaco) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que actúa como ciclooxigenasa no selectiva (COX), inhibiendo las isoformas COX-1 y COX-2. (Toradol) El ketorolaco se ha asociado con complicaciones significativas que incluyen sangrado posoperatorio e insuficiencia renal aguda. Celebrex (Celecoxib) es un inhibidor selectivo de la COX-2 que se ha asociado con resultados cardiovasculares adversos en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente, pero no con sangrado postoperatorio o insuficiencia renal. También se ha demostrado que Celebrex (Celecoxib) controla el dolor posoperatorio, pero nunca se ha comparado con Toradol (Ketorolac).
Población:
Pacientes sometidas a histerectomía en el servicio de ginecología oncológica.
Diseño:
Ensayo de control aleatorio.
Procedimientos:
Todos los pacientes recibirán un régimen estándar para el dolor posoperatorio con Tylenol oral (paracetamol), lortab oral (hidrocodona/acetaminofeno) según sea necesario y IV Diludid (hidromorfona) según sea necesario.
Aleatorización: a cada participante se le asignará un número utilizando un generador de números aleatorios para la asignación a uno de los dos regímenes de dolor posoperatorio:
Brazo 1:
Los pacientes de 18 a 65 años recibirán 30 mg de toradol (ketorolaco) IV cada 6 horas después de la operación durante 48 horas o hasta el alta hospitalaria si los pacientes son dados de alta en menos de 48 horas después de la operación.
**Los pacientes mayores de 65 años recibirán Toradol (ketorolaco) intravenoso de 15 mg cada 6 horas en lugar de 30 mg
Brazo 2:
Pacientes que recibirán 400 mg de Celebrex (Celecoxib) por vía oral 1 hora antes de su procedimiento y luego 200 mg por vía oral dos veces al día durante un total de siete días. Los pacientes dados de alta antes de los 7 días recibirán una receta de Celebrex (Celecoxib) para completar un total de 7 días.
Después de la cirugía, todos los pacientes recibirán un cuestionario posoperatorio el día de la cirugía, que se devolvió en la visita posoperatoria de dos semanas, examinando el tiempo hasta el regreso a las ADL, los días de uso de narcóticos y la cantidad de pastillas de narcóticos utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Hospital System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a histerectomía
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria
- La enfermedad de úlcera péptica
- Enfermedad Renal Crónica
- Enfermedad del higado
- Abuso de alcohol
- Uso diario de estupefacientes
- Uso de narcóticos 24 horas antes de la cirugía
- Enfermedad de Crohn
- Historia de infarto de miocardio
- Historia del accidente cerebrovascular
- Hematócrito preoperatorio inferior a 24
- Asma
- Colitis ulcerosa
- diverticulitis
- Alergia a la aspirina
- Alergia a las sulfonamidas
- Puntuación de dolor preoperatorio superior a 3
- Pacientes sometidos a procedimientos que pueden implicar resección intestinal o reanastomosis intestinal.
- Alergia a cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo
- Anomalía o enfermedad cardiaca
- Insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ketorolaco
Pacientes que reciben ketorolaco programado en el posoperatorio
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Experimental: Celecoxib
Pacientes que reciben celebrex antes y después de la operación durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje promedio de dolor posoperatorio para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Dolor medido con la Escala Visual Analógica, sin dolor (0-0,4 cm), dolor leve (0,5-4,4 cm), dolor moderado (4,5-7,4 cm) y dolor intenso (7,5-10,0 cm).
cm).
La puntuación de la subescala no se utilizó en el análisis, pero se proporcionó como referencia para el paciente y el personal de enfermería.
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso promedio de hidromorfona para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Uso promedio de hidromorfona en pacientes hospitalizados medido en miligramos
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48 horas después de la cirugía
|
Uso promedio de ondansetrón en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Uso promedio de ondansetrón en pacientes hospitalizados medido en miligramos
|
48 horas después de la cirugía
|
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Después de la cirugía
|
Estancia hospitalaria total desde el momento del ingreso hasta el momento del alta medida en horas
|
Después de la cirugía
|
Número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante y después de la cirugía
|
Complicaciones perioperatorias medidas intra y postoperatoriamente por tipo
|
Durante y después de la cirugía
|
Regresar a Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Número promedio de días requeridos para el regreso completo a las actividades independientes de la vida diaria
|
2 semanas después del alta
|
Días de uso de narcóticos orales después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Medido mediante cuestionario postoperatorio
|
2 semanas después del alta
|
Número de píldoras de narcóticos orales usadas después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Número de píldoras narcóticas orales utilizadas después del alta hasta la visita posoperatoria de 2 semanas.
|
2 semanas después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ketorolaco
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 12-02041-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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