Toradol 诉 Celecoxib 治疗术后疼痛 (POP)
塞来昔布与酮咯酸对围手术期疼痛控制效果的随机对照试验研究
研究概览
详细说明
目的:
确定除了标准的术后疼痛控制方案外,西乐葆 (Celecoxib) 在控制术后疼痛方面是否与 Toradol (Ketorolac) 一样有效。
理由:
Toradol (Ketorolac) 目前被许多外科医生用作标准麻醉剂之外的辅助疗法来控制术后即刻疼痛。 Toradol (Ketorolac) 是一种非甾体类抗炎药,可作为非选择性环氧合酶 (COX),抑制 COX-1 和 COX-2 亚型。 (Toradol) Ketorolac 与严重的并发症有关,包括术后出血和急性肾功能不全。 Celebrex (Celecoxib) 是一种选择性 COX-2 抑制剂,与已有心脏病患者的不良心血管结局有关,但与术后出血或肾功能不全无关。 Celebrex (Celecoxib) 也被证明可以控制术后疼痛,但从未与 Toradol (Ketorolac) 进行比较。
人口:
在妇科肿瘤科接受子宫切除术的患者。
设计:
随机对照试验。
手续:
所有患者都将接受标准的术后疼痛治疗方案,包括口服泰诺(对乙酰氨基酚)、根据需要口服 Lortab(氢可酮/对乙酰氨基酚)以及根据需要静脉注射 Diludid(氢吗啡酮)。
随机化:将使用随机数生成器为每位参与者分配一个数字,以分配给两种术后疼痛方案之一:
手臂 1:
18-65 岁的患者将在手术后 48 小时内每 6 小时接受 30 毫克托拉多(酮咯酸)静脉注射,如果患者在手术后不到 48 小时内出院回家,则直至出院。
** 65 岁以上的患者将接受 IV Toradol (Ketorolac) 15mg q6hrs 而不是 30mg
手臂 2:
接受手术前 1 小时口服 Celebrex (Celecoxib) 400mg 的患者,然后每天两次口服 200mg,总共 7 天。 7 天前出院的患者将获得 Celebrex (Celecoxib) 的处方,以完成总共 7 天。
手术后,所有患者将在手术当天收到一份术后问卷,该问卷在术后两周的访问中返回,检查恢复 ADLs 的时间、使用麻醉药的天数和使用的麻醉药片数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist Hospital System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受子宫切除术的患者
排除标准:
- 冠状动脉疾病
- 消化性溃疡病
- 慢性肾病
- 肝病
- 滥用酒精
- 日常麻醉剂使用
- 手术前 24 小时使用麻醉剂
- 克罗恩病
- 心肌梗塞病史
- 中风史
- 术前血细胞比容小于 24
- 哮喘
- 溃疡性结肠炎
- 憩室炎
- 阿司匹林过敏
- 磺胺过敏
- 术前疼痛评分大于 3
- 正在接受可能涉及肠切除术或肠再吻合术的手术的患者。
- 对任何非甾体抗炎药过敏
- 心脏异常或疾病
- 充血性心力衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均住院患者术后疼痛评分
大体时间:手术后48小时
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使用视觉模拟量表测量疼痛,无痛(0-0.4 厘米)、轻度疼痛(0.5-4.4 厘米)、中度疼痛(4.5-7.4 厘米)和重度疼痛(7.5-10.0 厘米)
厘米)。
子量表评分未用于分析,但作为患者和护理人员的参考。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均住院患者使用氢吗啡酮
大体时间:手术后48小时
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住院患者氢吗啡酮的平均使用量(以毫克为单位)
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手术后48小时
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平均住院患者使用昂丹司琼
大体时间:手术后48小时
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住院患者平均使用昂丹司琼(以毫克为单位)
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手术后48小时
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总住院时间
大体时间:手术后
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从入院到出院的总住院时间(以小时为单位)
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手术后
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有围手术期并发症的参与者人数
大体时间:手术期间和手术后
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按类型在术中和术后测量的围手术期并发症
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手术期间和手术后
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恢复日常生活活动
大体时间:出院后2周
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完全恢复独立的日常生活活动所需的平均天数
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出院后2周
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出院后口服麻醉药的天数
大体时间:出院后2周
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使用术后问卷测量
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出院后2周
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出院后口服麻醉药片数
大体时间:出院后2周
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出院后至术后 2 周访视时使用的口服麻醉药的数量。
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出院后2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael A Ulm, MD、University of Tennessee
出版物和有用的链接
一般刊物
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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