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Toradol v. Celecoxib per il dolore postoperatorio (POP)

15 novembre 2023 aggiornato da: Michael Ulm, MD

Uno studio di prova di controllo randomizzato sull'efficacia di Celecoxib rispetto a Ketorolac per il controllo del dolore perioperatorio

Studio di controllo randomizzato tra ketorolac contro celecoxib per il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Per determinare se Celebrex (Celecoxib) è efficace quanto Toradol (Ketorolac) nel controllare il dolore postoperatorio quando somministrato in aggiunta ai regimi standard di controllo del dolore postoperatorio.

Fondamento logico:

Toradol (Ketorolac) è attualmente utilizzato da molti chirurghi come terapia adiuvante in aggiunta ai narcotici standard nella gestione del dolore postoperatorio immediato. Toradol (Ketorolac) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che agisce come una ciclossigenasi non selettiva (COX), inibendo le isoforme COX-1 e COX-2. (Toradol) Ketorolac è stato associato a complicanze significative tra cui sanguinamento postoperatorio e insufficienza renale acuta. Celebrex (Celecoxib) è un inibitore selettivo della COX-2 che è stato associato a esiti cardiovascolari avversi in pazienti con malattia cardiaca preesistente ma non con sanguinamento postoperatorio o insufficienza renale. Anche Celebrex (Celecoxib) ha dimostrato di controllare il dolore postoperatorio, ma non è mai stato paragonato a Toradol (Ketorolac).

Popolazione:

Pazienti sottoposti a isterectomia nel servizio di ginecologia oncologica.

Progetto:

Studio di controllo randomizzato.

Procedure:

Tutti i pazienti riceveranno un regime di dolore postoperatorio standard con Tylenol orale (acetaminofene), Lortab orale (idrocodone/paracetamolo) secondo necessità e Diludid IV (idromorfone) secondo necessità.

Randomizzazione: a ciascun partecipante verrà assegnato un numero utilizzando un generatore di numeri casuali per l'assegnazione a uno dei due regimi di dolore postoperatorio:

Braccio 1:

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno Toradol IV (Ketorolac) 30 mg ogni 6 ore dopo l'operazione per 48 ore o fino alla dimissione dall'ospedale se i pazienti vengono dimessi a casa in meno di 48 ore dopo l'operazione.

**I pazienti di età superiore ai 65 anni riceveranno IV Toradol (Ketorolac) 15 mg ogni 6 ore invece di 30 mg

Braccio 2:

Pazienti che riceveranno Celebrex orale (Celecoxib) 400 mg 1 ora prima della procedura, quindi 200 mg per via orale due volte al giorno per un totale di sette giorni. Ai pazienti dimessi prima di 7 giorni verrà data una prescrizione per Celebrex (Celecoxib) per completare un totale di 7 giorni.

Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà somministrato un questionario postoperatorio il giorno dell'intervento, che è stato restituito alla visita postoperatoria di due settimane, esaminando il tempo fino al ritorno alle ADL, i giorni di uso di narcotici e il numero di pillole narcotiche utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Ulcera peptica
  • Malattia renale cronica
  • Malattia del fegato
  • Abuso di alcool
  • Uso quotidiano di stupefacenti
  • Uso di stupefacenti 24 ore prima dell'intervento
  • Morbo di Crohn
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia dell'ictus
  • Ematocrito preoperatorio inferiore a 24
  • Asma
  • Colite ulcerosa
  • Diverticolite
  • Allergia all'aspirina
  • Allergia ai sulfamidici
  • Punteggio del dolore preoperatorio maggiore di 3
  • Pazienti sottoposti a procedure che possono comportare resezione intestinale o rianastomosi intestinale.
  • Allergia a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo
  • Anomalia o malattia cardiaca
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketorolac
Pazienti che ricevono ketorolac programmato dopo l'intervento
Sperimentale: Celecoxib
Pazienti che hanno ricevuto Celebrex preoperatorio e postoperatorio per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore postoperatorio ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva, nessun dolore (0-0,4 cm), dolore lieve (0,5-4,4 cm), dolore moderato (4,5-7,4 cm) e dolore intenso (7,5-10,0 cm). cm). Il punteggio di sottoscala non è stato utilizzato nell'analisi ma fornito come riferimento per il paziente e il personale infermieristico.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio di idromorfone ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Uso medio di idromorfone ospedaliero misurato in milligrammi
48 ore dopo l'intervento
Uso medio di ondansetrone ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Uso medio di ondansetrone ospedaliero misurato in milligrammi
48 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera totale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera totale dal momento del ricovero al momento della dimissione misurata in ore
Dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico
Complicanze perioperatorie misurate intraoperatoriamente e postoperatoriamente per tipologia
Durante e dopo l'intervento chirurgico
Torna alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Numero medio di giorni necessari per il completo ritorno alle attività indipendenti della vita quotidiana
2 settimane dopo la dimissione
Giorni di uso orale di stupefacenti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Misurato utilizzando il questionario postoperatorio
2 settimane dopo la dimissione
Numero di pillole narcotiche orali utilizzate dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Numero di pillole narcotiche orali utilizzate dopo la dimissione fino alla visita postoperatoria di 2 settimane.
2 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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