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Toradol versus celecoxib para el dolor posoperatorio (POP)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Ulm, MD

Un estudio de prueba controlado aleatorizado de la eficacia de celecoxib versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio

Ensayo de control aleatorio entre ketorolaco versus celecoxib para el dolor posoperatorio después de la histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Determinar si Celebrex (Celecoxib) es tan eficaz como Toradol (Ketorolac) para controlar el dolor posoperatorio cuando se administra además de los regímenes estándar de control del dolor posoperatorio.

Razón fundamental:

Actualmente, muchos cirujanos utilizan Toradol (ketorolaco) como terapia adyuvante además de los narcóticos estándar para controlar el dolor posoperatorio inmediato. El toradol (ketorolaco) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que actúa como ciclooxigenasa no selectiva (COX), inhibiendo las isoformas COX-1 y COX-2. (Toradol) El ketorolaco se ha asociado con complicaciones significativas que incluyen sangrado posoperatorio e insuficiencia renal aguda. Celebrex (Celecoxib) es un inhibidor selectivo de la COX-2 que se ha asociado con resultados cardiovasculares adversos en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente, pero no con sangrado postoperatorio o insuficiencia renal. También se ha demostrado que Celebrex (Celecoxib) controla el dolor posoperatorio, pero nunca se ha comparado con Toradol (Ketorolac).

Población:

Pacientes sometidas a histerectomía en el servicio de ginecología oncológica.

Diseño:

Ensayo de control aleatorio.

Procedimientos:

Todos los pacientes recibirán un régimen estándar para el dolor posoperatorio con Tylenol oral (paracetamol), lortab oral (hidrocodona/acetaminofeno) según sea necesario y IV Diludid (hidromorfona) según sea necesario.

Aleatorización: a cada participante se le asignará un número utilizando un generador de números aleatorios para la asignación a uno de los dos regímenes de dolor posoperatorio:

Brazo 1:

Los pacientes de 18 a 65 años recibirán 30 mg de toradol (ketorolaco) IV cada 6 horas después de la operación durante 48 horas o hasta el alta hospitalaria si los pacientes son dados de alta en menos de 48 horas después de la operación.

**Los pacientes mayores de 65 años recibirán Toradol (ketorolaco) intravenoso de 15 mg cada 6 horas en lugar de 30 mg

Brazo 2:

Pacientes que recibirán 400 mg de Celebrex (Celecoxib) por vía oral 1 hora antes de su procedimiento y luego 200 mg por vía oral dos veces al día durante un total de siete días. Los pacientes dados de alta antes de los 7 días recibirán una receta de Celebrex (Celecoxib) para completar un total de 7 días.

Después de la cirugía, todos los pacientes recibirán un cuestionario posoperatorio el día de la cirugía, que se devolvió en la visita posoperatoria de dos semanas, examinando el tiempo hasta el regreso a las ADL, los días de uso de narcóticos y la cantidad de pastillas de narcóticos utilizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a histerectomía

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • Enfermedad Renal Crónica
  • Enfermedad del higado
  • Abuso de alcohol
  • Uso diario de estupefacientes
  • Uso de narcóticos 24 horas antes de la cirugía
  • Enfermedad de Crohn
  • Historia de infarto de miocardio
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Hematócrito preoperatorio inferior a 24
  • Asma
  • Colitis ulcerosa
  • diverticulitis
  • Alergia a la aspirina
  • Alergia a las sulfonamidas
  • Puntuación de dolor preoperatorio superior a 3
  • Pacientes sometidos a procedimientos que pueden implicar resección intestinal o reanastomosis intestinal.
  • Alergia a cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo
  • Anomalía o enfermedad cardiaca
  • Insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketorolaco
Pacientes que reciben ketorolaco programado en el posoperatorio
Experimental: Celecoxib
Pacientes que reciben celebrex antes y después de la operación durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor posoperatorio para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Dolor medido con la Escala Visual Analógica, sin dolor (0-0,4 cm), dolor leve (0,5-4,4 cm), dolor moderado (4,5-7,4 cm) y dolor intenso (7,5-10,0 cm). cm). La puntuación de la subescala no se utilizó en el análisis, pero se proporcionó como referencia para el paciente y el personal de enfermería.
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso promedio de hidromorfona para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Uso promedio de hidromorfona en pacientes hospitalizados medido en miligramos
48 horas después de la cirugía
Uso promedio de ondansetrón en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Uso promedio de ondansetrón en pacientes hospitalizados medido en miligramos
48 horas después de la cirugía
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Después de la cirugía
Estancia hospitalaria total desde el momento del ingreso hasta el momento del alta medida en horas
Después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante y después de la cirugía
Complicaciones perioperatorias medidas intra y postoperatoriamente por tipo
Durante y después de la cirugía
Regresar a Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Número promedio de días requeridos para el regreso completo a las actividades independientes de la vida diaria
2 semanas después del alta
Días de uso de narcóticos orales después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Medido mediante cuestionario postoperatorio
2 semanas después del alta
Número de píldoras de narcóticos orales usadas después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Número de píldoras narcóticas orales utilizadas después del alta hasta la visita posoperatoria de 2 semanas.
2 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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