- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331315
Toradol v. Celecoxib per il dolore postoperatorio (POP)
Uno studio di prova di controllo randomizzato sull'efficacia di Celecoxib rispetto a Ketorolac per il controllo del dolore perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Per determinare se Celebrex (Celecoxib) è efficace quanto Toradol (Ketorolac) nel controllare il dolore postoperatorio quando somministrato in aggiunta ai regimi standard di controllo del dolore postoperatorio.
Fondamento logico:
Toradol (Ketorolac) è attualmente utilizzato da molti chirurghi come terapia adiuvante in aggiunta ai narcotici standard nella gestione del dolore postoperatorio immediato. Toradol (Ketorolac) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che agisce come una ciclossigenasi non selettiva (COX), inibendo le isoforme COX-1 e COX-2. (Toradol) Ketorolac è stato associato a complicanze significative tra cui sanguinamento postoperatorio e insufficienza renale acuta. Celebrex (Celecoxib) è un inibitore selettivo della COX-2 che è stato associato a esiti cardiovascolari avversi in pazienti con malattia cardiaca preesistente ma non con sanguinamento postoperatorio o insufficienza renale. Anche Celebrex (Celecoxib) ha dimostrato di controllare il dolore postoperatorio, ma non è mai stato paragonato a Toradol (Ketorolac).
Popolazione:
Pazienti sottoposti a isterectomia nel servizio di ginecologia oncologica.
Progetto:
Studio di controllo randomizzato.
Procedure:
Tutti i pazienti riceveranno un regime di dolore postoperatorio standard con Tylenol orale (acetaminofene), Lortab orale (idrocodone/paracetamolo) secondo necessità e Diludid IV (idromorfone) secondo necessità.
Randomizzazione: a ciascun partecipante verrà assegnato un numero utilizzando un generatore di numeri casuali per l'assegnazione a uno dei due regimi di dolore postoperatorio:
Braccio 1:
I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno Toradol IV (Ketorolac) 30 mg ogni 6 ore dopo l'operazione per 48 ore o fino alla dimissione dall'ospedale se i pazienti vengono dimessi a casa in meno di 48 ore dopo l'operazione.
**I pazienti di età superiore ai 65 anni riceveranno IV Toradol (Ketorolac) 15 mg ogni 6 ore invece di 30 mg
Braccio 2:
Pazienti che riceveranno Celebrex orale (Celecoxib) 400 mg 1 ora prima della procedura, quindi 200 mg per via orale due volte al giorno per un totale di sette giorni. Ai pazienti dimessi prima di 7 giorni verrà data una prescrizione per Celebrex (Celecoxib) per completare un totale di 7 giorni.
Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà somministrato un questionario postoperatorio il giorno dell'intervento, che è stato restituito alla visita postoperatoria di due settimane, esaminando il tempo fino al ritorno alle ADL, i giorni di uso di narcotici e il numero di pillole narcotiche utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist Hospital System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a isterectomia
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia
- Ulcera peptica
- Malattia renale cronica
- Malattia del fegato
- Abuso di alcool
- Uso quotidiano di stupefacenti
- Uso di stupefacenti 24 ore prima dell'intervento
- Morbo di Crohn
- Storia di infarto del miocardio
- Storia dell'ictus
- Ematocrito preoperatorio inferiore a 24
- Asma
- Colite ulcerosa
- Diverticolite
- Allergia all'aspirina
- Allergia ai sulfamidici
- Punteggio del dolore preoperatorio maggiore di 3
- Pazienti sottoposti a procedure che possono comportare resezione intestinale o rianastomosi intestinale.
- Allergia a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo
- Anomalia o malattia cardiaca
- Insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ketorolac
Pazienti che ricevono ketorolac programmato dopo l'intervento
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Sperimentale: Celecoxib
Pazienti che hanno ricevuto Celebrex preoperatorio e postoperatorio per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore postoperatorio ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva, nessun dolore (0-0,4 cm), dolore lieve (0,5-4,4 cm), dolore moderato (4,5-7,4 cm) e dolore intenso (7,5-10,0 cm).
cm).
Il punteggio di sottoscala non è stato utilizzato nell'analisi ma fornito come riferimento per il paziente e il personale infermieristico.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso medio di idromorfone ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Uso medio di idromorfone ospedaliero misurato in milligrammi
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48 ore dopo l'intervento
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Uso medio di ondansetrone ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Uso medio di ondansetrone ospedaliero misurato in milligrammi
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48 ore dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera totale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera totale dal momento del ricovero al momento della dimissione misurata in ore
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Dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze perioperatorie misurate intraoperatoriamente e postoperatoriamente per tipologia
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Durante e dopo l'intervento chirurgico
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Torna alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
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Numero medio di giorni necessari per il completo ritorno alle attività indipendenti della vita quotidiana
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2 settimane dopo la dimissione
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Giorni di uso orale di stupefacenti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
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Misurato utilizzando il questionario postoperatorio
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2 settimane dopo la dimissione
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Numero di pillole narcotiche orali utilizzate dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
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Numero di pillole narcotiche orali utilizzate dopo la dimissione fino alla visita postoperatoria di 2 settimane.
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2 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Ketorolac
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-02041-FB
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