- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331315
Toradol v. Celecoxibe para dor pós-operatória (POP)
Um estudo randomizado de controle da eficácia do celecoxibe versus cetorolaco para o controle da dor perioperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Determinar se o Celebrex (Celecoxib) é tão eficaz quanto o Toradol (cetorolaco) no controle da dor pós-operatória quando administrado em adição aos regimes padrão de controle da dor pós-operatória.
Justificativa:
Toradol (cetorolaco) é atualmente usado por muitos cirurgiões como terapia adjuvante, além dos narcóticos padrão no tratamento da dor pós-operatória imediata. O toradol (cetorolaco) é um anti-inflamatório não esteroidal que atua como uma ciclooxigenase (COX) não seletiva, inibindo as isoformas COX-1 e COX-2. (Toradol) O cetorolaco foi associado a complicações significativas, incluindo sangramento pós-operatório e insuficiência renal aguda. Celebrex (Celecoxib) é um inibidor seletivo da COX-2 que tem sido associado a resultados cardiovasculares adversos em pacientes com doença cardíaca pré-existente, mas não com sangramento pós-operatório ou insuficiência renal. Celebrex (Celecoxib) também demonstrou controlar a dor pós-operatória, mas nunca foi comparado ao Toradol (cetorolaco).
População:
Pacientes submetidas à histerectomia no serviço de oncologia ginecológica.
Projeto:
Ensaio de controle randomizado.
Procedimentos:
Todos os pacientes receberão um regime padrão de dor pós-operatória com Tylenol oral (acetaminofeno), Lortab oral (hidrocodona/acetaminofeno) conforme necessário e IV Diludid (hidromorfona) conforme necessário.
Randomização: Cada participante receberá um número usando um gerador de números aleatórios para atribuição a um dos dois regimes de dor pós-operatória:
Braço 1:
Pacientes com idades entre 18 e 65 anos receberão Toradol IV (cetorolaco) 30 mg a cada 6 horas após a operação por 48 horas ou até a alta hospitalar se os pacientes receberem alta em menos de 48 horas após a operação.
**Pacientes com mais de 65 anos receberão IV Toradol (cetorolaco) 15 mg a cada 6 horas em vez de 30 mg
Braço 2:
Pacientes que receberão Celebrex (Celecoxib) oral 400mg 1 hora antes do procedimento e depois 200mg oral duas vezes ao dia por um total de sete dias. Pacientes com alta antes de 7 dias receberão uma receita de Celebrex (Celecoxib) para completar um total de 7 dias.
Após a cirurgia, todos os pacientes receberão um questionário pós-operatório no dia da cirurgia, que foi devolvido na visita pós-operatória de duas semanas, examinando o tempo até o retorno às AVDs, dias de uso de narcóticos e número de comprimidos narcóticos usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a histerectomia
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Doença ulcerosa péptica
- Doença Renal Crônica
- Doença hepática
- Abuso de Álcool
- Uso diário de narcóticos
- Uso de narcóticos 24 horas antes da cirurgia
- Doença de Crohn
- Histórico de infarto do miocárdio
- Histórico de AVC
- Hematócrito pré-operatório inferior a 24
- Asma
- Colite ulcerativa
- diverticulite
- alergia a aspirina
- Alergia Sulfonamida
- Escore de dor pré-operatória maior que 3
- Pacientes submetidos a procedimentos que podem envolver ressecção intestinal ou reanastomose intestinal.
- Alergia a qualquer anti-inflamatório não esteróide
- Anomalia ou doença cardíaca
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cetorolaco
Pacientes recebendo cetorolaco agendado no pós-operatório
|
|
Experimental: Celecoxibe
Pacientes recebendo celebrex pré e pós-operatório por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação média de dor pós-operatória em pacientes internados
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Dor medida usando a Escala Visual Analógica, sem dor (0-0,4 cm), dor leve (0,5-4,4 cm), dor moderada (4,5-7,4 cm) e dor intensa (7,5-10,0
cm).
A pontuação da subescala não foi usada na análise, mas fornecida como referência para o paciente e a equipe de enfermagem.
|
48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso médio de hidromorfona em internação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Uso médio de hidromorfona em pacientes internados medido em miligramas
|
48 horas após a cirurgia
|
Uso Médio de Ondansetron em Pacientes Internados
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Uso médio de ondansetrona em internação medido em miligramas
|
48 horas após a cirurgia
|
Permanência Hospitalar Total
Prazo: Após a cirurgia
|
Tempo total de internação desde o momento da admissão até o momento da alta, medido em horas
|
Após a cirurgia
|
Número de participantes com complicações perioperatórias
Prazo: Durante e após a cirurgia
|
Complicações perioperatórias medidas no intraoperatório e no pós-operatório por tipo
|
Durante e após a cirurgia
|
Voltar para Atividades da Vida Diária
Prazo: 2 semanas após a alta
|
Número médio de dias necessários para o retorno completo às atividades independentes da vida diária
|
2 semanas após a alta
|
Dias de uso de narcótico oral após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
|
Medido usando questionário pós-operatório
|
2 semanas após a alta
|
Número de pílulas narcóticas orais usadas após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
|
Número de pílulas narcóticas orais usadas após a alta até a visita pós-operatória de 2 semanas.
|
2 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Cetorolaco
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 12-02041-FB
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