Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toradol v. Celecoxib na ból pooperacyjny (POP)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Ulm, MD

Randomizowane badanie kontrolne skuteczności celekoksybu w porównaniu z ketorolakiem w okołooperacyjnej kontroli bólu

Randomizowana próba kontrolna między ketorolakiem a celekoksybem w przypadku bólu pooperacyjnego po histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Aby ustalić, czy Celebrex (Celecoxib) jest tak samo skuteczny jak Toradol (Ketorolak) w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest podawany jako dodatek do standardowych schematów kontroli bólu pooperacyjnego.

Racjonalne uzasadnienie:

Toradol (Ketorolak) jest obecnie stosowany przez wielu chirurgów jako terapia wspomagająca oprócz standardowych leków narkotycznych w leczeniu bólu bezpośrednio po operacji. Toradol (Ketorolak) to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który działa jako nieselektywna cyklooksygenaza (COX), hamując izoformy COX-1 i COX-2. (Toradol) Ketorolak był związany z poważnymi powikłaniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym i ostrą niewydolnością nerek. Celebrex (Celecoxib) jest selektywnym inhibitorem COX-2, który był związany z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, ale nie z krwawieniem pooperacyjnym lub niewydolnością nerek. Wykazano również, że Celebrex (Celecoxib) kontroluje ból pooperacyjny, ale nigdy nie był porównywany z Toradolem (Ketorolakiem).

Populacja:

Pacjenci poddawani histerektomii na oddziale ginekologii onkologicznej.

Projekt:

Randomizowana próba kontrolna.

Procedury:

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego z doustnym Tylenolem (acetaminofenem), doustnym Lortabem (hydrokodonem/acetaminofenem) w razie potrzeby i IV Diludidem (hydromorfonem) w razie potrzeby.

Randomizacja: Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer za pomocą generatora liczb losowych w celu przypisania do jednego z dwóch schematów leczenia bólu pooperacyjnego:

Ramię 1:

Pacjenci w wieku 18-65 lat otrzymają dożylnie Toradol (Ketorolak) 30 mg co 6 godzin po operacji przez 48 godzin lub do wypisu ze szpitala, jeśli pacjenci zostaną wypisani do domu w czasie krótszym niż 48 godzin po operacji.

**Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymają dożylnie Toradol (Ketorolak) 15 mg co 6 godzin zamiast 30 mg

Ramię 2:

Pacjenci, którzy otrzymają doustnie Celebrex (Celecoxib) 400 mg na 1 godzinę przed zabiegiem, a następnie 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez łącznie siedem dni. Pacjenci wypisani przed 7 dniami otrzymają receptę na Celebrex (Celecoxib), aby ukończyć łącznie 7 dni.

Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają w dniu operacji kwestionariusz pooperacyjny, który zwrócono podczas dwutygodniowej wizyty pooperacyjnej, badając czas do powrotu do ADL, dni zażywania narkotyków i liczbę użytych pigułek odurzających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Przewlekła choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Nadużywanie alkoholu
  • Codzienne zażywanie narkotyków
  • Zażycie środków odurzających 24 godziny przed operacją
  • Choroba Crohna
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia udaru
  • Hematokryt przedoperacyjny poniżej 24
  • Astma
  • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • Zapalenie uchyłków
  • Alergia na aspirynę
  • Alergia na sulfonamidy
  • Przedoperacyjna ocena bólu powyżej 3
  • Pacjenci poddawani zabiegom, które mogą obejmować resekcję jelita lub ponowne zespolenie jelita.
  • Alergia na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny
  • Anomalia lub choroba serca
  • Zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketorolak
Pacjenci otrzymujący planowo ketorolak po operacji
Lek: Ketorolak
Eksperymentalny: Celekoksyb
Pacjenci otrzymujący celebrex przed i po operacji przez 7 dni
Lek: Celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, brak bólu (0-0,4 cm), łagodny ból (0,5-4,4 cm), umiarkowany ból (4,5-7,4 cm) i silny ból (7,5-10,0 cm) cm). Punktacja podskali nie została wykorzystana w analizie, ale została udostępniona jako punkt odniesienia dla pacjentów i personelu pielęgniarskiego.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie użycie hydromorfonu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Średnie użycie hydromorfonu w szpitalu mierzone w miligramach
48 godzin po zabiegu
Średnie użycie ondansetronu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Średnie zużycie ondansetronu w szpitalu mierzone w miligramach
48 godzin po zabiegu
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji
Całkowity pobyt w szpitalu od czasu przyjęcia do wypisu mierzony w godzinach
Po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji
Powikłania okołooperacyjne mierzone śródoperacyjnie i pooperacyjnie według rodzaju
W trakcie i po operacji
Powrót do czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Średnia liczba dni potrzebnych do pełnego powrotu do samodzielnych czynności życia codziennego
2 tygodnie po wypisie
Dni doustnego używania narkotyków po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Mierzone za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego
2 tygodnie po wypisie
Liczba doustnych pigułek odurzających użytych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Liczba doustnych tabletek odurzających zastosowanych od wypisu ze szpitala do 2 tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
2 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Ulm, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-02041-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj