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Toradol v. Celecoxibe para dor pós-operatória (POP)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Ulm, MD

Um estudo randomizado de controle da eficácia do celecoxibe versus cetorolaco para o controle da dor perioperatória

Ensaio de controle randomizado entre cetorolaco versus celecoxibe para dor pós-operatória após histerectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Propósito:

Determinar se o Celebrex (Celecoxib) é tão eficaz quanto o Toradol (cetorolaco) no controle da dor pós-operatória quando administrado em adição aos regimes padrão de controle da dor pós-operatória.

Justificativa:

Toradol (cetorolaco) é atualmente usado por muitos cirurgiões como terapia adjuvante, além dos narcóticos padrão no tratamento da dor pós-operatória imediata. O toradol (cetorolaco) é um anti-inflamatório não esteroidal que atua como uma ciclooxigenase (COX) não seletiva, inibindo as isoformas COX-1 e COX-2. (Toradol) O cetorolaco foi associado a complicações significativas, incluindo sangramento pós-operatório e insuficiência renal aguda. Celebrex (Celecoxib) é um inibidor seletivo da COX-2 que tem sido associado a resultados cardiovasculares adversos em pacientes com doença cardíaca pré-existente, mas não com sangramento pós-operatório ou insuficiência renal. Celebrex (Celecoxib) também demonstrou controlar a dor pós-operatória, mas nunca foi comparado ao Toradol (cetorolaco).

População:

Pacientes submetidas à histerectomia no serviço de oncologia ginecológica.

Projeto:

Ensaio de controle randomizado.

Procedimentos:

Todos os pacientes receberão um regime padrão de dor pós-operatória com Tylenol oral (acetaminofeno), Lortab oral (hidrocodona/acetaminofeno) conforme necessário e IV Diludid (hidromorfona) conforme necessário.

Randomização: Cada participante receberá um número usando um gerador de números aleatórios para atribuição a um dos dois regimes de dor pós-operatória:

Braço 1:

Pacientes com idades entre 18 e 65 anos receberão Toradol IV (cetorolaco) 30 mg a cada 6 horas após a operação por 48 horas ou até a alta hospitalar se os pacientes receberem alta em menos de 48 horas após a operação.

**Pacientes com mais de 65 anos receberão IV Toradol (cetorolaco) 15 mg a cada 6 horas em vez de 30 mg

Braço 2:

Pacientes que receberão Celebrex (Celecoxib) oral 400mg 1 hora antes do procedimento e depois 200mg oral duas vezes ao dia por um total de sete dias. Pacientes com alta antes de 7 dias receberão uma receita de Celebrex (Celecoxib) para completar um total de 7 dias.

Após a cirurgia, todos os pacientes receberão um questionário pós-operatório no dia da cirurgia, que foi devolvido na visita pós-operatória de duas semanas, examinando o tempo até o retorno às AVDs, dias de uso de narcóticos e número de comprimidos narcóticos usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a histerectomia

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronária
  • Doença ulcerosa péptica
  • Doença Renal Crônica
  • Doença hepática
  • Abuso de Álcool
  • Uso diário de narcóticos
  • Uso de narcóticos 24 horas antes da cirurgia
  • Doença de Crohn
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • Histórico de AVC
  • Hematócrito pré-operatório inferior a 24
  • Asma
  • Colite ulcerativa
  • diverticulite
  • alergia a aspirina
  • Alergia Sulfonamida
  • Escore de dor pré-operatória maior que 3
  • Pacientes submetidos a procedimentos que podem envolver ressecção intestinal ou reanastomose intestinal.
  • Alergia a qualquer anti-inflamatório não esteróide
  • Anomalia ou doença cardíaca
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetorolaco
Pacientes recebendo cetorolaco agendado no pós-operatório
Experimental: Celecoxibe
Pacientes recebendo celebrex pré e pós-operatório por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor pós-operatória em pacientes internados
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Dor medida usando a Escala Visual Analógica, sem dor (0-0,4 cm), dor leve (0,5-4,4 cm), dor moderada (4,5-7,4 cm) e dor intensa (7,5-10,0 cm). A pontuação da subescala não foi usada na análise, mas fornecida como referência para o paciente e a equipe de enfermagem.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médio de hidromorfona em internação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Uso médio de hidromorfona em pacientes internados medido em miligramas
48 horas após a cirurgia
Uso Médio de Ondansetron em Pacientes Internados
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Uso médio de ondansetrona em internação medido em miligramas
48 horas após a cirurgia
Permanência Hospitalar Total
Prazo: Após a cirurgia
Tempo total de internação desde o momento da admissão até o momento da alta, medido em horas
Após a cirurgia
Número de participantes com complicações perioperatórias
Prazo: Durante e após a cirurgia
Complicações perioperatórias medidas no intraoperatório e no pós-operatório por tipo
Durante e após a cirurgia
Voltar para Atividades da Vida Diária
Prazo: 2 semanas após a alta
Número médio de dias necessários para o retorno completo às atividades independentes da vida diária
2 semanas após a alta
Dias de uso de narcótico oral após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
Medido usando questionário pós-operatório
2 semanas após a alta
Número de pílulas narcóticas orais usadas após a alta
Prazo: 2 semanas após a alta
Número de pílulas narcóticas orais usadas após a alta até a visita pós-operatória de 2 semanas.
2 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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